Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CPAP voor bewegingsmanagement bij borstradiotherapie; en Long- en lever-SABR (CPAP-RT)

9 mei 2024 bijgewerkt door: Waikato Hospital

Een niet-gerandomiseerde vergelijkende fase II-studie om het voordeel te bepalen van continue positieve luchtwegdrukondersteunde radiotherapie versus diepe inademing Breath Hold bij borstkanker en bij long- en leverstereotactische ablatieve lichaamsradiotherapie

Een fase II-studie om het percentage patiënten te bepalen waarbij het gebruik van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) resulteert in een superieur bestralingsplan in vergelijking met standaard planningsprocedures. De grondgedachte voor het gebruik van CPAP met radiotherapie is gebaseerd op het vermogen om het teugvolume te vergroten, het middenrif af te vlakken en zo de ademhalingsexcursies te verminderen. De resulterende longhyperinflatie en verminderde ademhalingsexcursies kunnen worden gebruikt voor radiotherapiedoeleinden door:

  1. Het verplaatsen van het hart weg van het radiotherapieveld
  2. Vermindering van het volume van de bestraalde functionele long
  3. Vermindering van de beweging van het radiotherapiedoel

Van CPAP is aangetoond dat het superieur is aan vrijademende radiotherapie (RT), maar het blijft onduidelijk hoeveel voordeel het biedt ten opzichte van andere hulpmiddelen voor bewegingsmanagement, zoals diepe inademing van de adem (DIBH) of 4-DCT.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

Om het percentage patiënten te bepalen waarbij het gebruik van CPAP resulteert in een superieur bestralingsplan in vergelijking met standaard planningsprocedures in elk patiëntencohort

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN

Om vast te stellen:

  • Impact van CPAP op de levertijd van de behandeling;
  • Impact van CPAP op het totale longvolume;
  • CPAP-naleving;
  • Patiëntervaring;

Borstspecifiek:

• Vergelijking van orgaan-at-risk (OAR) dosisbeperkingen tussen CPAP en diepe DIBH)

SABR-specifiek:

  • Vermindering van het interne doelvolume (ITV);
  • OAR-dosisbeperkingen tussen CPAP en standaard planningsprocedures.

Borstkankerpatiënten ondergaan normale vrije ademhaling en DIBH-scans voor radiotherapieplanning. Ten behoeve van het onderzoek zal een aanvullende scan met CPAP worden gedaan. Radiotherapieplannen zullen worden geproduceerd op zowel de DIBH- als de CPAP-planningsscans. De planningsscan met de beste dosimetrie wordt gekozen voor behandeling. Als CPAP een beter bestralingsplan heeft, krijgt de patiënt CPAP toegediend tijdens zijn dagelijkse RT. De DIBH-plannen voor elke patiënt zullen dienen als controles. SABR-patiënten ondergaan de standaard 4-D of breath hold CT en vervolgens CPAP CT voor het doel van het onderzoek. Ademhalingsbewegingen worden gecontroleerd door het Varian RPM-systeem. Radiotherapieplannen zullen ter vergelijking worden gemaakt op basis van de standaard CT en de CPAP CT.

Patiënten zullen volgens het beste plan worden behandeld. Het doel van de studie is om 70 patiënten met invasief borstcarcinoom te rekruteren die adjuvante radiotherapie ondergaan die borst-/borstwand plus regionale lymfeklieren omvat, en een geschikte steekproefomvang van degenen die SABR naar long of lever ondergaan

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt met pathologisch bevestigde invasieve borstkanker en gepland voor adjuvante radiotherapie van de borst of borstwand met regionale lymfeklierdekking
  • Elke patiënt die geschikt wordt geacht voor long- of lever-SABR volgens de afdelingsrichtlijnen
  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Kan CPAP niet verdragen, bijvoorbeeld vanwege ernstige claustrofobie
  • Opnieuw bestralen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CPAP gepland
Radiotherapieplanning met CPAP naast standaardplannen
CPAP in combinatie met radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Selectie radiotherapieplan
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Om het percentage patiënten te bepalen waarbij het gebruik van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) resulteert in een superieur bestralingsplan in vergelijking met standaard planningsprocedures in elk patiëntencohort
6-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orgaan met risicodosisbeperkingen
Tijdsspanne: 6-12 maanden

Vergelijking van risicodosisbeperkingen voor organen tussen CPAP-geassisteerde en standaard RT-plannen

Borstspecifiek:

  • Een vergelijking van OAR-dosisbeperkingen in CPAP versus DIBH, waaronder:

    • Gemiddelde hartdosis, V20Gy-hart
    • Ipsilaterale long V16Gy en V5Gy SABR-specifiek
  • Een vergelijking van OAR-dosisbeperkingen in CPAP versus DIBH, waaronder:

    • Long V20Gy, gemiddelde longdosis
    • Hart V40Gy, gemiddelde hartdosis
    • Lever V15Gy, gemiddelde leverdosis, lever -GTV
6-12 maanden
Naleving en tolerantie
Tijdsspanne: 6-12 maanden

Beoordeling van naleving van CPAP en documentatie van patiëntervaringen

• Patiëntervaring zoals gedocumenteerd op een vragenlijst na het plannen van CT en in de laatste week van de behandeling

6-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenanao D Rantshilane, MBBS, Waikato Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • UTN: U1111-1278-1680

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op CPAP

3
Abonneren