Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja płucna realizowana za pomocą wirtualnej rzeczywistości dla pacjentów po COVID-19

12 lipca 2022 zaktualizowane przez: The Opole University of Technology

Wdrożenie innowacyjnej szpitalnej rehabilitacji pulmonologicznej opartej na wirtualnej rzeczywistości dla pacjentów po COVID-19

W ostatnich miesiącach zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzono u milionów ludzi na całym świecie. Co więcej, pandemia COVID-19 stwarza nowe psychospołeczne i emocjonalne czynniki stresogenne dla powracających do zdrowia pacjentów, w tym izolację społeczną, dystans fizyczny, utratę zatrudnienia i niepewność co do przyszłości. Projekt ma na celu zaproponowanie innowacyjnej kompleksowej interwencji opartej na programie stacjonarnej rehabilitacji oddechowej (PR) dla osób po COVID-19. Ponadto projekt ten zakłada wykorzystanie wirtualnej rzeczywistości (VR) w procesach rehabilitacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

COVID-19 wywołany przez SARS-CoV-2 doprowadził do globalnego kryzysu zdrowia publicznego. Miliony ludzi na całym świecie są zarażone ostrym koronawirusem układu oddechowego, wywołującym COVID-19. Część pacjentów z potwierdzonym COVID-19 trafia do szpitala na ostry dyżur z powodu ciężkich objawów ze strony układu oddechowego i choroby niedokrwiennej serca, a w niektórych przypadkach nawet ostrych objawów ze strony układu oddechowego wymagających przedłużonej wentylacji mechanicznej. Istnieje duże prawdopodobieństwo, że niektórzy pacjenci z COVID-19 będą potrzebować interwencji rehabilitacyjnych w trakcie i bezpośrednio po hospitalizacji. Brakuje jednak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności rehabilitacji w trakcie i/lub po hospitalizacji u tych pacjentów. Korzyści płynące z rehabilitacji oddechowej są dobrze znane, a istniejące programy mogą być wykorzystywane jako jedna ze ścieżek skierowania na rehabilitację osób, które przeżyły COVID-19 z objawami i/lub upośledzeniem funkcji fizycznych. Wiele badań i systematycznych przeglądów piśmiennictwa wskazuje na korzystny wpływ rehabilitacji pulmonologicznej u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego na wydolność wysiłkową, czynność płuc, siłę mięśni oddechowych, jakość życia. Dlatego przyjęliśmy, że mechanizmy prowadzące do poprawy stanu psychosomatycznego będą takie same jak u osób po COVID-19, ponieważ prezentują te same objawy kliniczne. Projekt ma na celu zaproponowanie innowacyjnej kompleksowej interwencji opartej na programie stacjonarnej rehabilitacji oddechowej (PR) dla osób po COVID-19. W naszym projekcie zamierzamy odpowiedzieć na następujące pytania:

  1. Czy udział w 3-tygodniowym programie rehabilitacji oddechowej zmieni czynność płuc i wydolność wysiłkową osób po zakażeniu SARS-CoV-2?
  2. Czy udział w 3-tygodniowym programie rehabilitacji oddechowej zmieni stan psychiczny osób po zakażeniu SARS-CoV-2?
  3. Czy wdrożenie immersyjnej terapii VR w programie rehabilitacji pulmonologicznej pacjentów po COVID-19 zmieni efektywność w porównaniu z tradycyjną formą rehabilitacji?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Opole
      • Głuchołazy, Opole, Polska, 48-340
        • Rekrutacyjny
        • MSWiA Specialist Hospital in Głuchołazy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku 40-60 lat, którzy byli hospitalizowani z powodu COVID-19.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody na udział,
  • czynne zapalenie płuc rozpoznane za pomocą prześwietlenia,
  • udokumentowana choroba serca (stabilna lub niestabilna),
  • stan po CABG, PTCA,
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,
  • cukrzyca insulinozależna,
  • niezdolność do samodzielnego wykonywania ćwiczeń lub schorzenia narządu ruchu/neurologiczne uniemożliwiające ukończenie kursu,
  • rak płuc,
  • upośledzenie funkcji poznawczych lub Mini-Badanie Stanu Psychicznego < 24.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rehabilitacja pulmonologiczna w VR (grupa VR)

Grupa VR przeprowadzi trening wytrzymałościowy z wykorzystaniem „Wirtualnego Parku”, opracowanego przez CNR-STIIMA. System składa się z cykloergometru COSMED, środowiska wirtualnego oraz czujnika fizjologicznego – opaski HR lub pulsoksymetru w zależności od potrzeb docelowego pacjenta. Wirtualne środowisko to przejażdżka po parku, wzbogacona o realistyczne elementy i efekty dźwiękowe w celu symulacji sytuacji z życia codziennego.

W grupie VR jako źródło VR wykorzystane zostanie urządzenie VR Tier One (Stolgraf®). Dzięki zastosowaniu wyświetlacza montowanego na głowie oraz zjawisku całkowitego zanurzenia, terapia VR zapewnia intensywną stymulację wzrokową, słuchową i kinestetyczną. Celem oprogramowania było uspokojenie i poprawa nastroju, przy jednoczesnym zmotywowaniu i aktywizacji poznawczej pacjenta.
Procedura: Rehabilitacja płucna
Jako leczenie interwencyjne zastosowano u pacjentów 3-tygodniowy program rehabilitacji o wysokiej intensywności, pięć razy w tygodniu. Wprowadzono holistyczny program rehabilitacji pulmonologicznej dla pacjentów z SARS-CoV-2 z leczeniem skojarzonym ukierunkowanym na zwiększenie wydolności wysiłkowej, przywrócenie funkcji płuc i wsparcie zdrowia psychicznego, opracowany przez multidyscyplinarny zespół. Program rehabilitacji obejmuje trening wydolnościowy na ergometrze rowerowym, ćwiczenia oddechowe, ćwiczenia ogólnosprawnościowe, trening oporowy oraz relaksacyjny.
Aktywny komparator: Tradycyjna rehabilitacja oddechowa (TPR)

W grupie TPR trening wydolnościowy będzie wykonywany na rowerze. Trening będzie prowadzony na ergometrach rowerowych z wykorzystaniem systemu Peloton™, który zapewnia monitorowanie parametrów wydolnościowych.

W grupie TPR zostanie przeprowadzony Trening Autogeniczny Schultza. Wykazano, że trening autogenny Schultza jest skuteczny w leczeniu tych patologii. W obu grupach trening relaksacyjny będzie prowadzony raz dziennie i będzie trwał około 20 minut.
Procedura: Rehabilitacja płucna
Jako leczenie interwencyjne zastosowano u pacjentów 3-tygodniowy program rehabilitacji o wysokiej intensywności, pięć razy w tygodniu. Wprowadzono holistyczny program rehabilitacji pulmonologicznej dla pacjentów z SARS-CoV-2 z leczeniem skojarzonym ukierunkowanym na zwiększenie wydolności wysiłkowej, przywrócenie funkcji płuc i wsparcie zdrowia psychicznego, opracowany przez multidyscyplinarny zespół. Program rehabilitacji obejmuje trening wydolnościowy na ergometrze rowerowym, ćwiczenia oddechowe, ćwiczenia ogólnosprawnościowe, trening oporowy oraz relaksacyjny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 10 minut
U wszystkich pacjentów przed i po rehabilitacji wykonywane będzie badanie spirometryczne. Do oceny czynności oddechowej wykorzystane zostaną następujące wskaźniki: natężona pojemność życiowa (FVC), natężona objętość wydechowa na sekundę (FEV1) oraz procent FEV1 uzyskany z aktualnej VC (FEV1%). Pomiar zostanie wykonany przez pacjenta trzykrotnie, a najlepszy wynik zostanie włączony do badania.
10 minut
Duszność
Ramy czasowe: 2 minuty
U wszystkich pacjentów przed i bezpośrednio po teście 6-minutowego marszu zostanie dokonana ocena duszności za pomocą 10-stopniowej skali Borga, która jest najbardziej uniwersalną i najczęściej stosowaną skalą oceny duszności. Metoda ta pozwoli na porównanie bezwzględnego poziomu duszności odczuwanych przez pacjentów przy danej intensywności ćwiczeń. Niższy wynik oznacza mniejsze upośledzenie
2 minuty
Stres
Ramy czasowe: 5 minut
Skala odczuwanego stresu (PSS) jest najczęściej używanym narzędziem psychologicznym do pomiaru postrzegania stresu. Jest miarą stopnia, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące. Pozycje zostały zaprojektowane tak, aby pokazać, jak nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone respondentki odnajdują swoje życie. Skala zawiera również szereg bezpośrednich zapytań o aktualny poziom doświadczanego stresu. Niższy wynik oznacza mniejsze upośledzenie
5 minut
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: 5 minut
HADS to 14-itemowa skala, oceniająca każdą pozycję od 0 do 3. Pierwsze siedem pozycji odnosi się do lęku (HADS-A), a pozostałe siedem pozycji odnosi się do depresji (HADS-D). Globalna punktacja waha się od 0 do 42, z punktem odcięcia 8/21 dla lęku i 8/21 dla depresji. Im wyższy wynik, tym większe nasilenie objawów lęku lub depresji. Skala jest uważana za ważną metodę badawczą.
5 minut
Indywidualne postrzeganie jakości życia
Ramy czasowe: 10 minut
Kwestionariusz WHO Quality of Life-BREF przeznaczony jest do oceny jakości życia osób zdrowych i chorych, zarówno w celach poznawczych, jak i klinicznych. Zawiera 26 pytań analizujących cztery obszary życia: fizyczny, psychologiczny, społeczny i środowiskowy. Niższy wynik oznacza gorszą jakość życia
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 30 minut
Podczas treningów monitor Polar H10 (Polar Electro Oy Inc., Kempele, Finlandia) będzie wykorzystywany do rejestracji serii HR z częstotliwością próbkowania 1000 Hz. Urządzenie jest zalecane jako złoty standard oceny interwału R-R podczas intensywnych ćwiczeń w celu uzyskania HR i HRV. Wszystkie analizy HRV będą przeprowadzane za pomocą Kubios HRV Premium w wersji 3.3.1
30 minut
Wpływ technologii
Ramy czasowe: 10 minut

Do oceny immersyjnej technologii VR zostaną użyte następujące skale:

Użyteczność systemu (grupa immersyjna VR): Skala użyteczności systemu (SUS) Cyberchoroba (grupa immersyjna VR): Kwestionariusz choroby symulatora (SSQ) Lęk/negatywny afekt (podczas korzystania z VR): skala pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS)
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Opole University of Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVID_2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Rehabilitacja płucna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj