- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05396950
CPAP para el control del movimiento en radioterapia mamaria; y pulmón e hígado SABR (CPAP-RT)
Un ensayo comparativo de fase II no aleatorizado para determinar el beneficio de la radioterapia asistida por presión positiva continua en las vías respiratorias frente a la retención de la respiración de inspiración profunda en el cáncer de mama y en la radioterapia corporal ablativa estereotáctica de pulmón e hígado
Un ensayo de fase II para determinar la proporción de pacientes en los que el uso de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) da como resultado un plan de radiación superior en comparación con los procedimientos de planificación estándar. La justificación para usar CPAP con radioterapia se basa en su capacidad para aumentar el volumen corriente, aplanar el diafragma y reducir así las excursiones respiratorias. La hiperinsuflación pulmonar resultante y la reducción de excursiones respiratorias pueden aprovecharse para fines de radioterapia mediante:
- Desplazamiento del corazón lejos del campo de radioterapia
- Reducir el volumen de pulmón funcional irradiado
- Reducción del movimiento del objetivo de radioterapia
Se ha demostrado que la CPAP es superior a la radioterapia (RT) con respiración libre; sin embargo, aún no está claro cuánto beneficio confiere en comparación con otros complementos de control del movimiento, como la retención de la respiración con inspiración profunda (DIBH) o 4-DCT.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
Determinar la proporción de pacientes en los que el uso de CPAP da como resultado un plan de radiación superior en comparación con los procedimientos de planificación estándar en cada cohorte de pacientes
OBJETIVOS SECUNDARIOS
Para determinar:
- Impacto de CPAP en el tiempo de entrega del tratamiento;
- Impacto de CPAP en el volumen pulmonar total;
- cumplimiento de CPAP;
- experiencia del paciente;
Específico de mama:
• Comparación de las limitaciones de dosis para órganos en riesgo (OAR) entre CPAP y DIBH profundo)
Específico de SABR:
- Reducción del volumen objetivo interno (ITV);
- Restricciones de dosis OAR entre CPAP y procedimientos de planificación estándar.
Los pacientes con cáncer de mama se someterán a exploraciones de planificación de radioterapia DIBH y respiración libre normal. Se realizará una exploración adicional con CPAP para el estudio. Los planes de radioterapia se producirán en las exploraciones de planificación DIBH y CPAP. Se elegirá para el tratamiento la exploración de planificación con la mejor dosimetría. Si CPAP tiene un mejor plan de radiación, entonces se administrará CPAP al paciente durante su RT diaria. Los planes DIBH para cada paciente servirán como control. Los pacientes con SABR se someterán a la TC estándar en 4-D o en apnea y luego a la TC CPAP para el propósito del estudio. Los movimientos respiratorios serán monitoreados por el sistema Varian RPM. Los planes de radioterapia se producirán a partir de la TC estándar y la TC CPAP para comparar.
Los pacientes serán tratados con el mejor plan El objetivo del ensayo es reclutar a 70 pacientes con carcinoma invasivo de mama sometidos a radioterapia adyuvante que incluye mama/pared torácica más ganglios linfáticos regionales, y un tamaño de muestra conveniente de aquellos sometidos a SABR de pulmón o hígado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Jameson, FRACP
- Número de teléfono: +64 7 839 8899
- Correo electrónico: Michael.jameson@waikatodhb.health.nz
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente con cáncer de mama invasivo confirmado patológicamente y planificada para radioterapia adyuvante en la mama o la pared torácica con cobertura de ganglios linfáticos regionales
- Cualquier paciente que se considere adecuado para SABR de pulmón o hígado según las pautas departamentales
- Debe haber firmado el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- No puede tolerar la CPAP, por ejemplo, debido a una claustrofobia severa
- Re-irradiación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: CPAP planificado
Planificación de radioterapia con CPAP además de los planes estándar
|
CPAP junto con radioterapia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Selección del plan de radioterapia
Periodo de tiempo: 6-12 meses
|
Determinar la proporción de pacientes en los que el uso de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) da como resultado un plan de radiación superior en comparación con los procedimientos de planificación estándar en cada cohorte de pacientes
|
6-12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Órgano en riesgo Restricciones de dosis
Periodo de tiempo: 6-12 meses
|
Comparación de las restricciones de dosis para órganos en riesgo entre los planes de RT estándar y asistidos por CPAP Específico de mama:
|
6-12 meses
|
Cumplimiento y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 6-12 meses
|
Evaluación del cumplimiento de CPAP, así como documentación de las experiencias de los pacientes. • Experiencia del paciente documentada en un cuestionario después de planificar la TC y en la última semana de tratamiento |
6-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenanao D Rantshilane, MBBS, Waikato Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UTN: U1111-1278-1680
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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