Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leverfedt som kostmål af kinesisk medicinsk ernæringsterapi (CMNT) diæt til behandling af T2D-patienter med NAFLD

5. oktober 2023 opdateret af: State Key Laboratory of Subhealth Intervention Technology
Type 2-diabetes (T2D) repræsenterer et alvorligt folkesundhedsproblem. Patienter med T2D og ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) viser en dårlig metabolisk profil og øger dødeligheden sammenlignet med patienter med kun NAFLD eller T2D. Ernæringsintervention er den mest basale behandling for T2D. Tidligere undersøgelse viste, at en kinesisk medicinsk ernæringsterapi (CMNT) diæt, som intermitterende brug af lav-kalorie medicinsk mad, har en glukosesænkende effekt i T2D. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om der er signifikant sammenhæng mellem glukosesænkende effekt af CMNT og reduktion af intrahepatisk fedt hos personer med T2D og NAFLD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diætsammensætning af CMNT er en multikomponent kinesisk medicinsk mad, som hovedsageligt er beriget med fuldkorn og spiselig medicin og fødevarehomologe (MFH) planter såsom Rhizoma Dioscoreae, Momordica Grosvenori, Folium Mori, Radix Puerariae, Fructus lycii, Poria cocos, der opfylder kravene af en fødevare til særlige medicinske formål. CMNT-gruppen blev instrueret i at indtage den medfølgende CMNT-diæt bestående af 6 cyklusser af 5 på hinanden følgende dage efterfulgt af 10 dages ad libitum fødevareforbrug. Deltagerne modtog en 917 kcal/dag forberedt human CMNT diæt (44,75 % kulhydrat, 9,1 % protein og 46,15 % fedt) i 5 på hinanden følgende dage pr. cyklus. CMNT-diæten er sammensat af fire klar-til-forbrug tilberedte fødevarer, herunder sammensatte ernæringsmæssige ris, faste drikkevarer, måltidserstatning kiks og frugt- og grøntsagsvælling hovedsageligt fra fuldkorn og traditionelle kinesiske medicinske fødevareplanter. Interventionen varede i 3 måneder (6 cyklusser), og opfølgende målinger vil blive udført i alle forsøgspersoner efter 3 måneder fra afslutningen af ​​interventionen. Deltageres brug af glukosesænkende medicin strengt implementeret af deres læge i henhold til protokollen til behandling af diabetesmedicin. Behandling-som-sædvanlig kontrolgruppe fik fortsat standardmedicin og kostråd af deres læge fulgt retningslinjer for forebyggelse og kontrol af T2D i Kina.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Physical Examination Center of Gezhouba central hospital of Sinopharm
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Jinheyuan Outpatient Department, National Sub-health Intervention Technology Achievement Application Center
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Shanshui physical examination center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd og kvinder med type 2-diabetes (T2D) og ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD); Alder > 18 år og < 75 år; Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 35,0 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

Autoimmun type 1 diabetes; Gravid eller planlægning af graviditet under undersøgelsen; Manglende evne, fysisk eller mentalt, til at overholde de procedurer, der kræves af undersøgelsesprotokollen; Alkohol- og stofmisbrug og alvorlig fødevareallergi eller intolerance; Alvorlig lever- og nyresvigt; Hjertesvigt eller anden alvorlig CVD; Enhver anden akut/kronisk sygdom (anæmi, kræft).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CMNT diæt
CMNT-gruppen blev instrueret i at indtage den medfølgende CMNT-diæt bestående af 6 cyklusser af 5 på hinanden følgende dage efterfulgt af 10 dages ad libitum fødevareforbrug. Deltagerne modtog en 917 kcal/dag forberedt human CMNT diæt (44,75 % kulhydrat, 9,1 % protein og 46,15 % fedt) i 5 på hinanden følgende dage pr.
