乳房放射線療法における運動管理のためのCPAP;および肺および肝臓SABR (CPAP-RT)
乳癌および肺および肝臓の定位的切除体放射線療法における持続的気道陽圧補助放射線療法と深呼吸息止めの利点を決定するための非無作為化比較第II相試験
持続陽圧気道圧 (CPAP) の使用により、標準的な計画手順と比較して優れた放射線計画が得られる患者の割合を決定する第 II 相試験。 放射線療法で CPAP を使用する理論的根拠は、一回換気量を増やし、横隔膜を平らにして呼吸エクスカーションを減らす能力に基づいています。結果として生じる肺の過膨張と呼吸エクスカーションの減少は、次の方法で放射線療法の目的に利用できます。
- 心臓を放射線治療場から遠ざける
- 機能性肺の照射量を減らす
- 放射線治療ターゲットの動きを減らす
CPAP は自由呼吸放射線療法 (RT) よりも優れていることが示されていますが、深呼吸息止め (DIBH) や 4-DCT などの他の運動管理補助器具と比較して、CPAP がどの程度の利益をもたらすかは不明のままです。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
各患者コホートで、CPAP の使用が標準的な計画手順と比較して優れた放射線計画をもたらす患者の割合を決定する
副次的な目的
決定する：
- 治療実施時間に対するCPAPの影響;
- 総肺気量に対するCPAPの影響;
- CPAPコンプライアンス;
- 患者の経験;
乳房固有:
• CPAP と深い DIBH の間の危険臓器 (OAR) 線量制限の比較)
SABR 固有:
- 内部ターゲット ボリューム (ITV) の削減。
- CPAP と標準計画手順との間の OAR 線量制約。
乳がん患者は、通常の自由呼吸とDIBH放射線療法計画スキャンを受けます。 研究の目的で、CPAP を使用した追加のスキャンが行われます。 放射線治療計画は、DIBH および CPAP 計画スキャンの両方で作成されます。 最良の線量測定による計画スキャンが治療のために選択されます。 CPAP の方が優れた放射線計画がある場合、患者は毎日の RT 中に CPAP を投与されます。 各患者のDIBH計画は、対照として機能します SABR患者は、研究の目的で標準の4-Dまたは息止めCTを受け、次にCPAP CTを受けます。 呼吸運動は、Varian RPM システムによって監視されます。 放射線治療計画は、比較のために標準 CT と CPAP CT から作成されます。
患者は最善の計画で治療を受ける 試験の目的は、乳房/胸壁と所属リンパ節を含むアジュバント放射線療法を受けている浸潤性乳がん患者70人、および肺または肝臓へのSABRを受けている患者の便利なサンプルサイズを募集することである
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michael Jameson, FRACP
- 電話番号：+64 7 839 8899
- メール：Michael.jameson@waikatodhb.health.nz
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -病理学的に確認された浸潤性乳がんの患者で、乳房または胸壁への補助放射線療法が計画されており、所属リンパ節をカバーしている患者
- -部門のガイドラインに従って、肺または肝臓のSABRに適していると見なされた患者
- 書面によるインフォームドコンセントに署名している必要があります
除外基準:
- 重度の閉所恐怖症などにより CPAP に耐えられない
- 再照射
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CPAP 計画済み
標準計画に加えて CPAP を使用した放射線治療計画
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CPAPと放射線療法の併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線治療計画の選択
時間枠：6-12ヶ月
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各患者コホートにおける標準的な計画手順と比較して、持続陽圧気道圧 (CPAP) の使用が優れた放射線計画をもたらす患者の割合を決定する
|
6-12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リスクのある臓器の線量制限
時間枠：6-12ヶ月
|
CPAP 支援と標準 RT 計画の間のリスクのある臓器の線量制約の比較 乳房固有:
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6-12ヶ月
|
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コンプライアンスと許容性
時間枠：6-12ヶ月
|
CPAP の遵守状況の評価と患者の経験の記録 • CT計画後の質問票および治療の最終週に記録された患者の経験 |
6-12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kenanao D Rantshilane, MBBS、Waikato Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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