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Lungenrehabilitation mit Virtual Reality für Post-COVID-19-Patienten

12. Juli 2022 aktualisiert von: The Opole University of Technology

Implementierung einer innovativen Krankenhaus-Lungenrehabilitation basierend auf virtueller Realität für Post-COVID-19-Patienten

In den letzten Monaten wurde die SARS-CoV-2-Infektion bei Millionen von Menschen auf der ganzen Welt bestätigt. Darüber hinaus führt die COVID-19-Pandemie zu neuen psychosozialen und emotionalen Stressoren für die Genesung von Patienten, darunter soziale Isolation, physische Distanzierung, Arbeitsplatzverlust und Unsicherheiten über die Zukunft. Dieses Projekt zielt darauf ab, eine innovative umfassende Intervention auf der Grundlage eines stationären Lungenrehabilitationsprogramms (PR) für COVID-19-Überlebende vorzuschlagen. Darüber hinaus geht dieses Projekt von der Nutzung von Virtual Reality (VR) in Rehabilitationsprozessen aus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2, hat zu einer globalen Krise der öffentlichen Gesundheit geführt. Millionen von Menschen auf der ganzen Welt sind mit einem schweren akuten respiratorischen Coronavirus infiziert, das COVID-19 verursacht. Einige der Patienten mit bestätigtem COVID-19 werden aufgrund schwerer Atemwegssymptome und koronarer Herzkrankheit und in einigen Fällen sogar wegen akuter Atemwegsbeschwerden, die eine längere mechanische Beatmung erfordern, zur Akutversorgung ins Krankenhaus eingeliefert. Es ist sehr wahrscheinlich, dass einige Patienten mit COVID-19 während und unmittelbar nach dem Krankenhausaufenthalt Rehabilitationsmaßnahmen benötigen werden. Es fehlen jedoch Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Rehabilitation während und/oder nach einem Krankenhausaufenthalt bei diesen Patienten. Die Vorteile der respiratorischen Rehabilitation sind bekannt und bestehende Programme können als einer der Überweisungswege für die Rehabilitation von COVID-19-Überlebenden mit Symptomen und/oder Beeinträchtigung der körperlichen Funktionen genutzt werden. Viele Untersuchungen und systematische Literaturrecherchen zeigen die positive Wirkung der pulmonalen Rehabilitation bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen auf die Belastbarkeit, Lungenfunktion, Atemmuskelkraft, Lebensqualität. Daher gingen wir davon aus, dass die Mechanismen, die zu einer Verbesserung des psychosomatischen Zustands führen, dieselben sind wie bei COVID-19-Überlebenden, da sie dieselben klinischen Symptome aufweisen. Dieses Projekt zielt darauf ab, eine innovative umfassende Intervention auf der Grundlage eines stationären Lungenrehabilitationsprogramms (PR) für COVID-19-Überlebende vorzuschlagen. In unserem Projekt wollen wir folgende Fragen beantworten:

  1. Ob die Teilnahme am 3-wöchigen Lungenrehabilitationsprogramm die Lungenfunktion und die körperliche Leistungsfähigkeit von Personen nach einer Infektion mit SARS-CoV-2 verändert?
  2. Ob die Teilnahme am 3-wöchigen Lungenrehabilitationsprogramm den psychischen Zustand von Personen nach einer Infektion mit SARS-CoV-2 verändert?
  3. Ob die Implementierung der immersiven VR-Therapie in einem Lungenrehabilitationsprogramm für Post-COVID-19-Patienten die Wirksamkeit im Vergleich zur traditionellen Form der Rehabilitation verändern wird?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Opole
      • Głuchołazy, Opole, Polen, 48-340
        • Rekrutierung
        • MSWiA Specialist Hospital in Głuchołazy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer im Alter von 40-60 Jahren, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Zustimmung zur Teilnahme,
  • aktive Lungenentzündung durch Röntgen diagnostiziert,
  • dokumentierte Herzerkrankung (stabil oder instabil),
  • Status nach CABG, PTCA,
  • unkontrollierter Bluthochdruck,
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus,
  • Unfähigkeit, sich selbstständig zu bewegen oder muskuloskelettale/neurologische Erkrankungen, die den Abschluss des Kurses verhindern würden,
  • Lungenkrebs,
  • kognitive Beeinträchtigung oder Mini-Mental State Examination < 24.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lungenrehabilitation in VR (VR-Gruppe)

Die VR-Gruppe führt das Ausdauertraining mit dem von CNR-STIIMA entwickelten „Virtual Park“ durch. Das System umfasst ein COSMED-Fahrradergometer, eine virtuelle Umgebung und einen physiologischen Sensor – entweder ein HR-Band oder ein Pulsoximeter, je nach den Bedürfnissen des Zielpatienten. Die virtuelle Umgebung stellt eine Fahrt in einem Park dar, angereichert mit realistischen Elementen und Soundeffekten, um eine alltägliche Lebenssituation zu simulieren.

In der VR-Gruppe wird das VR-Tier-One-Gerät (Stolgraf®) als VR-Quelle verwendet. Dank der Verwendung eines am Kopf montierten Displays und des Phänomens der totalen Immersion bietet die VR-Therapie eine intensive visuelle, auditive und kinästhetische Stimulation. Ziel der Software war es, die Stimmung zu beruhigen und zu verbessern sowie den Patienten zu motivieren und kognitiv zu aktivieren.
Verfahren: Lungenrehabilitation
Als Interventionsbehandlung wurde ein stationäres 3-wöchiges hochintensives Rehabilitationsprogramm fünfmal pro Woche eingesetzt. Ein von einem multidisziplinären Team entwickeltes ganzheitliches Lungenrehabilitationsprogramm für SARS-CoV-2-Patienten mit einer kombinierten Behandlung, die sich auf die Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit, die Wiederherstellung der Lungenfunktion und die Unterstützung der psychischen Gesundheit konzentriert, wurde eingeführt. Das Rehabilitationsprogramm umfasst Leistungstraining auf einem Fahrradergometer, Atemübungen, allgemeine Fitnessübungen, Widerstandstraining und Entspannung.
Aktiver Komparator: Traditionelle Lungenrehabilitation (TPR)

In der TPR-Gruppe wird Bewegungstraining auf dem Fahrrad durchgeführt. Das Training wird auf Fahrradergometern unter Verwendung des Peloton™-Systems durchgeführt, das die Überwachung der Leistungsparameter gewährleistet.

In der TPR-Gruppe wird Schultz Autogenes Training durchgeführt. Schultz Autogenes Training hat sich bei der Behandlung dieser Pathologien als wirksam erwiesen. Das Entspannungstraining wird in beiden Gruppen einmal täglich durchgeführt und dauert ca. 20 Minuten.
Verfahren: Lungenrehabilitation
Als Interventionsbehandlung wurde ein stationäres 3-wöchiges hochintensives Rehabilitationsprogramm fünfmal pro Woche eingesetzt. Ein von einem multidisziplinären Team entwickeltes ganzheitliches Lungenrehabilitationsprogramm für SARS-CoV-2-Patienten mit einer kombinierten Behandlung, die sich auf die Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit, die Wiederherstellung der Lungenfunktion und die Unterstützung der psychischen Gesundheit konzentriert, wurde eingeführt. Das Rehabilitationsprogramm umfasst Leistungstraining auf einem Fahrradergometer, Atemübungen, allgemeine Fitnessübungen, Widerstandstraining und Entspannung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion
Zeitfenster: 10 Minuten
Spirometrietests werden bei allen Patienten vor und nach der Rehabilitation durchgeführt. Zur Beurteilung der Atmungsfunktion werden die folgenden Indikatoren verwendet: forcierte Vitalkapazität (FVC), forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) und FEV1-Prozentsatz bezogen auf die aktuelle VC (FEV1%). Die Messung wird vom Patienten dreimal durchgeführt und das beste Ergebnis wird in die Forschungsstudie aufgenommen.
10 Minuten
Dyspnoe
Zeitfenster: 2 Minuten
Bei allen Patienten wird vor und unmittelbar nach dem 6-Minuten-Gehtest eine Beurteilung der Atemnot anhand der 10-Grad-Borg-Skala vorgenommen, die die vielseitigste und am weitesten verbreitete Skala für Atemnot ist. Diese Methode ermöglicht einen Vergleich des absoluten Ausmaßes der Atemnot, die Patienten bei einer bestimmten Trainingsintensität empfinden. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Beeinträchtigung
2 Minuten
Betonen
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Perceived Stress Scale (PSS) ist das am weitesten verbreitete psychologische Instrument zur Messung der Stresswahrnehmung. Sie ist ein Maß dafür, wie stark Lebenssituationen als belastend eingeschätzt werden. Die Items wurden entwickelt, um zu erfassen, wie unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastet die Befragten ihr Leben finden. Die Skala enthält auch eine Reihe direkter Abfragen zum aktuellen Ausmaß des erlebten Stresses. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Beeinträchtigung
5 Minuten
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 5 Minuten
Die HADS ist eine 14-Punkte-Skala, die jeden Punkt mit 0 bis 3 bewertet. Die ersten sieben Punkte beziehen sich auf Angst (HADS-A), und die restlichen sieben Punkte beziehen sich auf Depressionen (HADS-D). Die globale Bewertung reicht von 0 bis 42, mit einem Grenzwert von 8/21 für Angst und 8/21 für Depression. Je höher die Punktzahl ist, desto stärker sind die Angst- oder Depressionssymptome. Die Skala gilt als valide Forschungsmethode.
5 Minuten
Individuelle Wahrnehmung der Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Minuten
Der WHO Quality of Life-BREF-Fragebogen wurde entwickelt, um die Lebensqualität gesunder und kranker Menschen sowohl für kognitive als auch für klinische Zwecke zu bewerten. Es enthält 26 Fragen, die vier Lebensbereiche analysieren: physisch, psychisch, sozial und ökologisch. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine schlechtere Lebensqualität
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 30 Minuten
Während der Schulungen wird der Polar H10-Monitor (Polar Electro Oy Inc., Kempele, Finnland) verwendet, um HR-Serien mit einer Abtastfrequenz von 1000 Hz aufzuzeichnen. Das Gerät wird als Goldstandard für R-R-Intervallbewertungen während intensiver Aktivitäten empfohlen, um HR und HRV zu erhalten. Alle HRV-Analysen werden mit der Kubios HRV Premium Version 3.3.1 durchgeführt
30 Minuten
Einfluss der Technologie
Zeitfenster: 10 Minuten

Zur Bewertung der immersiven VR-Technologie werden folgende Skalen herangezogen:

System Usability (immersive VR-Gruppe): System Usability Scale (SUS) Cyber-Krankheit (immersive VR-Gruppe): Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) Angst/negativer Affekt (während der Verwendung von VR): die Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Opole University of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID_2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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