顔面丘疹膿疱性酒さの治療における局所ロフルミラストクリームの安全性と有効性の評価

包含基準:

1. 法的にインフォームド コンセントに署名して提供する資格のある参加者、または青年の場合は、現地の法律で義務付けられている親または法定後見人の同意を得て同意する。
2. 同意時の年齢が18歳から70歳までの男女。
3. -研究者によって確認された顔面酒さの臨床診断。
4. 被験者は、中等度から重度の酒さ（IGAスコアによる）と、少なくとも15個で75個以下の炎症性顔面丘疹および膿疱を持っている必要があります。
5. 被験者の顔面に結節が 2 つ以下であること。
6. 被験者は、顔面酒さの重症度の明確な臨床診断を受けている必要があります。スコア グレード 定義 0 透明 炎症性丘疹または膿疱なし 1 ほぼ透明 炎症性丘疹または膿疱がほとんどない 2 軽度 炎症性丘疹または膿疱がいくつかある丘疹または膿疱があり、結節がない 4 重度 多数の炎症性丘疹または膿疱があり、結節が 2 つまで 結節は別に報告され、炎症性病変の数には含まれません。
7. 被験者は、顔面に紅斑および/または潮紅の存在または病歴がなければなりません。
8. -酒さのフレアアップを引き起こす可能性のある外的要因を最小限に抑えたい被験者（例：辛い、熱く熱い食べ物や飲み物、暑い環境、長時間の日光暴露、強風、アルコール飲料）。
9. メイクアップを使用する被験者は、研究に参加する前の最低 14 日間、同じブランド/タイプのメイクアップを使用している必要があり、研究を通じてメイクアップのブランド/タイプまたは使用頻度を変更しないことに同意する必要があります。
10. 出産の可能性のある女性（FOCBP）は、スクリーニング（訪問1）で血清妊娠検査が陰性であり、ベースライン（訪問2）で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 さらに、性的に活発な FOCBP は、治験を通じて少なくとも 1 つの非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 非常に効果的な避妊方法には、経口/インプラント/注射/経皮避妊薬、子宮内避妊器具、パートナーの精管切除術などがあります。 バリア法が使用される場合（例えば、殺精子剤を使用したコンドーム、殺精子剤を使用した横隔膜）、殺精子剤に関連して2つの形態の受胎が必要です. 避妊手段としての禁欲の使用は、これがライフスタイルの選択の一貫した部分であり、被験者が性的に活発になった場合に許容できるバックアップ方法が特定されている限り、許容されます.
11. 非出産の可能性のある女性は、初潮前、または少なくとも12か月間自然無月経を伴う閉経後でなければなりません（閉経後の状態はFSHテストで確認する必要があります）、または外科的不妊手術を受けている必要があります（恒久的な不妊方法には、子宮摘出術、両側性が含まれます）卵巣摘出術、子宮鏡下滅菌、両側卵管結紮または両側卵管摘出術)。
12. -病歴、身体検査、バイタルサイン、血清化学検査室、血液学値、および尿検査に基づいて、治験責任医師が判断した健康な被験者。
13. 治験責任医師の判断によると、被験者は信頼でき、プロトコルと訪問スケジュールを順守できると見なされます。

除外基準:

