- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05396950
CPAP voor bewegingsmanagement bij borstradiotherapie; en Long- en lever-SABR (CPAP-RT)
Een niet-gerandomiseerde vergelijkende fase II-studie om het voordeel te bepalen van continue positieve luchtwegdrukondersteunde radiotherapie versus diepe inademing Breath Hold bij borstkanker en bij long- en leverstereotactische ablatieve lichaamsradiotherapie
Een fase II-studie om het percentage patiënten te bepalen waarbij het gebruik van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) resulteert in een superieur bestralingsplan in vergelijking met standaard planningsprocedures. De grondgedachte voor het gebruik van CPAP met radiotherapie is gebaseerd op het vermogen om het teugvolume te vergroten, het middenrif af te vlakken en zo de ademhalingsexcursies te verminderen. De resulterende longhyperinflatie en verminderde ademhalingsexcursies kunnen worden gebruikt voor radiotherapiedoeleinden door:
- Het verplaatsen van het hart weg van het radiotherapieveld
- Vermindering van het volume van de bestraalde functionele long
- Vermindering van de beweging van het radiotherapiedoel
Van CPAP is aangetoond dat het superieur is aan vrijademende radiotherapie (RT), maar het blijft onduidelijk hoeveel voordeel het biedt ten opzichte van andere hulpmiddelen voor bewegingsmanagement, zoals diepe inademing van de adem (DIBH) of 4-DCT.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
Om het percentage patiënten te bepalen waarbij het gebruik van CPAP resulteert in een superieur bestralingsplan in vergelijking met standaard planningsprocedures in elk patiëntencohort
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN
Om vast te stellen:
- Impact van CPAP op de levertijd van de behandeling;
- Impact van CPAP op het totale longvolume;
- CPAP-naleving;
- Patiëntervaring;
Borstspecifiek:
• Vergelijking van orgaan-at-risk (OAR) dosisbeperkingen tussen CPAP en diepe DIBH)
SABR-specifiek:
- Vermindering van het interne doelvolume (ITV);
- OAR-dosisbeperkingen tussen CPAP en standaard planningsprocedures.
Borstkankerpatiënten ondergaan normale vrije ademhaling en DIBH-scans voor radiotherapieplanning. Ten behoeve van het onderzoek zal een aanvullende scan met CPAP worden gedaan. Radiotherapieplannen zullen worden geproduceerd op zowel de DIBH- als de CPAP-planningsscans. De planningsscan met de beste dosimetrie wordt gekozen voor behandeling. Als CPAP een beter bestralingsplan heeft, krijgt de patiënt CPAP toegediend tijdens zijn dagelijkse RT. De DIBH-plannen voor elke patiënt zullen dienen als controles. SABR-patiënten ondergaan de standaard 4-D of breath hold CT en vervolgens CPAP CT voor het doel van het onderzoek. Ademhalingsbewegingen worden gecontroleerd door het Varian RPM-systeem. Radiotherapieplannen zullen ter vergelijking worden gemaakt op basis van de standaard CT en de CPAP CT.
Patiënten zullen volgens het beste plan worden behandeld. Het doel van de studie is om 70 patiënten met invasief borstcarcinoom te rekruteren die adjuvante radiotherapie ondergaan die borst-/borstwand plus regionale lymfeklieren omvat, en een geschikte steekproefomvang van degenen die SABR naar long of lever ondergaan
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michael Jameson, FRACP
- Telefoonnummer: +64 7 839 8899
- E-mail: Michael.jameson@waikatodhb.health.nz
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt met pathologisch bevestigde invasieve borstkanker en gepland voor adjuvante radiotherapie van de borst of borstwand met regionale lymfeklierdekking
- Elke patiënt die geschikt wordt geacht voor long- of lever-SABR volgens de afdelingsrichtlijnen
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Kan CPAP niet verdragen, bijvoorbeeld vanwege ernstige claustrofobie
- Opnieuw bestralen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: CPAP gepland
Radiotherapieplanning met CPAP naast standaardplannen
|
CPAP in combinatie met radiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Selectie radiotherapieplan
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
Om het percentage patiënten te bepalen waarbij het gebruik van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) resulteert in een superieur bestralingsplan in vergelijking met standaard planningsprocedures in elk patiëntencohort
|
6-12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Orgaan met risicodosisbeperkingen
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
Vergelijking van risicodosisbeperkingen voor organen tussen CPAP-geassisteerde en standaard RT-plannen Borstspecifiek:
|
6-12 maanden
|
Naleving en tolerantie
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
Beoordeling van naleving van CPAP en documentatie van patiëntervaringen • Patiëntervaring zoals gedocumenteerd op een vragenlijst na het plannen van CT en in de laatste week van de behandeling |
6-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenanao D Rantshilane, MBBS, Waikato Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op CPAP
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseVoltooidSlaapapneu, obstructief | Continue positieve luchtwegdruk | PolysomnografieChina
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationVoltooid
-
Chinese University of Hong KongVoltooid
-
Queen's UniversityBeëindigdObstructieve slaapapneu (OSA)Canada
-
The Hospital for Sick ChildrenVoltooidObesitas | Hart-en vaatziekte | Obstructieve slaapapneu | SlaapproblemenCanada
-
Ulysses Magalang MDBeëindigdObstructieve slaapapneuVerenigde Staten
-
University Hospital, LilleVoltooidSlaapapneusyndromen | Epilepsie, gedeeltelijkFrankrijk
-
Ohio State UniversityVoltooidHartfalen | Obstructieve slaapapneu | Hartfalen, congestiefVerenigde Staten
-
National Taiwan University HospitalChina Medical University, ChinaOnbekendSlaapapneu, obstructief | Ontsteking | Vasculaire functie | Continue positieve luchtwegdruk | EndotheelTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidSlaapapneusyndromen | Longziekten | SlaapVerenigde Staten