Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungerehabilitering implementert med virtuell virkelighet for post-COVID-19-pasienter

12. juli 2022 oppdatert av: The Opole University of Technology

Implementering av en innovativ lungerehabilitering på sykehus basert på virtuell virkelighet for post-COVID-19-pasienter

I løpet av de siste månedene har SARS-CoV-2-infeksjon blitt bekreftet hos millioner av mennesker over hele verden. Videre gir COVID-19-pandemien opphav til nye psykososiale og emosjonelle stressfaktorer for gjenopprettede pasienter, inkludert sosial isolasjon, fysisk distansering, tap av sysselsetting og usikkerhet om fremtiden. Dette prosjektet har som mål å foreslå en innovativ omfattende intervensjon basert på et stasjonært lungerehabiliteringsprogram (PR) for overlevende av COVID-19. Dessuten forutsetter dette prosjektet bruk av virtuell virkelighet (VR) i rehabiliteringsprosesser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

COVID-19 forårsaket av SARS-CoV-2 har ført til en global folkehelsekrise. Millioner av mennesker over hele verden er infisert med et alvorlig akutt respiratorisk koronavirus, som forårsaker COVID-19. Noen av pasientene med bekreftet covid-19 blir innlagt på sykehus for akutt behandling på grunn av alvorlige luftveissymptomer og koronarsykdom og, i noen tilfeller, til og med akutte luftveissymptomer som krever langvarig mekanisk ventilasjon. Det er høyst forventet at noen pasienter med COVID-19 vil ha behov for rehabiliteringsintervensjoner under og rett etter sykehusinnleggelse. Imidlertid mangler data om sikkerhet og effekt av rehabilitering under og/eller etter sykehusinnleggelse hos disse pasientene. Fordelene med respiratorisk rehabilitering er velkjente og eksisterende programmer kan brukes som en av henvisningsveiene for rehabilitering av covid-19-overlevende med symptomer og/eller svekkelse av fysiske funksjoner. Mange granskninger og systematiske litteraturgjennomganger viser den gunstige effekten av lungerehabilitering hos pasienter med kroniske luftveissykdommer på treningskapasitet, lungefunksjon, respiratorisk muskelstyrke, livskvalitet. Derfor antok vi at mekanismene som fører til bedring av den psykosomatiske tilstanden vil være de samme som hos COVID-19-overlevende fordi de har de samme kliniske symptomene. Dette prosjektet har som mål å foreslå en innovativ omfattende intervensjon basert på et stasjonært lungerehabiliteringsprogram (PR) for overlevende av COVID-19. I prosjektet vårt har vi tenkt å svare på følgende spørsmål:

  1. Om deltakelse i det 3-ukers lungerehabiliteringsprogrammet vil endre lungefunksjonen og treningskapasiteten til individer etter infeksjon med SARS-CoV-2?
  2. Om deltakelse i det 3-ukers lungerehabiliteringsprogrammet vil endre den mentale tilstanden til individer etter infeksjon med SARS-CoV-2?
  3. Om implementering av oppslukende VR-terapi i et pulmonal rehabiliteringsprogram for post-COVID-19 pasienter vil endre effektiviteten sammenlignet med den tradisjonelle formen for rehabilitering?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Opole
      • Głuchołazy, Opole, Polen, 48-340
        • Rekruttering
        • MSWiA Specialist Hospital in Głuchołazy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner og menn i alderen 40-60 år som ble innlagt på sykehus for COVID-19.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen samtykke til å delta,
  • aktiv lungebetennelse diagnostisert ved røntgen,
  • dokumentert hjertesykdom (stabil eller ustabil),
  • status etter CABG, PTCA,
  • ukontrollert hypertensjon,
  • insulinavhengig diabetes mellitus,
  • manglende evne til å trene selvstendig eller muskel-skjelett/nevrologiske tilstander som ville hindre fullføring av kurset,
  • lungekreft,
  • kognitiv svikt eller Mini-Mental State Examination < 24.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lungerehabilitering i VR (VR-gruppe)

VR-gruppen vil utføre utholdenhetstrening ved å bruke "Virtual Park", utviklet av CNR-STIIMA. Systemet inkluderer et COSMED syklus-ergometer, et virtuelt miljø og en fysiologisk sensor - enten et HR-bånd eller et pulsoksymeter avhengig av målpasientens behov. Det virtuelle miljøet representerer en tur i en park, beriket med realistiske elementer og lydeffekter, for å simulere en daglig livssituasjon.

