- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05396950
CPAP for Motion Management i bryststrålebehandling; og Lunge & Lever SABR (CPAP-RT)
En ikke-randomisert sammenlignende fase II-forsøk for å bestemme fordelen med kontinuerlig positivt luftveistrykkassistert strålebehandling vs dyp inspirasjon Pustestopp ved brystkreft og i lunge- og leverstereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling
En fase II-studie for å bestemme andelen pasienter der bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) resulterer i en overlegen strålingsplan sammenlignet med standard planleggingsprosedyrer. Begrunnelsen for å bruke CPAP med strålebehandling er basert på dens evne til å øke tidalvolumet, flate ut diafragma og dermed redusere respiratoriske ekskursjoner. Den resulterende lungehyperinflasjonen og reduserte respiratoriske ekskursjoner kan utnyttes til strålebehandlingsformål ved:
- Forskyvning av hjertet bort fra strålebehandlingsfeltet
- Redusere volumet av funksjonell lunge bestrålt
- Redusere strålebehandlingsmålbevegelsen
CPAP har vist seg å være overlegen strålebehandling med fri pust (RT), men det er fortsatt uklart hvor mye nytte det gir sammenlignet med andre bevegelsesbehandlingshjelpemidler som dyp inspirasjonspust (DIBH) eller 4-DCT.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
For å bestemme andelen pasienter der bruk av CPAP resulterer i en overlegen stråleplan sammenlignet med standard planleggingsprosedyrer i hver pasientkohort
SEKUNDÆRE MÅL
Å bestemme:
- Innvirkning av CPAP på leveringstid for behandling;
- Påvirkning av CPAP på totalt lungevolum;
- CPAP-overholdelse;
- Pasienterfaring;
Brystspesifikk:
• Sammenligning av dosebegrensninger for organrisiko (OAR) mellom CPAP og dyp DIBH)
SABR-spesifikk:
- Reduksjon av internt målvolum (ITV);
- OAR-dosebegrensninger mellom CPAP og standard planleggingsprosedyrer.
Brystkreftpasienter vil gjennomgå normal fri pust og DIBH-strålebehandlingsplanleggingsskanninger. En ekstra skanning med CPAP vil bli gjort i forbindelse med studien. Stråleterapiplaner vil bli produsert på både DIBH og CPAP planleggingsskanning. Planleggingsskanningen med den beste dosimetrien vil bli valgt for behandling. Hvis CPAP har en bedre stråleplan, vil pasienten få CPAP administrert under sin daglige RT. DIBH-planene for hver pasient vil fungere som kontroller. SABR-pasienter vil gjennomgå standard 4-D eller pusthold CT og deretter CPAP CT for formålet med studien. Åndedrettsbevegelser vil bli overvåket av Varian RPM-system. Strålebehandlingsplaner vil bli produsert fra standard CT og CPAP CT for sammenligning.
Pasienter vil bli behandlet etter den beste planen. Forsøket tar sikte på å rekruttere 70 pasienter med invasivt karsinom i brystet som gjennomgår adjuvant strålebehandling som inkluderer bryst/brystvegg pluss regionale lymfeknuter, og en passende prøvestørrelse av de som gjennomgår SABR til lunge eller lever
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael Jameson, FRACP
- Telefonnummer: +64 7 839 8899
- E-post: Michael.jameson@waikatodhb.health.nz
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient med patologisk bekreftet invasiv brystkreft og planlagt for adjuvant strålebehandling til brystet eller brystveggen med regional lymfeknutedekning
- Enhver pasient som anses egnet for lunge- eller lever-SABR i henhold til avdelingens retningslinjer
- Må ha signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke tolerere CPAP f.eks på grunn av alvorlig klaustrofobi
- Re-bestråling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CPAP planlagt
Strålebehandlingsplanlegging med CPAP i tillegg til standardplaner
|
CPAP i forbindelse med strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Valg av strålebehandlingsplan
Tidsramme: 6-12 måneder
|
For å bestemme andelen pasienter der bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) resulterer i en overlegen stråleplan sammenlignet med standard planleggingsprosedyrer i hver pasientkohort
|
6-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Organ med risiko Dosebegrensninger
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Sammenligning av dosebegrensninger for risikoorganer mellom CPAP-assistert og standard RT-planer Brystspesifikk:
|
6-12 måneder
|
Overholdelse og tolerabilitet
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Vurdering av etterlevelse av CPAP samt dokumentasjon av pasienterfaringer • Pasienterfaring som dokumentert på spørreskjema etter planlegging av CT og siste behandlingsuke |
6-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenanao D Rantshilane, MBBS, Waikato Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CPAP
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseFullførtSøvnapné, obstruktiv | Kontinuerlig positivt luftveistrykk | PolysomnografiKina
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationFullført
-
Ulysses Magalang MDAvsluttetObstruktiv søvnapnéForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtOvervekt | Hjerte-og karsykdommer | Obstruktiv søvnapné | SøvnforstyrrelserCanada
-
Krishna M. SundarFullført
-
University Hospital, GrenobleFullført
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesFullførtSøvnapné, obstruktivForente stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtSøvnapné syndromer | Lungesykdommer | SoveForente stater
-
University Hospital, LilleFullførtSøvnapné syndromer | Epilepsi, delvisFrankrike