Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

CPAP para el control del movimiento en radioterapia mamaria; y pulmón e hígado SABR (CPAP-RT)

9 de mayo de 2024 actualizado por: Waikato Hospital

Un ensayo comparativo de fase II no aleatorizado para determinar el beneficio de la radioterapia asistida por presión positiva continua en las vías respiratorias frente a la retención de la respiración de inspiración profunda en el cáncer de mama y en la radioterapia corporal ablativa estereotáctica de pulmón e hígado

Un ensayo de fase II para determinar la proporción de pacientes en los que el uso de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) da como resultado un plan de radiación superior en comparación con los procedimientos de planificación estándar. La justificación para usar CPAP con radioterapia se basa en su capacidad para aumentar el volumen corriente, aplanar el diafragma y reducir así las excursiones respiratorias. La hiperinsuflación pulmonar resultante y la reducción de excursiones respiratorias pueden aprovecharse para fines de radioterapia mediante:

  1. Desplazamiento del corazón lejos del campo de radioterapia
  2. Reducir el volumen de pulmón funcional irradiado
  3. Reducción del movimiento del objetivo de radioterapia

Se ha demostrado que la CPAP es superior a la radioterapia (RT) con respiración libre; sin embargo, aún no está claro cuánto beneficio confiere en comparación con otros complementos de control del movimiento, como la retención de la respiración con inspiración profunda (DIBH) o 4-DCT.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

Determinar la proporción de pacientes en los que el uso de CPAP da como resultado un plan de radiación superior en comparación con los procedimientos de planificación estándar en cada cohorte de pacientes

OBJETIVOS SECUNDARIOS

Para determinar:

  • Impacto de CPAP en el tiempo de entrega del tratamiento;
  • Impacto de CPAP en el volumen pulmonar total;
  • cumplimiento de CPAP;
  • experiencia del paciente;

Específico de mama:

• Comparación de las limitaciones de dosis para órganos en riesgo (OAR) entre CPAP y DIBH profundo)

Específico de SABR:

  • Reducción del volumen objetivo interno (ITV);
  • Restricciones de dosis OAR entre CPAP y procedimientos de planificación estándar.

Los pacientes con cáncer de mama se someterán a exploraciones de planificación de radioterapia DIBH y respiración libre normal. Se realizará una exploración adicional con CPAP para el estudio. Los planes de radioterapia se producirán en las exploraciones de planificación DIBH y CPAP. Se elegirá para el tratamiento la exploración de planificación con la mejor dosimetría. Si CPAP tiene un mejor plan de radiación, entonces se administrará CPAP al paciente durante su RT diaria. Los planes DIBH para cada paciente servirán como control. Los pacientes con SABR se someterán a la TC estándar en 4-D o en apnea y luego a la TC CPAP para el propósito del estudio. Los movimientos respiratorios serán monitoreados por el sistema Varian RPM. Los planes de radioterapia se producirán a partir de la TC estándar y la TC CPAP para comparar.

Los pacientes serán tratados con el mejor plan El objetivo del ensayo es reclutar a 70 pacientes con carcinoma invasivo de mama sometidos a radioterapia adyuvante que incluye mama/pared torácica más ganglios linfáticos regionales, y un tamaño de muestra conveniente de aquellos sometidos a SABR de pulmón o hígado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente con cáncer de mama invasivo confirmado patológicamente y planificada para radioterapia adyuvante en la mama o la pared torácica con cobertura de ganglios linfáticos regionales
  • Cualquier paciente que se considere adecuado para SABR de pulmón o hígado según las pautas departamentales
  • Debe haber firmado el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • No puede tolerar la CPAP, por ejemplo, debido a una claustrofobia severa
  • Re-irradiación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CPAP planificado
Planificación de radioterapia con CPAP además de los planes estándar
CPAP junto con radioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Selección del plan de radioterapia
Periodo de tiempo: 6-12 meses
Determinar la proporción de pacientes en los que el uso de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) da como resultado un plan de radiación superior en comparación con los procedimientos de planificación estándar en cada cohorte de pacientes
6-12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Órgano en riesgo Restricciones de dosis
Periodo de tiempo: 6-12 meses

Comparación de las restricciones de dosis para órganos en riesgo entre los planes de RT estándar y asistidos por CPAP

Específico de mama:

  • Una comparación de las restricciones de dosis de OAR en CPAP vs DIBH que incluye:

    • Dosis media al corazón, V20Gy corazón
    • Pulmón homolateral V16Gy y V5Gy específico de SABR
  • Una comparación de las restricciones de dosis de OAR en CPAP vs DIBH que incluye:

    • Pulmón V20Gy, dosis pulmonar media
    • Corazón V40Gy, Dosis media al corazón
    • Hígado V15Gy, Dosis hepática media, Hígado -GTV
6-12 meses
Cumplimiento y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 6-12 meses

Evaluación del cumplimiento de CPAP, así como documentación de las experiencias de los pacientes.

• Experiencia del paciente documentada en un cuestionario después de planificar la TC y en la última semana de tratamiento

6-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kenanao D Rantshilane, MBBS, Waikato Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • UTN: U1111-1278-1680

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer

Ensayos clínicos sobre CPAP

3
Suscribir