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会陰切開創傷ケア、会陰切開創傷治癒および疼痛知覚

2023年7月19日 更新者：Gonca Buran、Aydin Adnan Menderes University

会陰切開の創傷治癒と痛みの知覚に対する会陰切開の創傷ケアと性器衛生トレーニングの効果：ランダム化比較試験

世界保健機関 (WHO) および専門学会は、通常の会陰切開術ではなく、制限付き会陰切開術を推奨しています。 しかし、1990 年代以降、この処置の危険性が証明されており、日常的に使用しても何のメリットもありませんが、依然として広く使用されています。 この研究では、研究者は、会陰切開後の創傷ケアについての意識を高め、傷の治癒を遅らせる要因を排除するために作成されたトレーニング資料を使用して、会陰切開創傷治癒および性器衛生トレーニングを提供することにより、創傷治癒プロセスおよび痛みの知覚に対する会陰切開の効果を判断することを目的としました。会陰切開創。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、会陰切開創傷ケアと生殖器衛生トレーニングが会陰切開創傷治癒と痛みの知覚に及ぼす影響を判断することでした。

方法: この研究では、研究者はランダム化比較試験アプローチを使用しました。

医学部附属病院の産後サービスで実施されました。 産後の膣会陰切開術の下に重なる 128 人の参加者は、無作為に実験群と対照群に割り当てられました。 実験グループで出産した女性は、会陰切開の創傷ケアと生殖器衛生のトレーニングを受けました。 通常の産後ケアは、対照群で出産した参加者に与えられました。 データは、個人情報フォーム、会陰切開領域評価スケール (REEDA スコア)、および Visual Analog Scale (VAS) を使用して収集されました。

.

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Bursa、七面鳥、16059
        • Gonca Buran

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 初産の
  • 予定日に経腟分娩（妊娠37～42週）
  • 健康な新生児を産んだ人、
  • 内側外側会陰切開術を受けた方、
  • コミュニケーションに問題がない人
  • トルコ語を理解し、話すことができる人が研究に含まれていました。

除外基準:

  • 帝王切開による出産
  • 第3度および第4度の会陰裂傷がある場合、
  • 傷の治癒を妨げる病気の既往歴があり、
  • 特定の薬物（例、グルココルチコイド、抗凝固薬、化学療法、免疫抑制薬、および放射線療法）の使用
  • 慢性全身疾患（心臓、腎臓および肺の疾患、凝固障害、免疫不全、結合組織障害、および糖尿病）を有する、
  • 生殖器疣贅、症候性膣炎の病歴がある
  • -会陰再建手術の病歴がある、産後の合併症（出血、産褥感染、乳房炎、血栓塞栓症または産後の精神障害）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：トレーニング + 書かれたイラスト入りのトレーニング パンフレット

産後初日には、傷のケアと性器衛生のトレーニング（1時間）が行われました。

トレーニングの最後に、母親にはイラスト入りのトレーニングパンフレットが渡されました。
他の：会陰切開創傷ケアと性器衛生トレーニング

会陰切開の創傷治癒と生殖器衛生のトレーニングは、トレーニング グループに割り当てられた母親に対して、研究者によって対面で行われました。 トレーニングは各母親に個別に部屋で行われました。 合計トレーニングは平均 1 時間続きました。 トレーニングの最後に、母親には、書面とイラスト付きのトレーニング パンフレットが渡されました。

研修内容

  • 主に、外部の生殖器官が写真を通して母親に示されました。
  • 尿道、膣、肛門、会陰の領域が言及された。
  • 会陰切開術の定義が作成されました。そして、それがどこにどのように適用されたかが視覚資料で説明されました。 会陰切開部の治りを早く健康的にするためのケア方法を説明しました。
  • 月経パッドの交換方法に関する情報が提供されました。
  • 下着を使用する際の注意点を紹介
  • 入浴時に気をつけたいこと
  • ステッチエリアで注意すること
介入なし：標準治療 (対照群)
標準治療 (対照群) 病院の通常の治療に任せる

