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CPAP para Motion Management em Radioterapia Mamária; e SABR de pulmão e fígado (CPAP-RT)

9 de maio de 2024 atualizado por: Waikato Hospital

Um estudo comparativo não randomizado de Fase II para determinar o benefício da radioterapia assistida por pressão positiva contínua nas vias aéreas versus retenção da respiração por inspiração profunda no câncer de mama e na radioterapia corporal ablativa estereotáxica de pulmão e fígado

Um estudo de fase II para determinar a proporção de pacientes em que o uso de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) resulta em um plano de radiação superior em comparação com os procedimentos de planejamento padrão. A justificativa para o uso de CPAP com radioterapia baseia-se em sua capacidade de aumentar o volume corrente, achatar o diafragma, reduzindo assim as excursões respiratórias. A hiperinsuflação pulmonar resultante e as excursões respiratórias reduzidas podem ser aproveitadas para fins de radioterapia por:

  1. Afastando o coração do campo de radioterapia
  2. Reduzindo o volume de pulmão funcional irradiado
  3. Reduzindo o movimento do alvo da radioterapia

O CPAP demonstrou ser superior à radioterapia com respiração livre (RT), no entanto, ainda não está claro quanto benefício ele confere em relação a outros adjuvantes de gerenciamento de movimento, como a suspensão da respiração por inspiração profunda (DIBH) ou 4-DCT.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

Determinar a proporção de pacientes em que o uso de CPAP resulta em um plano de radiação superior em comparação com os procedimentos de planejamento padrão em cada coorte de pacientes

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS

Para determinar:

  • Impacto do CPAP no tempo de entrega do tratamento;
  • Impacto do CPAP no volume pulmonar total;
  • Cumprimento do CPAP;
  • Experiência do paciente;

Específico para mama:

• Comparação de restrições de dose de órgão em risco (OAR) entre CPAP e DIBH profunda)

Específico do SABR:

  • Redução do volume alvo interno (ITV);
  • Restrições de dose OAR entre CPAP e procedimentos de planejamento padrão.

Pacientes com câncer de mama passarão por respiração livre normal e exames de planejamento de radioterapia DIBH. Uma varredura adicional com CPAP será feita para o propósito do estudo. Os planos de radioterapia serão produzidos nas varreduras de planejamento DIBH e CPAP. A varredura de planejamento com a melhor dosimetria será escolhida para o tratamento. Se o CPAP tiver um plano de radiação melhor, o paciente receberá CPAP durante sua RT diária. Os planos de DIBH para cada paciente servirão como controles. Os pacientes com SABR serão submetidos ao padrão 4-D ou TC de apneia e, em seguida, CPAP CT para o propósito do estudo. Os movimentos respiratórios serão monitorados pelo sistema Varian RPM. Os planos de radioterapia serão produzidos a partir da TC padrão e da TC CPAP para comparação.

Os pacientes serão tratados com o melhor plano O estudo visa recrutar 70 pacientes com carcinoma invasivo da mama submetidos a radioterapia adjuvante que inclui mama/parede torácica mais linfonodos regionais e um tamanho de amostra conveniente daqueles submetidos a SABR para pulmão ou fígado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente com câncer de mama invasivo confirmado patologicamente e planejado para radioterapia adjuvante na mama ou na parede torácica com cobertura de linfonodos regionais
  • Qualquer paciente considerado adequado para SABR de pulmão ou fígado de acordo com as diretrizes departamentais
  • Deve ter assinado o consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Não tolera CPAP, por exemplo, devido a claustrofobia grave
  • Reirradiação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CPAP planejado
Planejamento de radioterapia com CPAP além dos planos padrão
CPAP em conjunto com radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Seleção do Plano de Radioterapia
Prazo: 6-12 meses
Determinar a proporção de pacientes em que o uso de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) resulta em um plano de radiação superior em comparação com os procedimentos de planejamento padrão em cada coorte de pacientes
6-12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Restrições de Dose de Órgão em Risco
Prazo: 6-12 meses

Comparação de restrições de dose de órgão em risco entre planos de RT assistidos por CPAP e planos padrão

Específico para mama:

  • Uma comparação das restrições de dose OAR em CPAP vs DIBH, incluindo:

    • Dose Cardíaca Média, coração V20Gy
    • Pulmão ipsilateral V16Gy e V5Gy SABR-específico
  • Uma comparação das restrições de dose OAR em CPAP vs DIBH, incluindo:

    • Pulmão V20Gy, Dose Pulmonar Média
    • Coração V40Gy, Dose Cardíaca Média
    • Fígado V15Gy, Dose média no fígado, Fígado -GTV
6-12 meses
Conformidade e Tolerabilidade
Prazo: 6-12 meses

Avaliação da adesão ao CPAP, bem como documentação das experiências do paciente

• Experiência do paciente documentada em um questionário após o planejamento da TC e na última semana de tratamento

6-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kenanao D Rantshilane, MBBS, Waikato Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • UTN: U1111-1278-1680

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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