1. -深刻な病状または臨床的に重要な実験室、バイタルサイン、または身体検査の異常を伴う被験者 研究への参加を妨げたり、被験者を重大なリスクにさらしたりすると、治験責任医師が判断した
2. -ベースライン訪問前および除外された薬物および治療に従って研究中に薬物および治療を中止できない被験者（表1）。
3. -不安定な酒さを有する被験者。
4. 酒さの診断または評価を妨げる顔面の皮膚状態の存在。
5. 中程度または重度の鼻瘤、密な毛細血管拡張症、または斑状の顔面浮腫。
6. 酒さの診断または評価を妨げる過度の顔の毛（例えば、あごひげ、もみあげ、口ひげなど）。
7. -治験薬または製剤の他の成分に対する過敏症またはアレルギーの病歴。
8. 重度の紅斑、乾燥、鱗屑、かゆみ、刺痛/灼熱感、または浮腫。
9. -局所または全身の抗生物質を必要とするのに十分な重症度の活動性の眼の酒さ（例、結膜炎、眼瞼炎、または角膜炎）。
10. 経口レチノイド（例、Accutane®）または治療用ビタミン A サプリメントのベースライン前 6 か月以内に、1 日あたり 10,000 単位を超えて使用する（マルチビタミンは許可されています）。
11. -エストロゲンまたは経口避妊薬の使用開始は、ベースラインの3か月未満前。
12. 以下のベースライン前1ヶ月以内に使用する：a. 顔への局所レチノイド ｂ． 顔面酒さの重症度に影響を与えることが知られている全身性抗生物質。 全身性コルチコステロイド（注：鼻腔内および吸入コルチコステロイドはウォッシュアウトを必要とせず、被験者が安定した用量である場合、試験全体で使用される可能性があります）.
13. 以下のベースライン前2週間以内に使用する：a。 局所コルチコステロイド b. 局所抗生物質ｃ． 酒さの局所薬。
14. -ベースラインの2週間前および研究中のサウナの使用。
15. ベースライン前2週間以内の顔のワックス脱毛。
16. -過度のアルコールの消費、合法または違法な薬物の乱用、または治験責任医師の意見では、治験要件を遵守する被験者の能力を損なう可能性がある状態。
17. 日光や風や寒さなどの異常気象に過度または長時間さらされる活動への参加。
18. -調査対象の状態以外の臨床的に重要な状態または状況の存在、治験責任医師の意見では、研究評価または研究への最適な参加を妨げる。
19. -ベースライン前30日以内の治験薬研究への参加。
20. -酒さに影響を与える可能性のある顔への以前のレーザー療法または光線療法またはその他の美容処置 研究登録から6か月以内の研究者の意見。
21. -過去4週間以内にロフルミラストまたは他のPDE4阻害剤（アプレミラスト）を経口投与された被験者。
22. -口頭での病歴によって決定される、うつ病、自殺念慮、または自殺傾向の病歴または現在アクティブな被験者。
23. 脂漏性皮膚炎/酒さの被験者は重複しています。
24. -日焼けベッドまたは他のLEDの使用を控えたくない被験者、およびベースラインの4週間前および研究中の屋外での日焼けまたは過度の日光暴露。
25. -被験者は、ロフルミラストクリームまたはロフルミラストクリームの賦形剤（ワセリン、パルミチン酸イソプロピル、メチルパラベン、プロピルパラベン、ジエチレングリコールモノエチルエーテル、ヘキシレングリコール、セチルステアリルアルコール、ジセチルリン酸およびセテス-10リン酸）に対する既知または疑いのあるアレルギーを持っています。
26. -過去4週間以内にロフルミラスト（Daxas®、Daliresp®）を経口投与された被験者。
27. 既知または疑われるもの: · 重度の腎不全または中等度から重度の肝障害 · 慢性感染症の病歴 (B 型肝炎、C 型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) など)
28. -妊娠中、研究中に妊娠を希望している女性、または授乳中の女性。
29. -ロフルミラストクリームによる以前の治療。
30. -研究の開始から6か月以内に慢性的なアルコールまたは薬物乱用の履歴を持つ被験者 調査研究 投薬。
31. -PDE-4阻害剤に対する重篤な過敏症（アナフィラキシーショックまたはアナフィラキシー様反応）の病歴および/または併発状態。
32. -完全に治療された皮膚基底細胞がん、皮膚扁平上皮がん、または子宮頸部の上皮内がんを除いて、5年以内のがんの現在または病歴。
33. -ベースライン前の8週間以内に大手術の履歴があるか、研究中に大手術が計画されている被験者。
34. -現地語のコミュニケーション、読み取り、または理解ができない被験者、または治験責任医師の意見では臨床研究への参加に適さない別の状態を示す被験者。
35. -臨床研究サイト、臨床研究スタッフ、またはArcutisの家族である被験者、または登録された被験者の家族。