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入前の個人情報フォーム
時間枠：産後1日目（生後24時間）
個人情報を利用した査定。 この手段には、女性の社会人口学的および産後に関する質問が含まれています。
産後1日目（生後24時間）
介入前の会陰切開領域の評価
時間枠：産後1日目（生後24時間）
介入前に会陰切開領域評価尺度 (REEDA SCORE) を使用して評価。 この尺度は、会陰の創傷治癒を示す 5 つの要因をカバーしています: (1) 発赤、(2) 浮腫、(3) 斑状出血、(4) 退院、および (5) 近似。 これら 5 つの回復要因の各カテゴリを評価することによって、合計 REEDA スコアが得られます。 スケールは、各評価に 0、1、2、および 3 点を与えることによって評価されます。 最低スコアは 0 で、最高スコアは 15 です。
産後1日目（生後24時間）
会陰切開の痛み 介入前の評価
時間枠：産後1日目（生後24時間）
産褥期の会陰切開の痛みを評価するために適用されるであろう Visual Analogue Scale (VAS) スケールを使用して、数値で測定できない一部の値を変換し、評価するパラメーターの両端の定義を両端に記述します。 100mmラインの。 参加者は、自分の状態がこの線のどこに適しているかを、線を引くか、ドットを配置するか、指差しすることによって示すように求められました。 片端には「痛みなし」、反対端には「非常に激しい痛み」と書かれています。参加者は、この線に痛みの状態をマークするよう求められました。 数値的に測定できなかった値を変換するために使用され、評価されるパラメーターの両端の定義が 100 mm の線の両端に書き込まれます。
産後1日目（生後24時間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後の会陰切開領域の評価
時間枠：産後5日目
介入前に会陰切開領域評価尺度 (REEDA SCORE) を使用して評価。 この尺度は、会陰の創傷治癒を示す 5 つの要因をカバーしています: (1) 発赤、(2) 浮腫、(3) 斑状出血、(4) 退院、および (5) 近似。 これら 5 つの回復要因の各カテゴリを評価することによって、合計 REEDA スコアが得られます。 スケールは、各評価に 0、1、2、および 3 点を与えることによって評価されます。 最低スコアは 0 で、最高スコアは 15 です。
産後5日目
会陰切開の痛み 介入後の評価
時間枠：産後5日目
産褥期の会陰切開の痛みを評価するために適用されるであろう Visual Analogue Scale (VAS) スケールを使用して、数値で測定できない一部の値を変換し、評価するパラメーターの両端の定義を両端に記述します。 100mmラインの。 参加者は、自分の状態がこの線のどこに適しているかを、線を引くか、ドットを配置するか、指差しすることによって示すように求められました。 片端には「痛みなし」、反対端には「非常に激しい痛み」と書かれています。参加者は、この線に痛みの状態をマークするよう求められました。 数値的に測定できなかった値を変換するために使用され、評価されるパラメーターの両端の定義が 100 mm の線の両端に書き込まれます。
産後5日目
介入後の会陰切開領域の評価
時間枠：産後15日目
介入前に会陰切開領域評価尺度 (REEDA SCORE) を使用して評価。 この尺度は、会陰の創傷治癒を示す 5 つの要因をカバーしています: (1) 発赤、(2) 浮腫、(3) 斑状出血、(4) 退院、および (5) 近似。 これら 5 つの回復要因の各カテゴリを評価することによって、合計 REEDA スコアが得られます。 スケールは、各評価に 0、1、2、および 3 点を与えることによって評価されます。 最低スコアは 0 で、最高スコアは 15 です。
産後15日目
会陰切開の痛み 介入後の評価
時間枠：産後15日目
産褥期の会陰切開の痛みを評価するために適用されるであろう Visual Analogue Scale (VAS) スケールを使用して、数値で測定できない一部の値を変換し、評価するパラメーターの両端の定義を両端に記述します。 100mmラインの。 参加者は、自分の状態がこの線のどこに適しているかを、線を引くか、ドットを配置するか、指差しすることによって示すように求められました。 片端には「痛みなし」、反対端には「非常に激しい痛み」と書かれています。参加者は、この線に痛みの状態をマークするよう求められました。 数値的に測定できなかった値を変換するために使用され、評価されるパラメーターの両端の定義が 100 mm の線の両端に書き込まれます。
産後15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aydin Adnan Menderes University

捜査官

  • スタディチェア：Seyhan Çankaya, Ass. Prof、Selcuk University
  • 主任研究者：Gonca Buran, PhD、Uludag University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月3日

一次修了 (実際)

2022年4月20日

研究の完了 (実際)

2022年4月22日

試験登録日

最初に提出

2022年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月28日

最初の投稿 (実際)

2022年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月19日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022/4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

現在の研究中に生成および/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて対応する著者から入手できます。

IPD 共有時間枠

公開から6ヶ月

IPD 共有アクセス基準

研究のトピックとの関連性と、リクエストを受け取ってから1か月以内にすべての共著者の承認。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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