I VR-gruppen vil VR Tier One-enheten (Stolgraf®) brukes som en VR-kilde. Takket være bruk av en hodemontert skjerm og fenomenet total nedsenking, gir VR-terapi en intens visuell, auditiv og kinestetisk stimulering. Målet med programvaren var å roe ned og forbedre humøret, samtidig som det motiverte og kognitivt aktiverte pasienten.
Fremgangsmåte: Lungerehabilitering
Et 3-ukers høyintensitetsrehabiliteringsprogram for inneliggende pasienter, fem ganger i uken, ble brukt som intervensjonsbehandling. Et helhetlig lungerehabiliteringsprogram for SARS-CoV-2-pasienter med kombinert behandling fokusert på å øke treningskapasiteten, gjenopprette lungefunksjonen og støtte mental helse, utviklet av et tverrfaglig team, ble introdusert. Rehabiliteringsprogram inkluderer treningskapasitetstrening på sykkelergometer, pusteøvelser, generelle kondisjonsøvelser, motstandstrening og avspenning.
Aktiv komparator: Tradisjonell lungerehabilitering (TPR)

I TPR-gruppen vil det bli utført treningstrening på sykkel. Treningen vil bli utført på sykkelergometere med bruk av Peloton™-systemet, som sikrer overvåking av ytelsesparametere.

I TPR-gruppen vil det bli utført Schultz Autogenous Training. Schultz Autogenic Training har vist seg å være effektiv i behandling av disse patologiene. I begge gruppene vil avspenningstreningen gjennomføres en gang om dagen og vil vare i ca. 20 minutter.
Fremgangsmåte: Lungerehabilitering
Et 3-ukers høyintensitetsrehabiliteringsprogram for inneliggende pasienter, fem ganger i uken, ble brukt som intervensjonsbehandling. Et helhetlig lungerehabiliteringsprogram for SARS-CoV-2-pasienter med kombinert behandling fokusert på å øke treningskapasiteten, gjenopprette lungefunksjonen og støtte mental helse, utviklet av et tverrfaglig team, ble introdusert. Rehabiliteringsprogram inkluderer treningskapasitetstrening på sykkelergometer, pusteøvelser, generelle kondisjonsøvelser, motstandstrening og avspenning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjon
Tidsramme: 10 minutter
Spirometritesting vil bli utført hos alle pasienter før og etter rehabilitering. For vurdering av respirasjonsfunksjon vil følgende indikatorer bli brukt: forsert vitalkapasitet (FVC), forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1), og FEV1 prosentandel oppnådd gjeldende VC (FEV1%). Målingen vil bli utført tre ganger av pasienten og det beste resultatet vil bli inkludert i forskningsstudien.
10 minutter
Dyspné
Tidsramme: 2 minutter
Hos alle pasienter, før og umiddelbart etter 6-minutters gangtesten, vil en vurdering av dyspné bli gjort ved hjelp av 10-graders Borg-skalaen, som er den mest allsidige og mest brukte skalaen for åndenød. Denne metoden vil tillate sammenligning av det absolutte nivået av pustebesvær pasienter føler ved en gitt treningsintensitet. En lavere skår betyr mindre svekkelse
2 minutter
Understreke
Tidsramme: 5 minutter
The Perceived Stress Scale (PSS) er det mest brukte psykologiske instrumentet for å måle oppfatningen av stress. Det er et mål på i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende. Elementer ble designet for å finne ut hvordan uforutsigbare, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finner livet sitt. Skalaen inkluderer også en rekke direkte spørsmål om nåværende nivåer av opplevd stress. En lavere skår betyr mindre svekkelse
5 minutter
Angst og depresjon
Tidsramme: 5 minutter
HADS er en 14-elements skala, som gir hvert element fra 0 til 3. De første syv elementene er relatert til angst (HADS-A), og de resterende syv elementene gjelder depresjon (HADS-D). Den globale skåringen varierer fra 0 til 42, med et grensepunkt på 8/21 for angst og 8/21 for depresjon. Jo høyere poengsummen er, desto større er angst- eller depresjonssymptomene. Skalaen anses å være en gyldig forskningsmetode.
5 minutter
Individets oppfatning av livskvalitet
Tidsramme: 10 minutter
WHO Quality of Life-BREF spørreskjema er laget for å vurdere livskvaliteten til friske og syke mennesker, både for kognitive og kliniske formål. Den inneholder 26 spørsmål som analyserer fire livsområder: fysisk, psykologisk, sosialt og miljømessig. Lavere skår betyr dårligere livskvalitet
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 30 minutter
Under trening vil Polar H10-monitor (Polar Electro Oy Inc., Kempele, Finland) brukes til å ta opp HR-serier med en samplingsfrekvens på 1000 Hz. Enheten anbefales som gullstandarden for R-R-intervallvurderinger under intense aktiviteter for å oppnå HR og HRV. Alle HRV-analyser vil bli utført med Kubios HRV Premium versjon 3.3.1
30 minutter
Påvirkning av teknologi
Tidsramme: 10 minutter

Følgende skalaer vil bli brukt til å evaluere oppslukende VR-teknologi:

Systembrukbarhet (oppslukende VR-gruppe): Systembrukerbarhetsskala (SUS) Cybersykdom (oppslukende VR-gruppe): Simulatorsykdomsspørreskjema (SSQ) Angst/negativ påvirkning (mens du bruker VR): skalaen for positiv og negativ påvirkning (PANAS)
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Opole University of Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COVID_2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Lungerehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere