- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05396950
유방 방사선 치료에서 움직임 관리를 위한 CPAP; 및 폐 및 간 SABR (CPAP-RT)
유방암과 폐 및 간 정위 박리 체부 방사선 요법에서 지속적인 양성 기도 압력 보조 방사선 요법 대 심호흡 참기의 이점을 결정하기 위한 비무작위 비교 2상 시험
CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)를 사용하여 표준 계획 절차에 비해 우수한 방사선 계획을 얻은 환자의 비율을 결정하기 위한 2상 시험. 방사선 요법과 함께 CPAP를 사용하는 이유는 일회 호흡량을 증가시키고 횡격막을 평평하게 하여 호흡 편위를 줄이는 능력에 기반합니다.
- 방사선 치료 분야에서 심장을 이동
- 조사되는 기능성 폐의 부피 감소
- 방사선 치료 대상 움직임 감소
CPAP는 자유 호흡 방사선 요법(RT)보다 우월한 것으로 나타났지만 심호흡 참기(DIBH) 또는 4-DCT와 같은 다른 운동 관리 부속물에 비해 CPAP가 얼마나 많은 이점을 제공하는지 불분명합니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
각 환자 코호트에서 CPAP 사용이 표준 계획 절차와 비교하여 우수한 방사선 계획으로 이어지는 환자의 비율을 결정하기 위해
2차 목표
결정:
- 치료 전달 시간에 대한 CPAP의 영향;
- 총 폐 용적에 대한 CPAP의 영향;
- CPAP 준수;
- 환자 경험;
유방 특정:
• CPAP와 심층 DIBH 사이의 위험 장기(OAR) 선량 제약 비교)
SABR 관련:
- 내부 목표 부피(ITV) 감소;
- CPAP와 표준 계획 절차 사이의 OAR 선량 제약.
유방암 환자는 정상적인 자유 호흡 및 DIBH 방사선 치료 계획 스캔을 받게 됩니다. 연구 목적을 위해 CPAP를 사용한 추가 스캔이 수행됩니다. 방사선 치료 계획은 DIBH 및 CPAP 계획 스캔 모두에서 생성됩니다. 최상의 선량계측을 사용한 계획 스캔이 치료를 위해 선택됩니다. CPAP에 더 나은 방사선 계획이 있는 경우 환자는 매일 RT 중에 CPAP를 투여받게 됩니다. 각 환자에 대한 DIBH 계획은 SABR 환자가 연구 목적을 위해 표준 4-D 또는 호흡 정지 CT 및 CPAP CT를 겪게 될 통제 역할을 할 것입니다. 호흡 운동은 Varian RPM 시스템에 의해 모니터링됩니다. 비교를 위해 표준 CT와 CPAP CT에서 방사선 치료 계획이 생성됩니다.
이 임상시험의 목표는 유방/흉벽과 국소 림프절을 포함하는 보조 방사선 요법을 받는 유방의 침윤성 암종 환자 70명과 폐 또는 간에 SABR을 받는 편리한 표본 크기를 모집하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael Jameson, FRACP
- 전화번호: +64 7 839 8899
- 이메일: Michael.jameson@waikatodhb.health.nz
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 침윤성 유방암을 앓고 있고 국부 림프절 적용으로 유방 또는 흉벽에 보조 방사선 요법을 계획하는 모든 환자
- 부서 지침에 따라 폐 또는 간 SABR에 적합하다고 간주되는 모든 환자
- 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 예를 들어 심한 밀실 공포증으로 인해 CPAP를 견딜 수 없습니다.
- 재조사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 계획된 CPAP
표준 계획 외에 CPAP를 사용한 방사선 치료 계획
|
방사선 요법과 함께 CPAP
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
방사선 치료 계획 선택
기간: 6-12개월
|
각 환자 코호트에서 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)를 사용하여 표준 계획 절차에 비해 우수한 방사선 계획을 얻은 환자의 비율을 결정합니다.
|
6-12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
위험에 처한 장기 선량 제약
기간: 6-12개월
|
CPAP 보조 계획과 표준 RT 계획 간의 위험 선량 제약 조건에서 장기 비교 유방 특정:
|
6-12개월
|
규정 준수 및 내약성
기간: 6-12개월
|
CPAP 준수 평가 및 환자 경험 문서화 • CT 계획 후 및 치료 마지막 주에 설문지에 기록된 환자 경험 |
6-12개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kenanao D Rantshilane, MBBS, Waikato Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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