안면 구진농포성 주사 치료에서 국소 Roflumilast 연고의 안전성 및 유효성 평가

포함 기준:

1. 현지 법률에서 요구하는 바에 따라 서명하고 정보에 입각한 동의를 하거나, 청소년의 경우 부모 또는 법적 보호자의 동의를 얻을 수 있는 법적 자격이 있는 참가자.
2. 동의 시점을 기준으로 18세 이상 70세 이하(포함)의 남녀.
3. 연구자에 의해 확인된 안면 주사의 임상 진단.
4. 피험자는 중등도 내지 중증 주사(IGA 점수에 따름) 및 15개 이상 75개 이하의 염증성 안면 구진 및 농포가 있어야 합니다.
5. 피험자는 얼굴에 2개 이하의 결절이 있어야 합니다.
6. 피험자는 아래에 정의된 바와 같이 적어도 3등급의 안면 주사 중증도에 대한 명확한 임상 진단을 받아야 합니다. 점수 등급 정의 0 깨끗함 염증성 구진 또는 농포 없음 1 거의 깨끗함 염증성 구진 또는 농포가 거의 없음 2 약함 여러 염증성 구진 또는 농포 3 중등도 중등도 염증 수 구진 또는 농포 및 결절 없음 4 중증 많은 염증성 구진 또는 농포, 최대 2개의 결절 결절은 별도로 보고되며 염증성 병변 수에 포함되지 않습니다.
7. 피험자는 얼굴에 홍반 및/또는 홍조의 존재 또는 이력이 있어야 합니다.
8. 피험자는 주사 재발을 유발할 수 있는 외부 요인(예: 맵고 열적으로 뜨거운 음식 및 음료, 더운 환경, 장기간의 태양 노출, 강풍 및 알코올성 음료)을 최소화하고자 합니다.
9. 메이크업을 사용하는 피험자는 연구 시작 전 최소 14일 동안 동일한 브랜드/메이크업 유형을 사용해야 하며 연구 기간 동안 메이크업 브랜드/유형 또는 사용 빈도를 변경하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
10. 가임 여성(FOCBP)은 스크리닝(방문 1)에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 기준선(방문 2)에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 또한 성적으로 활동적인 FOCBP는 시험 기간 동안 최소한 한 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 피임법에는 경구/임플란트/주사용/경피 피임법, 자궁 내 장치 및 파트너의 정관 절제술이 포함됩니다. 차단 방법(예: 살정제 포함 콘돔, 살정제 포함 격막)을 사용하는 경우 살정제와 관련하여 두 가지 형태의 임신이 필요합니다. 피임 수단으로 금욕을 사용하는 것은 이것이 생활 방식 선택의 일관된 부분이고 피험자가 성적으로 활발해지면 허용 가능한 백업 방법이 확인되는 한 허용됩니다.
11. 가임 여성은 초경 전 또는 최소 12개월 동안 자발적인 무월경을 동반한 폐경 후이거나(폐경 후 상태는 FSH 검사로 확인해야 함) 외과적 불임 수술(영구 불임 방법에는 자궁 적출술, 양측성 난소 절제술, 자궁경 불임술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난관 절제술).
12. 병력, 신체 검사, 활력 징후, 혈청 화학 실험실, 혈액학 값 및 소변 검사를 기반으로 연구자가 판단한 건강 상태가 양호한 피험자.
13. 조사자의 판단에 따라 피험자는 신뢰할 수 있고 프로토콜 및 방문 일정을 준수할 수 있는 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

1. 조사자가 판단한 바와 같이, 연구 참여를 방해하거나 피험자를 중대한 위험에 빠뜨릴 수 있는 심각한 의학적 상태 또는 임상적으로 중요한 검사실, 활력 징후 또는 신체 검사 이상이 있는 피험자
2. 제외된 약물 및 치료(표 1)에 따라 기준선 방문 전 및 연구 동안 약물 및 치료를 중단할 수 없는 피험자.
3. 불안정한 주사가 있는 피험자.
4. 주사의 진단 또는 평가를 방해할 수 있는 얼굴의 피부 상태.
5. 중등도 또는 중증 코피종, 치밀한 모세혈관확장증 또는 플라크와 같은 안면 부종.
6. 주사의 진단 또는 평가를 방해하는 과도한 얼굴 털(예: 턱수염, 구레나룻, 콧수염 등).
7. 연구 약물 또는 제형의 다른 성분에 대한 과민성 또는 알레르기의 병력.
8. 심한 홍반, 건조함, 벗겨짐, 소양증, 따끔거림/작열감 또는 부종.
9. 국소 또는 전신 항생제를 필요로 하는 중증도의 활동성 안구 주사(예: 결막염, 안검염 또는 각막염).
10. 경구용 레티노이드(예: Accutane®) 또는 10,000 단위/일 이상의 치료용 비타민 A 보충제(종합 비타민은 허용됨)의 기준선 이전 6개월 이내에 사용하십시오.
11. 베이스라인 전 3개월 이내에 에스트로겐 또는 경구 피임약 사용 시작.
12. 다음의 기준선 이전 1개월 이내에 사용:a. 얼굴에 바르는 국소 레티노이드.b. 안면 주사의 중증도에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 항생제. 전신 코르티코스테로이드(참고: 비강내 및 흡입 코르티코스테로이드는 세척이 필요하지 않으며 피험자가 안정적인 용량을 사용하는 경우 시험 기간 동안 사용될 수 있음).
13. 다음의 기준선 이전 2주 이내에 사용:a. 국소 코르티코스테로이드.b. 국소 항생제.c. 주사비에 대한 국소 약물.
14. 베이스라인 전 2주 동안과 연구 중에 사우나 사용.
15. 베이스라인 전 2주 이내에 얼굴의 왁스 제모.
16. 과도한 알코올 섭취, 합법 또는 불법 약물 남용, 또는 연구자의 의견으로는 피험자가 연구 요건을 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 상태.
17. 햇빛이나 바람이나 추위와 같은 극단적인 날씨에 과도하게 또는 장기간 노출되는 활동에 참여합니다.
18. 조사자가 생각하기에 연구 평가 또는 연구에 대한 최적의 참여를 방해할 임상적으로 중요한 상태 또는 상황(연구 중인 상태 이외)의 존재.
19. 베이스라인 이전 30일 이내에 연구 약물 연구에 참여.
20. 연구 시작 6개월 이내에 조사자의 의견에 따라 주사에 영향을 미칠 수 있는 얼굴에 이전의 레이저 요법 또는 광선 요법 또는 기타 미용 시술.
21. 지난 4주 이내에 경구용 로플루밀라스트 또는 기타 PDE4 억제제(아프레밀라스트)를 투여받은 피험자.
22. 언어적 병력에 의해 결정된 현재 활성 우울증, 자살 관념 또는 자살 성향의 병력이 있거나 현재 활동 중인 피험자.
23. 지루성 피부염/주사 겹침이 있는 피험자.
24. 기준선 이전 4주 동안 및 연구 동안 야외 태닝 또는 과도한 태양 노출뿐만 아니라 태닝 베드 또는 기타 LED 사용을 자제하지 않으려는 피험자.
25. 대상은 Roflumilast 크림 또는 Roflumilast 크림의 부형제(바셀린, 이소프로필 팔미테이트, 메틸파라벤, 프로필파라벤, 디에틸렌 글리콜 모노에틸 에테르, 헥실렌 글리콜, 세틸스테아릴 알코올, 디세틸 포스페이즈 및 세테스-10 포스페이트)에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기가 있습니다.
26. 지난 4주 이내에 경구용 로플루밀라스트(Daxas®, Daliresp®)를 투여받은 피험자.
27. 알려진 또는 의심되는: · 중증 신부전 또는 중등도에서 중증의 간 장애 · 만성 전염병(예: B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV))의 병력
28. 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 희망하거나 모유 수유 중인 여성.
29. roflumilast 크림으로 이전 치료.
30. 조사 연구 약물 연구 개시 후 6개월 이내에 만성 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 피험자.
31. PDE-4 억제제에 대한 심각한 과민성(아나필락시스 쇼크 또는 아나필락시양 반응)의 병력 및/또는 동시 상태.
32. 완전히 치료된 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 5년 이내의 현재 또는 암 병력.
33. 기준선 이전 8주 이내에 대수술 이력이 있거나 연구 중에 대수술이 계획된 피험자.
34. 현지 언어를 의사소통하거나 읽거나 이해할 수 없거나 조사자의 의견에 따라 임상 연구 참여에 적합하지 않은 다른 상태를 보이는 피험자.
35. 임상 연구 기관의 가족 구성원, 임상 연구 직원 또는 Arcutis 또는 등록된 피험자의 가족 구성원인 피험자.