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Cura delle ferite da episiotomia, guarigione delle ferite da episiotomia e percezione del dolore

19 luglio 2023 aggiornato da: Gonca Buran, Aydin Adnan Menderes University

L'effetto della cura delle ferite da episiotomia e della formazione sull'igiene genitale sulla guarigione delle ferite da episiotomia e sulla percezione del dolore: studio controllato randomizzato

L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e le società professionali raccomandano l'episiotomia ristretta invece dell'episiotomia di routine. Tuttavia, sin dagli anni '90, ci sono state prove dei rischi della procedura e, sebbene l'uso di routine non abbia alcun vantaggio, è ancora ampiamente utilizzato. In questo studio, i ricercatori miravano a determinare l'effetto dell'episiotomia sul processo di guarigione della ferita e sulla percezione del dolore fornendo formazione sulla guarigione della ferita da episiotomia e sull'igiene genitale con materiale di formazione creato per aumentare la consapevolezza sulla cura della ferita dopo l'episiotomia e per eliminare i fattori che ritardano la guarigione di ferita da episiotomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mirava a determinare l'effetto della cura delle ferite da episiotomia e della formazione sull'igiene genitale sulla guarigione delle ferite da episiotomia e sulla percezione del dolore.

Metodi: in questo studio, i ricercatori hanno utilizzato un approccio di sperimentazione controllata randomizzata.

È stato effettuato nel servizio postpartum dell'ospedale della facoltà di medicina. 128 partecipanti che subivano l'episiotomia vaginale postpartum sono stati assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e di controllo. Le donne che hanno partorito nel gruppo sperimentale hanno ricevuto formazione sulla cura delle ferite da episiotomia e sull'igiene genitale. Le cure postpartum di routine sono state fornite alle partecipanti che hanno partorito nel gruppo di controllo. I dati sono stati raccolti utilizzando il modulo delle informazioni personali, la scala di valutazione dell'area dell'episiotomia (punteggio REEDA) e la scala analogica visiva (VAS).

.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Bursa, Tacchino, 16059
        • Gonca Buran

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre
  • primipare
  • parto vaginale alla data prevista (37-42 settimane gestazionali)
  • che hanno un neonato sano,
  • che hanno un'episiotomia mediolaterale,
  • che non hanno problemi di comunicazione
  • che possono capire e parlare turco sono stati inclusi nella ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Il parto con taglio cesareo
  • Avere lacrime perineali di terzo e quarto grado,
  • Avere una storia di malattie che impediscono la guarigione delle ferite,
  • Utilizzo di determinati farmaci (p. es., glucocorticoidi, anticoagulanti, chemioterapia, immunosoppressori e radioterapia),
  • Avere malattie sistemiche croniche (malattie cardiache, renali e polmonari, disturbi della coagulazione, immunodeficienza, disturbi del tessuto connettivo e diabete),
  • Avere una storia di verruche genitali, vaginite sintomatica,
  • Avere una storia di chirurgia ricostruttiva perineale, qualsiasi complicanza postpartum (emorragia, infezione puerperale, mastite, malattia tromboembolica o disturbo psichiatrico postpartum)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: formazione + brochure formativa scritta e illustrata

Dopo il parto il primo giorno è stata data formazione sulla cura delle ferite e sull'igiene genitale (un'ora).

Al termine della formazione, alle madri è stata consegnata una brochure formativa scritta e illustrata.
Altro: Episiotomia Cura delle ferite e formazione sull'igiene genitale

La guarigione delle ferite da episiotomia e la formazione sull'igiene genitale sono state impartite faccia a faccia dai ricercatori alle madri assegnate al gruppo di formazione. I corsi di formazione sono stati dati a ciascuna madre individualmente nelle loro stanze. L'allenamento totale è durato in media un'ora. Al termine della formazione, alle madri è stata consegnata una brochure formativa scritta e illustrata.

Contenuti formativi

  • In primo luogo, gli organi riproduttivi esterni venivano mostrati alle madri attraverso le immagini.
  • Sono state menzionate le aree dell'uretra, della vagina, dell'ano e del perineo.
  • La definizione di Episiotomia è stata fatta; e dove e come è stato applicato è stato spiegato con materiali visivi. È stato spiegato come prendersi cura dell'area dell'episiotomia per guarire più rapidamente e in modo più sano.
  • Sono state fornite informazioni su come cambiare i loro assorbenti mestruali.
  • Sono state fornite informazioni su cosa cercare quando si usa la biancheria intima
  • A cosa prestare attenzione mentre si fa il bagno:
  • A cosa prestare attenzione nell'area del punto
Nessun intervento: Standard di cura (gruppo di controllo)
Standard di cura (Gruppo di controllo) Lasciato alle cure abituali dell'ospedale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scheda dati personali prima dell'intervento
Lasso di tempo: postpartum 1° giorno (dopo la nascita prime 24 ore)
Valutato utilizzando informazioni personali. Questo strumento contiene domande sulla condizione sociodemografica e postpartum delle donne.
postpartum 1° giorno (dopo la nascita prime 24 ore)
Episiotomia Area Valutazione prima dell'intervento
Lasso di tempo: postpartum 1° giorno (dopo la nascita prime 24 ore)
Valutato utilizzando la scala di valutazione dell'area dell'episiotomia (REEDA SCORE) prima dell'intervento. Questa scala copre cinque fattori che indicano la guarigione della ferita perineale: (1) arrossamento, (2) edema, (3) ecchimosi, (4) secrezione e (5) approssimazione. Un punteggio REEDA totale si ottiene valutando ciascuna categoria di questi cinque fattori di recupero. La scala viene valutata assegnando 0, 1, 2 e 3 punti a ciascuna valutazione. Il punteggio più basso è 0 e il punteggio più alto è 15.
postpartum 1° giorno (dopo la nascita prime 24 ore)
Episiotomia dolore Valutazione prima dell'intervento
Lasso di tempo: postpartum 1° giorno (dopo la nascita prime 24 ore)
La scala Visual Analogue Scale (VAS), che verrebbe applicata per valutare il dolore da episiotomia nel periodo postpartum, è stata utilizzata per convertire alcuni valori che non possono essere misurati numericamente, e ad entrambe le estremità sono scritte definizioni a due estremità del parametro da valutare di una linea di 100 mm. Al partecipante è stato chiesto di indicare dove la sua condizione è adatta su questa linea disegnando una linea o mettendo un punto o indicando. "Nessun dolore" è scritto su un'estremità e "dolore molto intenso" sull'altra estremità; al partecipante è stato chiesto di contrassegnare la condizione del dolore su questa linea utilizzato per convertire alcuni valori che non possono essere misurati numericamente e le definizioni a due estremità del parametro da valutare sono scritte a entrambe le estremità di una linea di 100 mm.
postpartum 1° giorno (dopo la nascita prime 24 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'area dell'episiotomia dopo l'intervento
Lasso di tempo: 5° giorno dopo il parto
Valutato utilizzando la scala di valutazione dell'area dell'episiotomia (REEDA SCORE) prima dell'intervento. Questa scala copre cinque fattori che indicano la guarigione della ferita perineale: (1) arrossamento, (2) edema, (3) ecchimosi, (4) secrezione e (5) approssimazione. Un punteggio REEDA totale si ottiene valutando ciascuna categoria di questi cinque fattori di recupero. La scala viene valutata assegnando 0, 1, 2 e 3 punti a ciascuna valutazione. Il punteggio più basso è 0 e il punteggio più alto è 15.
5° giorno dopo il parto
Episiotomia dolore Valutazione dopo l'intervento
Lasso di tempo: 5° giorno dopo il parto
La scala Visual Analogue Scale (VAS), che verrebbe applicata per valutare il dolore da episiotomia nel periodo postpartum, è stata utilizzata per convertire alcuni valori che non possono essere misurati numericamente, e ad entrambe le estremità sono scritte definizioni a due estremità del parametro da valutare di una linea di 100 mm. Al partecipante è stato chiesto di indicare dove la sua condizione è adatta su questa linea disegnando una linea o mettendo un punto o indicando. "Nessun dolore" è scritto su un'estremità e "dolore molto intenso" sull'altra estremità; al partecipante è stato chiesto di contrassegnare la condizione del dolore su questa linea utilizzato per convertire alcuni valori che non possono essere misurati numericamente e le definizioni a due estremità del parametro da valutare sono scritte a entrambe le estremità di una linea di 100 mm.
5° giorno dopo il parto
Valutazione dell'area dell'episiotomia dopo l'intervento
Lasso di tempo: 15° giorno dopo il parto
Valutato utilizzando la scala di valutazione dell'area dell'episiotomia (REEDA SCORE) prima dell'intervento. Questa scala copre cinque fattori che indicano la guarigione della ferita perineale: (1) arrossamento, (2) edema, (3) ecchimosi, (4) secrezione e (5) approssimazione. Un punteggio REEDA totale si ottiene valutando ciascuna categoria di questi cinque fattori di recupero. La scala viene valutata assegnando 0, 1, 2 e 3 punti a ciascuna valutazione. Il punteggio più basso è 0 e il punteggio più alto è 15.
15° giorno dopo il parto
Episiotomia dolore Valutazione dopo l'intervento
Lasso di tempo: 15° giorno dopo il parto
La scala Visual Analogue Scale (VAS), che verrebbe applicata per valutare il dolore da episiotomia nel periodo postpartum, è stata utilizzata per convertire alcuni valori che non possono essere misurati numericamente, e ad entrambe le estremità sono scritte definizioni a due estremità del parametro da valutare di una linea di 100 mm. Al partecipante è stato chiesto di indicare dove la sua condizione è adatta su questa linea disegnando una linea o mettendo un punto o indicando. "Nessun dolore" è scritto su un'estremità e "dolore molto intenso" sull'altra estremità; al partecipante è stato chiesto di contrassegnare la condizione del dolore su questa linea utilizzato per convertire alcuni valori che non possono essere misurati numericamente e le definizioni a due estremità del parametro da valutare sono scritte a entrambe le estremità di una linea di 100 mm.
15° giorno dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Seyhan Çankaya, Ass. Prof, Selcuk University
  • Investigatore principale: Gonca Buran, PhD, Uludag University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati durante e/o analizzati durante lo studio in corso sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

pertinenza all'argomento dello studio e approvazione di tutti i coautori entro 1 mese dal ricevimento della richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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