Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CPAP for Motion Management in Breast Radiotherapy; és Lung & Liver SABR (CPAP-RT)

2024. május 9. frissítette: Waikato Hospital

Nem véletlenszerű, összehasonlító II. fázisú vizsgálat a folyamatos pozitív légúti nyomással asszisztált sugárterápia és a mély belégzéses légzésvisszatartás előnyeinek meghatározására emlőrákban és tüdő- és májsztereotaktikus ablatív testsugárterápiában

II. fázisú vizsgálat azon betegek arányának meghatározására, akiknél a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) alkalmazása jobb besugárzási tervet eredményez a szokásos tervezési eljárásokhoz képest. A CPAP sugárterápiával történő alkalmazásának indoklása azon a képességen alapul, hogy növeli a légzési térfogatot, ellaposítja a rekeszizmot, ezáltal csökkenti a légzési elmozdulásokat. Az ebből eredő tüdő hiperinfláció és csökkent légzési mozgások sugárterápiás célokra felhasználhatók:

  1. A szív kiszorítása a sugárterápiás területről
  2. A besugárzott funkcionális tüdő térfogatának csökkentése
  3. A sugárterápiás célmozgás csökkentése

Kimutatták, hogy a CPAP jobb a szabad légzésű sugárterápiánál (RT), azonban továbbra sem világos, hogy mekkora előnyt jelent más mozgáskezelési kiegészítőkkel szemben, mint például a mély belégzés visszatartása (DIBH) vagy a 4-DCT.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

Meghatározni azon betegek arányát, akiknél a CPAP alkalmazása jobb besugárzási tervet eredményez a standard tervezési eljárásokhoz képest minden betegcsoportban

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK

Hogy meghatározza:

  • A CPAP hatása a kezelési időre;
  • A CPAP hatása a teljes tüdőtérfogatra;
  • CPAP megfelelőség;
  • Beteg tapasztalat;

Mellspecifikus:

• A veszélyeztetett szerv (OAR) dóziskorlátozásának összehasonlítása a CPAP és a mély DIBH között)

SABR-specifikus:

  • Belső célmennyiség (ITV) csökkentése;
  • OAR dóziskorlátozások a CPAP és a szabványos tervezési eljárások között.

Az emlőrákos betegek normál szabad légzésen és DIBH sugárkezelést tervező vizsgálaton vesznek részt. A vizsgálat céljából további szkennelést végeznek CPAP-val. Sugárterápiás tervek készülnek mind a DIBH, mind a CPAP tervezési szkenneléseken. A legjobb dozimetriával rendelkező tervezési szkennelést választják ki a kezeléshez. Ha a CPAP-nak jobb besugárzási terve van, akkor a betegnek CPAP-t kell beadni a napi RT során. Az egyes betegekre vonatkozó DIBH-tervek kontrollként szolgálnak majd a SABR-ben szenvedő betegek standard 4-D vagy légzésvisszatartásos CT-n, majd CPAP CT-n a vizsgálat céljából. A légzési mozgásokat a Varian RPM rendszer fogja figyelni. A standard CT-ből és a CPAP CT-ből sugárterápiás terveket készítenek összehasonlítás céljából.

A betegeket a legjobb terv szerint kezelik A vizsgálat célja 70 invazív emlőkarcinómában szenvedő, adjuváns sugárkezelésen áteső beteg toborzása, amely magában foglalja a mellet/mellkasfalat és a regionális nyirokcsomókat, valamint megfelelő mintaméretet a tüdőben vagy a májban SABR-kezelésben részesülőkből.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, aki kórosan igazolt invazív emlőrákban szenved, és regionális nyirokcsomó-lefedettséggel rendelkező emlő vagy mellkasfal adjuváns sugárkezelését tervezik
  • Bármely olyan beteg, akit alkalmasnak ítéltek tüdő- vagy máj-SABR-re az osztályok irányelvei szerint
  • Alá kell írnia egy írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Nem tolerálja a CPAP-ot, például súlyos klausztrofóbia miatt
  • Újrabesugárzás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CPAP tervezett
Sugárterápia tervezése CPAP-val a standard tervek mellett
Eszköz: CPAP
CPAP sugárterápiával együtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sugárterápiás terv kiválasztása
Időkeret: 6-12 hónap
Meghatározni azon betegek arányát, ahol a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) alkalmazása a szokásos tervezési eljárásokhoz képest jobb besugárzási tervet eredményez minden betegcsoportban
6-12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Veszélyezett szerv dóziskorlátozásai
Időkeret: 6-12 hónap

A veszélyeztetett szervek dózismegszorításainak összehasonlítása a CPAP-asszisztált és a standard RT-tervek között

Mellspecifikus:

  • A CPAP és a DIBH OAR dóziskorlátainak összehasonlítása, beleértve:

    • Mean Heart Dose, V20Gy szív
    • Ipsilateralis tüdő V16Gy és V5Gy SABR-specifikus

  • A CPAP és a DIBH OAR dóziskorlátainak összehasonlítása, beleértve:

    • Lung V20Gy, átlagos tüdődózis
    • Szív V40Gy, Átlagos szívdózis
    • Máj V15Gy, Átlagos májdózis, Máj -GTV
6-12 hónap
Megfelelés és tolerálhatóság
Időkeret: 6-12 hónap

A CPAP-nak való megfelelés értékelése, valamint a betegek tapasztalatainak dokumentálása

• Kérdőíven dokumentált páciens tapasztalata a CT tervezése után és a kezelés utolsó hetében
6-12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Waikato Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kenanao D Rantshilane, MBBS, Waikato Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UTN: U1111-1278-1680

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a CPAP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel