[Lu-177]-PNT6555 の安全性、忍容性、線量測定を評価するための FAPi 放射性リガンド Open-Label、第 1 相試験。一部の固形腫瘍患者の治療のための用量漸増研究（FRONTIER）

包含基準:

1. 18～80歳の男女患者
2. -出産の可能性のある女性、および男性と出産の可能性のあるその女性パートナーは、2つの許容される避妊方法を使用する必要があります。1つはバリア法であり、研究中および最後の研究後31週間（女性）または18週間（男性）薬物投与。
3. -患者は、治療を受けることを含む研究期間中、プロトコルに進んで従うことができ、予定された訪問と検査
4. -患者は書面によるインフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名しました

5. -標準治療が利用できない、または禁忌である、または患者が標準治療を拒否する、標準治療に難治性の進行性または転移性固形腫瘍：

   • 膵臓の腺癌
   • 高悪性度軟部肉腫（脊索腫を除く）
   • 食道がん（胃食道接合部がんを除く扁平上皮がんまたは腺がん）
   • 大腸がん
   • 黒色腫皮膚がん

6. 初期スクリーニング時および[Lu-177]-PNT6555の投与前3日以内の臨床検査値:

   1. 投与時の血小板数が 120,000/mm^3 を超える。 輸血は許可されていますが、初回投与は許可されていません
   2. 1500cells/mm^3 以上の好中球
   3. 8.5g/dL以上のヘモグロビン
   4. 肝臓の化学：

   私。 ALT および AST < 2.5 x ULN または < 5 x ULN 肝転移のある患者 ii. ビリルビン < 2 mcg/L;ギルバート症候群の患者は許可されています e。 通常の PT(秒) と aPTT(秒);通常のINR（比率）。 -抗凝固薬を服用している患者は治療範囲内にある必要があります

7. -クレアチニンクリアランスとして定義される糸球体濾過率> 70 ml /分/ 1.73 m2 または血清クレアチニン <1.5 x ULN。
8. -研究者の判断による少なくとも6か月の平均余命
9. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0 ～ 1
10. -患者は以前に基礎疾患の治療を受けており、治癒の可能性のある選択肢がない必要があります
11. -ポジティブ[Ga-68]-PNT6555 PET / CTスキャン、少なくとも50％の病変として定義され、SUVmaxが肝臓のSUVmeanの1.5倍以上

除外基準

1. 患者は転移性脳疾患を患っている
2. -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性 治験中または治験薬の最終投与後31週間以内
3. -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性パートナーを持つ男性 この研究中または最後の治験薬投与後18週間以内
4. 被験者は以前に半放射線または全身放射線を受けた
5. 被験者は全脳放射線を受けました
6. -グレード4の骨髄抑制、または6週間以上の回復を必要とするグレード3の骨髄抑制の病歴
7. -何らかの理由による腎機能障害の病歴（例、急性腎不全、急性尿細管壊死（ATN））
8. -この研究の安全性評価を妨げる可能性のある二次悪性腫瘍
9. -患者は、研究中に患者の毒性のリスクを高める可能性のある重度および/または制御されていない医学的状態を同時に持っているか、疾患と研究の区別を混乱させる可能性があります 治療関連の毒性
10. -患者は、研究開始から4週間以内に他の治験薬を受け取りました 治療
11. -患者は、研究治療を開始してから4週間以内に全身抗がん療法を受けました。ホルモン維持療法は、患者が安定した用量を使用している場合、医療モニターの承認を得て許可される場合があります（安定した用量の好ましい期間は4週間です）
12. -患者は、研究治療を開始してから4週間以内に手術を受けました。例外は、メディカルモニターの承認を得て許可されます
13. 以前の放射性リガンド療法
14. 以前の養子 T 細胞療法 (例: CAR-T療法、TCR療法など）