Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CPAP for Motion Management i bryststrålebehandling; og Lunge & Lever SABR (CPAP-RT)

9. mai 2024 oppdatert av: Waikato Hospital

En ikke-randomisert sammenlignende fase II-forsøk for å bestemme fordelen med kontinuerlig positivt luftveistrykkassistert strålebehandling vs dyp inspirasjon Pustestopp ved brystkreft og i lunge- og leverstereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling

En fase II-studie for å bestemme andelen pasienter der bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) resulterer i en overlegen strålingsplan sammenlignet med standard planleggingsprosedyrer. Begrunnelsen for å bruke CPAP med strålebehandling er basert på dens evne til å øke tidalvolumet, flate ut diafragma og dermed redusere respiratoriske ekskursjoner. Den resulterende lungehyperinflasjonen og reduserte respiratoriske ekskursjoner kan utnyttes til strålebehandlingsformål ved:

  1. Forskyvning av hjertet bort fra strålebehandlingsfeltet
  2. Redusere volumet av funksjonell lunge bestrålt
  3. Redusere strålebehandlingsmålbevegelsen

CPAP har vist seg å være overlegen strålebehandling med fri pust (RT), men det er fortsatt uklart hvor mye nytte det gir sammenlignet med andre bevegelsesbehandlingshjelpemidler som dyp inspirasjonspust (DIBH) eller 4-DCT.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

For å bestemme andelen pasienter der bruk av CPAP resulterer i en overlegen stråleplan sammenlignet med standard planleggingsprosedyrer i hver pasientkohort

SEKUNDÆRE MÅL

Å bestemme:

  • Innvirkning av CPAP på leveringstid for behandling;
  • Påvirkning av CPAP på totalt lungevolum;
  • CPAP-overholdelse;
  • Pasienterfaring;

Brystspesifikk:

• Sammenligning av dosebegrensninger for organrisiko (OAR) mellom CPAP og dyp DIBH)

SABR-spesifikk:

  • Reduksjon av internt målvolum (ITV);
  • OAR-dosebegrensninger mellom CPAP og standard planleggingsprosedyrer.

Brystkreftpasienter vil gjennomgå normal fri pust og DIBH-strålebehandlingsplanleggingsskanninger. En ekstra skanning med CPAP vil bli gjort i forbindelse med studien. Stråleterapiplaner vil bli produsert på både DIBH og CPAP planleggingsskanning. Planleggingsskanningen med den beste dosimetrien vil bli valgt for behandling. Hvis CPAP har en bedre stråleplan, vil pasienten få CPAP administrert under sin daglige RT. DIBH-planene for hver pasient vil fungere som kontroller. SABR-pasienter vil gjennomgå standard 4-D eller pusthold CT og deretter CPAP CT for formålet med studien. Åndedrettsbevegelser vil bli overvåket av Varian RPM-system. Strålebehandlingsplaner vil bli produsert fra standard CT og CPAP CT for sammenligning.

Pasienter vil bli behandlet etter den beste planen. Forsøket tar sikte på å rekruttere 70 pasienter med invasivt karsinom i brystet som gjennomgår adjuvant strålebehandling som inkluderer bryst/brystvegg pluss regionale lymfeknuter, og en passende prøvestørrelse av de som gjennomgår SABR til lunge eller lever

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient med patologisk bekreftet invasiv brystkreft og planlagt for adjuvant strålebehandling til brystet eller brystveggen med regional lymfeknutedekning
  • Enhver pasient som anses egnet for lunge- eller lever-SABR i henhold til avdelingens retningslinjer
  • Må ha signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke tolerere CPAP f.eks på grunn av alvorlig klaustrofobi
  • Re-bestråling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CPAP planlagt
Strålebehandlingsplanlegging med CPAP i tillegg til standardplaner
CPAP i forbindelse med strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Valg av strålebehandlingsplan
Tidsramme: 6-12 måneder
For å bestemme andelen pasienter der bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) resulterer i en overlegen stråleplan sammenlignet med standard planleggingsprosedyrer i hver pasientkohort
6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Organ med risiko Dosebegrensninger
Tidsramme: 6-12 måneder

Sammenligning av dosebegrensninger for risikoorganer mellom CPAP-assistert og standard RT-planer

Brystspesifikk:

  • En sammenligning av OAR-dosebegrensninger i CPAP vs DIBH inkludert:

    • Gjennomsnittlig hjertedose, V20Gy hjerte
    • Ipsilateral lunge V16Gy og V5Gy SABR-Spesifikk
  • En sammenligning av OAR-dosebegrensninger i CPAP vs DIBH inkludert:

    • Lunge V20Gy, gjennomsnittlig lungedose
    • Hjerte V40Gy, gjennomsnittlig hjertedose
    • Lever V15Gy, Gjennomsnittlig leverdose, Lever -GTV
6-12 måneder
Overholdelse og tolerabilitet
Tidsramme: 6-12 måneder

Vurdering av etterlevelse av CPAP samt dokumentasjon av pasienterfaringer

• Pasienterfaring som dokumentert på spørreskjema etter planlegging av CT og siste behandlingsuke

6-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenanao D Rantshilane, MBBS, Waikato Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • UTN: U1111-1278-1680

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CPAP

3
Abonnere