Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungerehabilitering implementeret med Virtual Reality for Post-COVID-19-patienter

12. juli 2022 opdateret af: The Opole University of Technology

Implementering af en innovativ hospitalslungerehabilitering baseret på Virtual Reality for post-COVID-19 patienter

I løbet af de seneste måneder er SARS-CoV-2-infektion blevet bekræftet hos millioner af mennesker rundt om i verden. Desuden giver COVID-19-pandemien anledning til nye psykosociale og følelsesmæssige stressfaktorer for helbredende patienter, herunder social isolation, fysisk distancering, tab af beskæftigelse og usikkerhed om fremtiden. Dette projekt har til formål at foreslå en innovativ omfattende intervention baseret på et stationært pulmonal rehabilitering (PR) program for COVID-19 overlevende. Desuden forudsætter dette projekt brugen af ​​virtual reality (VR) i rehabiliteringsprocesser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COVID-19 forårsaget af SARS-CoV-2 har ført til en global folkesundhedskrise. Millioner af mennesker verden over er inficeret med en alvorlig akut respiratorisk coronavirus, der forårsager COVID-19. Nogle af patienterne med bekræftet COVID-19 bliver indlagt på hospitalet til akut behandling på grund af alvorlige luftvejssymptomer og koronararteriesygdomme og i nogle tilfælde endda akutte luftvejssymptomer, der kræver længerevarende mekanisk ventilation. Det forventes i høj grad, at nogle patienter med COVID-19 vil have behov for rehabiliteringsindsatser under og umiddelbart efter indlæggelse. Der mangler dog data om sikkerhed og effekt af rehabilitering under og/eller efter indlæggelse hos disse patienter. Fordelene ved respiratorisk rehabilitering er velkendte, og eksisterende programmer kan bruges som en af ​​henvisningsvejene til rehabilitering af COVID-19-overlevere med symptomer og/eller svækkelse af fysiske funktioner. Mange undersøgelser og systematiske litteraturgennemgange viser den gavnlige effekt af lungerehabilitering hos patienter med kroniske luftvejssygdomme på træningskapacitet, lungefunktion, respiratorisk muskelstyrke, livskvalitet. Derfor antog vi, at mekanismerne, der fører til forbedring af den psykosomatiske tilstand, vil være de samme som hos COVID-19-overlevere, fordi de har de samme kliniske symptomer. Dette projekt har til formål at foreslå en innovativ omfattende intervention baseret på et stationært pulmonal rehabilitering (PR) program for COVID-19 overlevende. I vores projekt vil vi besvare følgende spørgsmål:

  1. Om deltagelse i det 3-ugers lungerehabiliteringsprogram vil ændre lungefunktionen og træningskapaciteten hos personer efter infektion med SARS-CoV-2?
  2. Om deltagelse i det 3-ugers lungerehabiliteringsprogram vil ændre den mentale tilstand hos individer efter infektion med SARS-CoV-2?
  3. Om implementeringen af ​​immersiv VR-terapi i et pulmonal rehabiliteringsprogram for post-COVID-19 patienter vil ændre effektiviteten sammenlignet med den traditionelle form for rehabilitering?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Opole
      • Głuchołazy, Opole, Polen, 48-340
        • Rekruttering
        • MSWiA Specialist Hospital in Głuchołazy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd i alderen 40-60 år, der var indlagt for COVID-19.

Ekskluderingskriterier:

  • Intet samtykke til at deltage,
  • aktiv lungebetændelse diagnosticeret ved røntgen,
  • dokumenteret hjertesygdom (stabil eller ustabil),
  • status efter CABG, PTCA,
  • ukontrolleret hypertension,
  • insulinafhængig diabetes mellitus,
  • manglende evne til at træne selvstændigt eller muskuloskeletale/neurologiske tilstande, der ville forhindre fuldførelse af forløbet,
  • lungekræft,
  • kognitiv svækkelse eller mini-mental tilstandsundersøgelse < 24.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lungerehabilitering i VR (VR-gruppe)

VR-gruppen vil udføre udholdenhedstræningen ved hjælp af "Virtual Park", udviklet af CNR-STIIMA. Systemet inkluderer et COSMED cyklus-ergometer, et virtuelt miljø og en fysiologisk sensor - enten et HR-bånd eller et pulsoximeter afhængigt af målpatientens behov. Det virtuelle miljø repræsenterer en tur i en park, beriget med realistiske elementer og lydeffekter, for at simulere en dagligdags situation.

I VR-gruppen vil VR Tier One-enheden (Stolgraf®) blive brugt som en VR-kilde. Takket være brugen af ​​et hovedmonteret display og fænomenet total fordybelse giver VR-terapi en intens visuel, auditiv og kinæstetisk stimulering. Formålet med softwaren var at berolige og forbedre humøret, samtidig med at det motiverede og kognitivt aktiverede patienten.
Procedure: Lungerehabilitering
Et indlagte 3-ugers højintensitetsrehabiliteringsprogram, fem gange om ugen, blev brugt som interventionsbehandling. Et holistisk lungerehabiliteringsprogram for SARS-CoV-2-patienter med kombineret behandling fokuseret på at øge træningskapaciteten, genoprette lungefunktionen og støtte mental sundhed, udviklet af et tværfagligt team, blev introduceret. Rehabiliteringsprogrammet omfatter træningskapacitet på et cykelergometer, åndedrætsøvelser, generelle konditionsøvelser, modstandstræning og afspænding.
Aktiv komparator: Traditionel lungerehabilitering (TPR)

I TPR-gruppen vil der blive udført motionstræning på cyklen. Træningen vil blive gennemført på cykelergometre med brug af Peloton™-systemet, som sikrer overvågning af præstationsparametre.

I TPR-gruppen vil der blive udført Schultz Autogen Training. Schultz Autogenic Training har vist sig at være effektiv til behandling af disse patologier. I begge grupper vil afspændingstræningen blive gennemført en gang dagligt og vil vare omkring 20 minutter.
Procedure: Lungerehabilitering
Et indlagte 3-ugers højintensitetsrehabiliteringsprogram, fem gange om ugen, blev brugt som interventionsbehandling. Et holistisk lungerehabiliteringsprogram for SARS-CoV-2-patienter med kombineret behandling fokuseret på at øge træningskapaciteten, genoprette lungefunktionen og støtte mental sundhed, udviklet af et tværfagligt team, blev introduceret. Rehabiliteringsprogrammet omfatter træningskapacitet på et cykelergometer, åndedrætsøvelser, generelle konditionsøvelser, modstandstræning og afspænding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion
Tidsramme: 10 minutter
Spirometritestning vil blive udført hos alle patienter før og efter rehabilitering. Til vurdering af respiratorisk funktion vil følgende indikatorer blive brugt: forceret vitalkapacitet (FVC), forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) og FEV1 procentdel opnået den aktuelle VC (FEV1%). Målingen vil blive udført tre gange af patienten, og det bedste resultat vil indgå i forskningsstudiet.
10 minutter
Dyspnø
Tidsramme: 2 minutter
Hos alle patienter vil der forud for og umiddelbart efter 6-minutters gangtesten blive foretaget en vurdering af dyspnø ved 10-graders Borg-skalaen, som er den mest alsidige og mest anvendte skala til åndenød. Denne metode giver mulighed for sammenligning af det absolutte niveau af åndenød, som patienter føler ved en given træningsintensitet. En lavere score betyder mindre værdiforringelse
2 minutter
Stress
Tidsramme: 5 minutter
Perceived Stress Scale (PSS) er det mest udbredte psykologiske instrument til at måle opfattelsen af ​​stress. Det er et mål for, i hvilken grad situationer i ens liv bliver vurderet som stressende. Elementer blev designet til at aflæse, hvordan uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finder deres liv. Skalaen indeholder også en række direkte forespørgsler om aktuelle niveauer af oplevet stress. En lavere score betyder mindre værdiforringelse
5 minutter
Angst og depression
Tidsramme: 5 minutter
HADS er en skala med 14 punkter, som giver hvert emne en karakter fra 0 til 3. De første syv punkter vedrører angst (HADS-A), og de resterende syv punkter vedrører depression (HADS-D). Den globale score spænder fra 0 til 42, med et skæringspunkt på 8/21 for angst og 8/21 for depression. Jo højere scoren er, jo større er angst- eller depressionssymptomerne. Skalaen anses for at være en valid forskningsmetode.
5 minutter
Individets opfattelse af livskvalitet
Tidsramme: 10 minutter
WHO Quality of Life-BREF-spørgeskemaet er designet til at vurdere livskvaliteten for raske og syge mennesker, både til kognitive og kliniske formål. Den indeholder 26 spørgsmål, der analyserer fire livsområder: fysisk, psykologisk, socialt og miljømæssigt. En lavere score betyder en dårligere livskvalitet
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: 30 minutter
Under træningen vil Polar H10 monitor (Polar Electro Oy Inc., Kempele, Finland) blive brugt til at optage HR-serier med en samplingsfrekvens på 1000 Hz. Enheden anbefales som guldstandarden for R-R-intervalvurderinger under intense aktiviteter for at opnå HR og HRV. Alle HRV-analyser vil blive udført med Kubios HRV Premium version 3.3.1
30 minutter
Indvirkning af teknologi
Tidsramme: 10 minutter

Følgende skalaer vil blive brugt til at evaluere fordybende VR-teknologi:

Systemanvendelighed (immersive VR group): System Usability Scale (SUS) Cybersygdom (immersive VR group): Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) Angst/negativ affekt (mens du bruger VR): Positive og Negative Affect Scale (PANAS)
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Opole University of Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVID_2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Lungerehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner