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Riabilitazione polmonare implementata con la realtà virtuale per i pazienti post-COVID-19

12 luglio 2022 aggiornato da: The Opole University of Technology

Implementazione di una riabilitazione polmonare ospedaliera innovativa basata sulla realtà virtuale per i pazienti post-COVID-19

Negli ultimi mesi, l'infezione da SARS-CoV-2 è stata confermata in milioni di persone in tutto il mondo. Inoltre, la pandemia di COVID-19 dà origine a nuovi fattori di stress psicosociali ed emotivi per il recupero dei pazienti, tra cui l'isolamento sociale, il distanziamento fisico, la perdita del lavoro e le incertezze sul futuro. Questo progetto ha lo scopo di proporre un intervento globale innovativo basato su un programma di riabilitazione polmonare stazionaria (PR) per i sopravvissuti a COVID-19. Inoltre, questo progetto presuppone l'uso della realtà virtuale (VR) nei processi di riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

COVID-19 causato da SARS-CoV-2 ha portato a una crisi globale della salute pubblica. Milioni di persone in tutto il mondo sono infettate da un grave coronavirus respiratorio acuto, che causa il COVID-19. Alcuni dei pazienti con COVID-19 confermato sono ricoverati in ospedale per cure acute a causa di gravi sintomi respiratori e malattia coronarica e, in alcuni casi, anche sintomi respiratori acuti che richiedono una ventilazione meccanica prolungata. È altamente anticipato che alcuni pazienti con COVID-19 avranno bisogno di interventi riabilitativi durante e immediatamente dopo il ricovero. Tuttavia, mancano dati sulla sicurezza e l'efficacia della riabilitazione durante e/o dopo il ricovero in questi pazienti. I benefici della riabilitazione respiratoria sono ben noti e i programmi esistenti possono essere utilizzati come uno dei percorsi di riferimento per la riabilitazione dei sopravvissuti al COVID-19 con sintomi e/o compromissione delle funzioni fisiche. Numerosi esami e revisioni sistematiche della letteratura mostrano l'effetto benefico della riabilitazione polmonare nei pazienti con malattie respiratorie croniche sulla capacità di esercizio, sulla funzione polmonare, sulla forza dei muscoli respiratori e sulla qualità della vita. Pertanto, abbiamo ipotizzato che i meccanismi che portano al miglioramento della condizione psicosomatica saranno gli stessi di quelli dei sopravvissuti a COVID-19 perché presentano gli stessi sintomi clinici. Questo progetto ha lo scopo di proporre un intervento globale innovativo basato su un programma di riabilitazione polmonare stazionaria (PR) per i sopravvissuti a COVID-19. Nel nostro progetto intendiamo rispondere alle seguenti domande:

  1. Se la partecipazione al programma di riabilitazione polmonare di 3 settimane cambierà la funzione polmonare e la capacità di esercizio delle persone dopo l'infezione da SARS-CoV-2?
  2. Se la partecipazione al programma di riabilitazione polmonare di 3 settimane cambierà la condizione mentale delle persone dopo l'infezione da SARS-CoV-2?
  3. Se l'implementazione della terapia VR immersiva in un programma di riabilitazione polmonare per pazienti post-COVID-19 cambierà l'efficacia rispetto alla forma tradizionale di riabilitazione?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Opole
      • Głuchołazy, Opole, Polonia, 48-340
        • Reclutamento
        • MSWiA Specialist Hospital in Głuchołazy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini di età compresa tra 40 e 60 anni ricoverati in ospedale per COVID-19.

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso a partecipare,
  • polmonite attiva diagnosticata mediante radiografia,
  • cardiopatia documentata (stabile o instabile),
  • stato dopo CABG, PTCA,
  • ipertensione incontrollata,
  • diabete mellito insulino-dipendente,
  • incapacità di esercitare in modo indipendente o condizioni muscoloscheletriche/neurologiche che impedirebbero il completamento del corso,
  • cancro ai polmoni,
  • deterioramento cognitivo o Mini-Mental State Examination < 24.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione polmonare in VR (gruppo VR)

Il gruppo VR eseguirà l'allenamento di resistenza utilizzando il "Virtual Park", sviluppato da CNR-STIIMA. Il sistema include un cicloergometro COSMED, un ambiente virtuale e un sensore fisiologico, una banda FC o un pulsossimetro a seconda delle esigenze del paziente target. L'ambiente virtuale rappresenta una corsa in un parco, arricchito da elementi realistici ed effetti sonori, in modo da simulare una situazione di vita quotidiana.

Nel gruppo VR, il dispositivo VR Tier One (Stolgraf®) verrà utilizzato come sorgente VR. Grazie all'utilizzo di un display montato sulla testa e al fenomeno dell'immersione totale, la terapia VR fornisce un'intensa stimolazione visiva, uditiva e cinestetica. Lo scopo del software era quello di calmare e migliorare l'umore, motivando e attivando cognitivamente il paziente.
Procedura: Riabilitazione polmonare
Come trattamento di intervento è stato utilizzato un programma di riabilitazione ad alta intensità di 3 settimane, cinque volte a settimana. È stato introdotto un programma olistico di riabilitazione polmonare per i pazienti affetti da SARS-CoV-2 con trattamento combinato incentrato sull'aumento della capacità di esercizio, sul ripristino della funzione polmonare e sul sostegno alla salute mentale, sviluppato da un team multidisciplinare. Il programma di riabilitazione comprende l'allenamento della capacità di esercizio su un cicloergometro, esercizi di respirazione, esercizi di fitness generale, allenamento di resistenza e rilassamento.
Comparatore attivo: Riabilitazione polmonare tradizionale (TPR)

Nel gruppo TPR, l'allenamento fisico verrà eseguito sulla bicicletta. L'allenamento sarà svolto su cicloergometri con l'utilizzo del sistema Peloton™, che garantisce il monitoraggio dei parametri prestazionali.

Nel gruppo TPR verrà eseguito Schultz Autogenous Training. Il Training Autogeno di Schultz si è dimostrato efficace nel trattamento di queste patologie. In entrambi i gruppi l'allenamento di rilassamento verrà effettuato una volta al giorno e durerà circa 20 minuti.
Procedura: Riabilitazione polmonare
Come trattamento di intervento è stato utilizzato un programma di riabilitazione ad alta intensità di 3 settimane, cinque volte a settimana. È stato introdotto un programma olistico di riabilitazione polmonare per i pazienti affetti da SARS-CoV-2 con trattamento combinato incentrato sull'aumento della capacità di esercizio, sul ripristino della funzione polmonare e sul sostegno alla salute mentale, sviluppato da un team multidisciplinare. Il programma di riabilitazione comprende l'allenamento della capacità di esercizio su un cicloergometro, esercizi di respirazione, esercizi di fitness generale, allenamento di resistenza e rilassamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 10 minuti
Il test spirometrico verrà eseguito in tutti i pazienti prima e dopo la riabilitazione. Per la valutazione della funzione respiratoria verranno utilizzati i seguenti indicatori: capacità vitale forzata (FVC), volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) e percentuale di FEV1 ottenuta alla VC attuale (FEV1%). La misurazione verrà eseguita tre volte dal paziente e il miglior risultato sarà incluso nello studio di ricerca.
10 minuti
Dispnea
Lasso di tempo: 2 minuti
In tutti i pazienti, prima e subito dopo il test del cammino di 6 minuti, verrà effettuata una valutazione della dispnea mediante la scala di Borg a 10 gradi, che è la scala più versatile e più utilizzata per la dispnea. Questo metodo consentirà di confrontare il livello assoluto di dispnea che i pazienti avvertono a una data intensità di esercizio. Un punteggio più basso significa minor danno
2 minuti
Fatica
Lasso di tempo: 5 minuti
La Scala dello Stress Percepito (PSS) è lo strumento psicologico più utilizzato per misurare la percezione dello stress. È una misura del grado in cui le situazioni nella propria vita sono valutate come stressanti. Gli elementi sono stati progettati per toccare il modo in cui gli intervistati imprevedibili, incontrollabili e sovraccarichi trovano la loro vita. La scala include anche una serie di domande dirette sui livelli attuali di stress sperimentato. Un punteggio più basso significa minor danno
5 minuti
Ansia e depressione
Lasso di tempo: 5 minuti
L'HADS è una scala di 14 item, che assegna a ogni item un punteggio da 0 a 3. I primi sette item si riferiscono all'ansia (HADS-A) e i restanti sette item si riferiscono alla depressione (HADS-D). Il punteggio globale va da 0 a 42, con un punto limite di 8/21 per l'ansia e 8/21 per la depressione. Più alto è il punteggio, maggiori sono i sintomi di ansia o depressione. La scala è considerata un valido metodo di ricerca.
5 minuti
La percezione individuale della qualità della vita
Lasso di tempo: 10 minuti
Il questionario WHO Quality of Life-BREF è progettato per valutare la qualità della vita di persone sane e malate, sia a fini cognitivi che clinici. Contiene 26 domande che analizzano quattro aree della vita: fisica, psicologica, sociale e ambientale. Un punteggio basso significa una peggiore qualità della vita
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 30 minuti
Durante gli allenamenti, verrà utilizzato il monitor Polar H10 (Polar Electro Oy Inc., Kempele, Finlandia) per registrare le serie HR a una frequenza di campionamento di 1000 Hz. Il dispositivo è consigliato come gold standard per la valutazione dell'intervallo R-R durante attività intense per ottenere HR e HRV. Tutte le analisi HRV verranno eseguite con Kubios HRV Premium versione 3.3.1
30 minuti
Impatto della tecnologia
Lasso di tempo: 10 minuti

Le seguenti scale verranno utilizzate per valutare la tecnologia VR immersiva:

Usabilità del sistema (gruppo VR immersiva): Scala di usabilità del sistema (SUS) Malattia informatica (gruppo VR immersiva): Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) Ansia/affetto negativo (durante l'utilizzo della realtà virtuale): la scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Opole University of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVID_2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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