Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FAPi Radioligand Open-Label, badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i dozymetrię [Lu-177]-PNT6555; Badanie zwiększania dawki w leczeniu pacjentów z wybranymi guzami litymi (FRONTIER)

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: POINT Biopharma
To badanie fazy 1 oceni bezpieczeństwo i tolerancję [Ga-68]-PNT6555 i [Lu-177]-PNT6555 u pacjentów z wybranymi guzami litymi z nadekspresją FAP, w celu określenia zalecanej dawki fazy 2.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 - 80 lat
  2. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni oraz ich partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować dwie dopuszczalne formy antykoncepcji, z których jedna jest metodą barierową, podczas badania, a także przez 31 tygodni (kobiety) lub 18 tygodni (mężczyźni) po ostatnim badaniu podanie leku.
  3. Pacjenci są chętni i zdolni do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym podczas leczenia oraz zaplanowanych wizyt i badań
  4. Pacjent przeczytał, zrozumiał i podpisał pisemne formularze świadomej zgody

  5. Zaawansowany lub przerzutowy guz lity oporny na standardowe leczenie, dla którego nie jest dostępne standardowe leczenie lub jest ono przeciwwskazane lub pacjent odmawia standardowego leczenia:

    • Gruczolakorak trzustki
    • Mięsak tkanek miękkich wysokiego stopnia (z wyjątkiem struniaka)
    • Rak przełyku (rak kolczystokomórkowy lub gruczolakorak, z wyłączeniem raka połączenia żołądkowo-przełykowego)
    • Rak jelita grubego
    • Czerniak Rak skóry

  6. Wartości laboratoryjne podczas wstępnego badania przesiewowego, a także w ciągu trzech dni przed podaniem dawki [Lu-177]-PNT6555:

    1. Płytki krwi większe niż 120 000/ mm^3 podczas dawkowania. Transfuzje dozwolone, ale nie dla pierwszej dawki
    2. Neutrofile większe niż 1500 komórek/mm^3
    3. Hemoglobina powyżej 8,5 g/dl
    4. Chemia wątroby:

    I. AlAT i AspAT < 2,5 x GGN lub < 5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby ii. Bilirubina < 2 mcg/litr; dopuszcza się pacjentów z zespołem Gilberta, e. Normalny PT (s) i aPTT (s); normalny INR (stosunek). Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe muszą znajdować się w zakresie terapeutycznym

  7. Współczynnik przesączania kłębuszkowego określony jako klirens kreatyniny >70 ml/min/1,73 m2 LUB Kreatynina w surowicy <1,5 x GGN.
  8. Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy według oceny badacza
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 do 1
  10. Pacjenci muszą być wcześniej leczeni z powodu choroby podstawowej i nie mogą mieć dostępnych możliwości wyleczenia
  11. Dodatni wynik badania PET/CT [Ga-68]-PNT6555, zdefiniowany jako co najmniej 50% zmian z SUVmax wynoszącym 1,5-krotność lub więcej SUVśredniej dla wątroby

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjent ma przerzuty do mózgu
  2. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące próbę zajścia w ciążę podczas badania lub w ciągu 31 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku
  3. Mężczyźni, których partnerki są w ciąży, karmią piersią lub planują próbę zajścia w ciążę podczas tego badania lub w ciągu 18 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku
  4. Podmiot otrzymał wcześniej naświetlanie połowy lub całego ciała
  5. Tester otrzymał promieniowanie całego mózgu
  6. Historia jakiejkolwiek mielosupresji stopnia 4 lub mielosupresji stopnia 3 wymagającej więcej niż 6 tygodni powrotu do zdrowia
  7. Historia jakiejkolwiek dysfunkcji nerek (np. ostra niewydolność nerek, ostra martwica kanalików nerkowych (ATN)) z jakiegokolwiek powodu
  8. Wtórny nowotwór złośliwy, który może zakłócać ocenę bezpieczeństwa tego badania
  9. Pacjent cierpi na jakiekolwiek współistniejące poważne i/lub niekontrolowane schorzenia, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia toksyczności u pacjenta podczas badania lub które mogą zakłócić rozróżnienie między toksycznością związaną z chorobą a badanym leczeniem
  10. Pacjent otrzymał jakiekolwiek inne badane leki w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  11. Pacjent otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania; hormonalna terapia podtrzymująca może być dozwolona za zgodą lekarza monitorującego, jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę (preferowany czas trwania stabilnej dawki to 4 tygodnie)
  12. Pacjent przeszedł operację w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania; wyjątki są dozwolone za zgodą Medical Monitor
  13. Wcześniejsza terapia radioligandami
  14. Wcześniejsza terapia adoptywna komórkami T (np. terapia CAR-T, terapia TCR itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki
Do 30 pacjentów z guzami litymi wykazującymi skłonność do FAP.
Lek: [Ga-68]-PNT6555
[Ga-68]-PNT6555 IV podawany jako środek obrazujący dla PET/CT
Lek: [Lu-177]-PNT6555
Pacjenci z chorobą FAP-avid, jak określono za pomocą przesiewowego badania PET/CT [Ga-68]-PNT6555, otrzymają [Lu-177]-PNT6555 w ustalonej dawce do 6 dawek w odstępie 6 tygodni pomiędzy każdą dawką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (~24 tygodnie)
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zgodnie z CTCAE v5.0
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (~24 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane dla [Ga-68]-PNT6555
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku obrazowego do 7 dni po podaniu
Występowanie zdarzeń niepożądanych dla [Ga-68]-PNT6555 zgodnie z CTCAE v5.0
Od pierwszej dawki badanego leku obrazowego do 7 dni po podaniu
Biodystrybucja i dozymetria promieniowania [Lu-177]-PNT6555 do zdrowych narządów.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (~24 tygodnie)
Szacunki dawki pochłoniętej (Gy) w prawidłowych narządach dla [Lu-177]-PNT6555
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (~24 tygodnie)
Biodystrybucja i dozymetria promieniowania [Ga-68]-PNT6555 do zdrowych narządów.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku obrazowego do 7 dni po podaniu
Szacunki dawki pochłoniętej (Gy) w prawidłowych narządach dla [Ga-68]-PNT6555
Od pierwszej dawki badanego leku obrazowego do 7 dni po podaniu
Wykrywanie [Ga-68]-PNT6555 w zmianach nowotworowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku obrazowego do 7 dni po podaniu
Anatomiczne rozmieszczenie [Ga-68]-PNT6555
Od pierwszej dawki badanego leku obrazowego do 7 dni po podaniu
Wychwyt [Ga-68]-PNT6555 w zmianach nowotworowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku obrazowego do 7 dni po podaniu
Maksymalne i średnie standaryzowane wartości wychwytu [Ga-68]-PNT6555 w zmianach nowotworowych
Od pierwszej dawki badanego leku obrazowego do 7 dni po podaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna skuteczność [Lu-177]-PNT6555 oparta na odpowiedzi nowotworu.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby (do około 3 lat)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie RECIST 1.1
Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby (do około 3 lat)
Wstępna skuteczność [Lu-177]-PNT6555 oparta na zmianie biomarkerów.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (~24 tygodnie)
CA 19-9, CEA
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (~24 tygodnie)
Dozymetria promieniowania [Lu-177]-PNT6555 na zmiany nowotworowe.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (~24 tygodnie)
Oszacowana dawka pochłonięta (Gy) w zmianach nowotworowych dla [Lu-177]-PNT6555
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (~24 tygodnie)
Odpowiedź immunologiczna guza na podanie [Lu-177]-PNT6555.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (~24 tygodnie)
Krążące zmiany komórek odpornościowych
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (~24 tygodnie)
Wychwyt środka obrazującego [Ga-68]-PNT6555 i optymalne specyfikacje skanowania do przyszłych badań
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do obrazowania przez dwie godziny po podaniu
[Ga-68]-PNT6555 SUV w 0 - 60, 60, 90 i 120 min zmian nowotworowych i prawidłowych narządów
Od pierwszej dawki badanego leku do obrazowania przez dwie godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

POINT Biopharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jessica Jensen, POINT Biopharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PNT6555-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak tkanek miękkich

Badania kliniczne na [Ga-68]-PNT6555

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj