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NAFLD の 2 型糖尿病患者を治療するための中国医学栄養療法 (CMNT) ダイエットによる食事目標としての肝脂肪

2023年10月5日 更新者：State Key Laboratory of Subhealth Intervention Technology
2 型糖尿病 (T2D) は深刻な公衆衛生上の問題です。 T2D および非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) の患者は、NAFLD または T2D のみの患者と比較して、代謝プロファイルが乏しく、死亡率が高くなります。 栄養介入は、T2D の最も基本的な治療法です。 以前の研究では、低カロリーの薬用食品を断続的に使用する中国の医療栄養療法 (CMNT) ダイエットが、T2D でグルコース低下効果があることが示されました。 この研究は、T2D および NAFLD 患者における CMNT のグルコース低下効果と肝内脂肪の減少との間に有意な関係があるかどうかを調査することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

CMNT の食事組成は多成分の漢方薬食品であり、主に全粒穀物と食用薬および食品相同 (MFH) 植物 (Rhizoma Dioscoreae、Momordica Grosvenori、Folium Mori、Radix Puerariae、Fructus lycii、Poria cocos など) が要件を満たしています。特殊医療用食品のこと。 CMNT グループは、連続 5 日間の 6 サイクルとそれに続く 10 日間の自由摂取からなる提供された CMNT 食を摂取するように指示されました。 参加者は、1 サイクルあたり 5 日間連続して、917 kcal/日の事前に準備されたヒト CMNT ダイエット (炭水化物 44.75%、タンパク質 9.1%、脂肪 46.15%) を受け取りました。 CMNTダイエットは、主に全粒穀物と伝統的な中国の薬用植物からの複合栄養米、固形飲料、食事代替ビスケット、果物と野菜の粥を含む、すぐに消費できる4つの調理済み食品で構成されています. 介入は3か月間続き（6サイクル）、フォローアップ測定は、介入終了から3か月後にすべての被験者で実行されます。 参加者の血糖降下薬の使用は、糖尿病薬管理プロトコルに従って医師によって厳密に実施されます。 通常通りの治療を受けた対照群には、引き続き、中国の T2D の予防と管理に関するガイドラインに従って、医師による標準的な投薬と食事のアドバイスが与えられました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Yang xiao
  • 電話番号：15200877395
  • メール：31884210@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Yichang、Hubei、中国
        • 募集
        • Physical Examination Center of Gezhouba central hospital of Sinopharm
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • Jinheyuan Outpatient Department, National Sub-health Intervention Technology Achievement Application Center
        • コンタクト：
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • Hunan Shanshui physical examination center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

2型糖尿病（T2D）および非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の男性と女性。年齢 > 18 歳以上、< 75 歳。体格指数 (BMI) が 18.0 から 35.0 kg/m2 の間。

除外基準:

自己免疫性 1 型糖尿病; -研究中の妊娠中または妊娠の計画;物理的または精神的に、研究プロトコルで必要な手順を順守できない;アルコールや薬物の乱用、重度の食物アレルギーまたは不耐性;重度の肝不全および腎不全;心不全またはその他の重度の CVD;その他の急性/慢性疾患 (貧血、がん)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CMNTダイエット
CMNT グループは、連続 5 日間の 6 サイクルとそれに続く 10 日間の自由摂取からなる提供された CMNT 食を摂取するように指示されました。 参加者は、1 サイクルあたり 5 日間連続して、917 kcal/日の事前に準備されたヒト CMNT ダイエット (炭水化物 44.75%、タンパク質 9.1%、脂肪 46.15%) を摂取しました。
他の：CMNTダイエット
低カロリー CMNT ダイエット プラン: 強化された伝統的な漢方食品 CMNT ダイエットを断続的に使用するダイエッ​​ト プラン
介入なし：いつものお手入れ
対照群としての中国における2型糖尿病の予防と治療のためのガイドライン（2020年版）に基づく食事推奨

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過渡エラストグラフィーによる制御された減衰パラメータ (CAP) 値
時間枠：3、6、12、24ヶ月
FibroScan によって測定される CAP スコアは、肝脂肪の定量化と検出に使用されます。 CAP < 238 dB/m は肝脂肪症がないことを示し、238 ≤ CAP ≤ 259 dB/m は軽度の脂肪症を示し、260 ≤ CAP ≤ 291 dB/m は中等度の脂肪症を示し、CAP > 291 dB/m は重度の脂肪症を示します。
3、6、12、24ヶ月
HbA1C
時間枠：3、6、12、24ヶ月
血糖コントロールを測定する血液検査
3、6、12、24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪肝指数 (FLI)
時間枠：3、6、12、24ヶ月
FLI は、2 型糖尿病および NAFLD 患者の脂肪症の程度を定量化するためにも適用されます。 FLI 値が 30 未満の場合は脂肪肝の可能性は否定されますが、FLI 値が 60 以上の場合は 61% の特異性で NAFLD が確認されました。
3、6、12、24ヶ月
肝脂肪変性指数 (HSI)
時間枠：3、6、12、24ヶ月
HSI は、2 型糖尿病および NAFLD 患者の脂肪症の程度を定量化するためにも適用されます。 HSI 値 < 30 では、感度 93.1% で NAFLD が除外されますが、値 > 36 では、特異度 92.4% で NAFLD が検出されました。
3、6、12、24ヶ月
一過性エラストグラフィーによる肝硬さ測定（LSM）値
時間枠：3、6、12、24ヶ月
肝線維症は、LSM を推定する非侵襲的な振動制御過渡エラストグラフィーを使用して評価されます。 LSM ≧ 8.2 kPa は重大な線維症 (F2 以上) を示すと考えられ、LSM ≧ 9.7 kPa は進行した (F3) 線維症を示すと考えられ、LSM ≧ 13.6 kPa は肝硬変 (F4) を示すと考えられました。
3、6、12、24ヶ月
線維症-4 指数 (FIB-4)
時間枠：3、6、12、24ヶ月
非侵襲的測定であるFIB-4インデックスは、肝線維化の程度を評価するために使用されます。 FIB-4 指数が 1.45 未満の場合、進行性線維症を除外する陰性的中率は 94.7% でしたが、FIB-4 指数 > 3.25 は進行した線維症または肝硬変と考えられました。
3、6、12、24ヶ月
NAFLD 線維症スコア (NFS)
時間枠：3、6、12、24ヶ月
肝線維症の程度もNFSによって評価されます。進行性肝線維症の確率は、高NFS（NFS > 0.676）、中等度NFS（NFS：-1.455～0.676、または65歳以上の場合は0.120～0.676）の3つのグループに分類されました。 、またはNFSが低い（NFS < -1.455、または年齢が65歳以上の場合は< 0.120）。
3、6、12、24ヶ月
肝機能検査
時間枠：3、6、12、24ヶ月
γ-グルタミルトランスフェラーゼ (γ-GGT)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アルカリホスファターゼ (ALP) などが評価されます。
3、6、12、24ヶ月
血糖値
時間枠：3、6、12、24ヶ月
空腹時血漿グルコース (FPG) および食後 2 時間血漿グルコース (2 h-PG)
3、6、12、24ヶ月
血中脂質
時間枠：3、6、12、24ヶ月
中性脂肪、総コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) および高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)
3、6、12、24ヶ月
インスリン
時間枠：3、6、12、24ヶ月
グルコース恒常性
3、6、12、24ヶ月
ホマー・イル
時間枠：3、6、12、24ヶ月
空腹時血糖×空腹時インスリンを22.5で割った値
3、6、12、24ヶ月
IGF-1
時間枠：3、6、12、24ヶ月
グルコース恒常性
3、6、12、24ヶ月
ボディ・マス・インデックス
時間枠：3、6、12、24ヶ月
体重（キログラム）を身長（平方メートル）で割ったもの。
3、6、12、24ヶ月
ウエストとヒップの比率
時間枠：3、6、12、24ヶ月
腹囲（センチメートル）を身長（センチメートル）で割ったもの。
3、6、12、24ヶ月
血圧
時間枠：3、6、12、24ヶ月
収縮期血圧と拡張期血圧。
3、6、12、24ヶ月
エネルギー摂取量
時間枠：3、6、12、24ヶ月
3日間の食事記録と食事頻度アンケート
3、6、12、24ヶ月
主要栄養素の摂取量
時間枠：3、6、12、24ヶ月
3日間の食事記録と食事頻度アンケート
3、6、12、24ヶ月
睡眠の質
時間枠：3、6、12、24ヶ月
ピッツバーグ睡眠の質指数アンケート
3、6、12、24ヶ月
身体活動
時間枠：3、6、12、24ヶ月
国際身体活動アンケート
3、6、12、24ヶ月
自己申告によるうつ病の症状
時間枠：3、6、12、24ヶ月
患者の健康アンケート 9
3、6、12、24ヶ月
不安症状
時間枠：3、6、12、24ヶ月
全般性不安障害スケール
3、6、12、24ヶ月
ソーシャルサポート
時間枠：3、6、12、24ヶ月
社会的支援率の尺度
3、6、12、24ヶ月
血糖降下薬の減量
時間枠：3、6、12、24ヶ月
血糖降下薬の総用量の削減
3、6、12、24ヶ月
糞便微生物叢のプロファイル
時間枠：3、6、12、24ヶ月
糞便サンプルが収集され、配列が決定されます。
3、6、12、24ヶ月
メタボロミクス
時間枠：3、6、12、24ヶ月
血液、糞便、尿のサンプルが収集され、メタボロミクスアプローチを通じて代謝物が分析されます。
3、6、12、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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State Key Laboratory of Subhealth Intervention Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月5日

一次修了 (実際)

2023年6月20日

研究の完了 (推定)

2024年5月5日

試験登録日

最初に提出

2022年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月27日

最初の投稿 (実際)

2022年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月5日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Version 2.0 (Sponsor)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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