FAPi Radioligand Open-Label, [Lu-177]-PNT6555의 안전성, 내약성 및 선량 측정을 평가하기 위한 1상 연구; 특정 고형 종양 환자의 치료를 위한 용량 증량 연구(FRONTIER)

포함 기준:

1. 18~80세의 남녀 환자
2. 가임기 여성과 남성 및 가임기 여성 파트너는 두 가지 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 약물 투여.
3. 환자는 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
4. 환자는 서면 동의서를 읽고, 이해하고, 서명했습니다.

5. 표준 치료가 불가능하거나 금기이거나 환자가 표준 치료를 거부하는 표준 치료에 불응하는 진행성 또는 전이성 고형 종양:

   • 췌장 선암종
   • 고급 연조직 육종(Chordoma 제외)
   • 식도암(위식도접합부암을 제외한 편평세포암종 또는 선암종)
   • 대장암
   • 흑색종 피부암

6. 초기 스크리닝 시 및 [Lu-177]-PNT6555 투여 전 3일 이내의 실험실 값:

   1. 투약 시 120,000/mm^3보다 큰 혈소판. 수혈은 허용되지만 첫 번째 용량은 허용되지 않음
   2. 1500cells/mm^3보다 큰 호중구
   3. 8.5g/dL 이상의 헤모글로빈
   4. 간 화학:

   나. 간 전이 환자의 경우 ALT 및 AST < 2.5 x ULN 또는 < 5 x ULN ii. 빌리루빈 < 2mcg/리터; 길버트 증후군 환자는 허용됩니다. e. 정상 PT(초) 및 aPTT(초); 정상 INR(비율). 항응고제를 복용하는 환자는 치료 범위 내에 있어야 합니다.

7. 크레아티닌 청소율 >70 ml/min/1.73으로 정의되는 사구체 여과율 m2 또는 혈청 크레아티닌 <1.5 x ULN.
8. 조사자 판단당 최소 6개월의 기대 수명
9. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0 대 1
10. 환자는 이전에 기저 질환에 대한 치료를 받았어야 하며 잠재적인 치료 옵션이 없어야 합니다.
11. 양성 [Ga-68]-PNT6555 PET/CT 스캔, SUVmax가 간 SUVmean의 1.5배 이상인 병변의 50% 이상으로 정의됨

제외 기준

1. 환자는 전이성 뇌 질환이 있습니다
2. 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 31주 이내에 임신을 시도할 계획인 여성
3. 본 연구 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 18주 이내에 임신, 수유 중이거나 임신을 시도할 계획인 여성 파트너가 있는 남성
4. 피험자는 이전에 반신 또는 전신 방사선을 받았음
5. 피험자는 전체 뇌 방사선을 받았습니다.
6. 6주 이상의 회복이 필요한 4등급 골수 억제 또는 3등급 골수 억제 병력
7. 어떤 이유로든 신장 기능 장애(예: 급성 신부전, 급성 세뇨관 괴사(ATN))의 병력
8. 이 연구의 안전성 평가를 방해할 수 있는 이차 악성 종양
9. 환자는 연구 중에 독성에 대한 환자의 위험을 증가시킬 수 있거나 질병 및 연구 치료 관련 독성 사이의 구별을 혼란스럽게 할 수 있는 동시 중증 및/또는 제어되지 않는 의학적 상태를 가집니다.
10. 환자가 연구 치료를 시작한 지 4주 이내에 다른 연구용 제제를 투여받았습니다.
11. 환자는 연구 치료를 시작한 지 4주 이내에 전신 항암 요법을 받았습니다. 호르몬 유지 요법은 환자가 안정적인 용량인 경우 의료 모니터의 승인을 받아 허용될 수 있습니다(안정적인 용량의 선호 기간은 4주임).
12. 환자는 연구 치료를 시작한 지 4주 이내에 수술을 받았습니다. 예외는 Medical Monitor의 승인을 받아 허용됩니다.
13. 이전 방사성 리간드 요법
14. 이전 입양 T 세포 요법(예: CAR-T 요법, TCR 요법 등)