- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05396950
CPAP para Motion Management em Radioterapia Mamária; e SABR de pulmão e fígado (CPAP-RT)
Um estudo comparativo não randomizado de Fase II para determinar o benefício da radioterapia assistida por pressão positiva contínua nas vias aéreas versus retenção da respiração por inspiração profunda no câncer de mama e na radioterapia corporal ablativa estereotáxica de pulmão e fígado
Um estudo de fase II para determinar a proporção de pacientes em que o uso de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) resulta em um plano de radiação superior em comparação com os procedimentos de planejamento padrão. A justificativa para o uso de CPAP com radioterapia baseia-se em sua capacidade de aumentar o volume corrente, achatar o diafragma, reduzindo assim as excursões respiratórias. A hiperinsuflação pulmonar resultante e as excursões respiratórias reduzidas podem ser aproveitadas para fins de radioterapia por:
- Afastando o coração do campo de radioterapia
- Reduzindo o volume de pulmão funcional irradiado
- Reduzindo o movimento do alvo da radioterapia
O CPAP demonstrou ser superior à radioterapia com respiração livre (RT), no entanto, ainda não está claro quanto benefício ele confere em relação a outros adjuvantes de gerenciamento de movimento, como a suspensão da respiração por inspiração profunda (DIBH) ou 4-DCT.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
Determinar a proporção de pacientes em que o uso de CPAP resulta em um plano de radiação superior em comparação com os procedimentos de planejamento padrão em cada coorte de pacientes
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS
Para determinar:
- Impacto do CPAP no tempo de entrega do tratamento;
- Impacto do CPAP no volume pulmonar total;
- Cumprimento do CPAP;
- Experiência do paciente;
Específico para mama:
• Comparação de restrições de dose de órgão em risco (OAR) entre CPAP e DIBH profunda)
Específico do SABR:
- Redução do volume alvo interno (ITV);
- Restrições de dose OAR entre CPAP e procedimentos de planejamento padrão.
Pacientes com câncer de mama passarão por respiração livre normal e exames de planejamento de radioterapia DIBH. Uma varredura adicional com CPAP será feita para o propósito do estudo. Os planos de radioterapia serão produzidos nas varreduras de planejamento DIBH e CPAP. A varredura de planejamento com a melhor dosimetria será escolhida para o tratamento. Se o CPAP tiver um plano de radiação melhor, o paciente receberá CPAP durante sua RT diária. Os planos de DIBH para cada paciente servirão como controles. Os pacientes com SABR serão submetidos ao padrão 4-D ou TC de apneia e, em seguida, CPAP CT para o propósito do estudo. Os movimentos respiratórios serão monitorados pelo sistema Varian RPM. Os planos de radioterapia serão produzidos a partir da TC padrão e da TC CPAP para comparação.
Os pacientes serão tratados com o melhor plano O estudo visa recrutar 70 pacientes com carcinoma invasivo da mama submetidos a radioterapia adjuvante que inclui mama/parede torácica mais linfonodos regionais e um tamanho de amostra conveniente daqueles submetidos a SABR para pulmão ou fígado
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael Jameson, FRACP
- Número de telefone: +64 7 839 8899
- E-mail: Michael.jameson@waikatodhb.health.nz
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente com câncer de mama invasivo confirmado patologicamente e planejado para radioterapia adjuvante na mama ou na parede torácica com cobertura de linfonodos regionais
- Qualquer paciente considerado adequado para SABR de pulmão ou fígado de acordo com as diretrizes departamentais
- Deve ter assinado o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Não tolera CPAP, por exemplo, devido a claustrofobia grave
- Reirradiação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: CPAP planejado
Planejamento de radioterapia com CPAP além dos planos padrão
|
CPAP em conjunto com radioterapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Seleção do Plano de Radioterapia
Prazo: 6-12 meses
|
Determinar a proporção de pacientes em que o uso de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) resulta em um plano de radiação superior em comparação com os procedimentos de planejamento padrão em cada coorte de pacientes
|
6-12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Restrições de Dose de Órgão em Risco
Prazo: 6-12 meses
|
Comparação de restrições de dose de órgão em risco entre planos de RT assistidos por CPAP e planos padrão Específico para mama:
|
6-12 meses
|
Conformidade e Tolerabilidade
Prazo: 6-12 meses
|
Avaliação da adesão ao CPAP, bem como documentação das experiências do paciente • Experiência do paciente documentada em um questionário após o planejamento da TC e na última semana de tratamento |
6-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenanao D Rantshilane, MBBS, Waikato Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UTN: U1111-1278-1680
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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