Andet: CMNT diæt
Hypocaloric CMNT diætplan: En diætplan med periodisk brug af beriget traditionel-kinesisk-medicinsk CMNT-diæt
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Kostanbefalinger baseret på Guideline for forebyggelse og behandling af type 2-diabetes mellitus i Kina (2020-udgaven) som kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdi for kontrolleret attenuation parameter (CAP) ved transient elastografi
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
CAP-scoren, som måles af FibroScan, vil blive brugt til at kvantificere og påvise leverfedt. CAP < 238 dB/m indikerede ingen hepatisk steatose, 238 ≤ CAP ≤ 259 dB/m betegnede mild steatose, 260 ≤ CAP ≤291 dB/m indikerede moderat steatose, og CAP > 291 dB/m betegnede alvorlig steatose.
3, 6, 12, 24 måneder
HbA1C
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
Blodprøve til måling af glukosekontrol
3, 6, 12, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtleverindeks (FLI)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
FLI vil også blive anvendt til at kvantificere graden af ​​steatose hos patienter med type 2-diabetes og NAFLD. FLI-værdier < 30 udelukker leversteatose, hvorimod FLI ≥ 60 bekræftede NAFLD med en specificitet på 61 %.
3, 6, 12, 24 måneder
Hepatisk steatoseindeks (HSI)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
HSI vil også blive anvendt til at kvantificere graden af ​​steatose hos patienter med type 2-diabetes og NAFLD. HSI-værdier < 30 udelukker NAFLD med en sensitivitet på 93,1 %, mens værdier > 36 påviste NAFLD med en specificitet på 92,4 %.
3, 6, 12, 24 måneder
Leverstivhedsmåling (LSM) værdi ved transient elastografi
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
Leverfibrose vil blive vurderet ved at bruge en ikke-invasiv vibrationsstyret transient elastografi til at estimere LSM. En median LSM ≥ 8,2 kPa blev anset for at være indikativ for signifikant fibrose (≥ F2), hvorimod LSM ≥ 9,7 kPa blev anset for at være indikativ for fremskreden (≥ F3) fibrose, hvorimod LSM ≥ 13,6 kPa blev anset for at være indikativ for cirrhose (F4).
3, 6, 12, 24 måneder
Fibrose-4-indeks (FIB-4)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
FIB-4-indekset, en ikke-invasiv måling, vil blive brugt til at evaluere graden af ​​leverfibrose. FIB-4-indekset <1,45 havde en negativ prædiktiv værdi på 94,7% for at udelukke progressiv fibrose, hvorimod FIB-4-indeks >3,25 blev betragtet som fremskreden fibrose eller cirrose.
3, 6, 12, 24 måneder
NAFLD fibrose score (NFS)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
Graden af ​​leverfibrose vil også blive vurderet ved NFS. Sandsynligheden for fremskreden leverfibrose blev klassificeret i tre grupper: høj NFS (NFS > 0,676), mellemliggende NFS (NFS: -1,455 til 0,676 eller 0,120 til 0,676 hvis alder > 65) , eller lav NFS (NFS < -1,455 eller < 0,120 hvis alder > 65).
3, 6, 12, 24 måneder
Leverfunktionstest
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
γ-glutamyltransferase (γ-GGT), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) og ect vil blive vurderet.
3, 6, 12, 24 måneder
Blodsukker
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
Fastende plasmaglukose (FPG) og postprandial 2-timers plasmaglukose (2 timers-PG)
3, 6, 12, 24 måneder
Blodlipid
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
triglycerid, total kolesterol, low-density lipoprotein-kolesterol (LDL-C) og high-density lipoprotein-kolesterol (HDL-C)
3, 6, 12, 24 måneder
Insulin
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
Glukose homeostase
3, 6, 12, 24 måneder
HOMA-IR
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
Fastende glukose gange fastende insulin divideret med 22,5
3, 6, 12, 24 måneder
IGF-1
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
Glukose homeostase
3, 6, 12, 24 måneder
BMI
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
Kropsmasse i kilogram divideret med højden i meter i kvadrat.
3, 6, 12, 24 måneder
talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
Taljeomkreds i centimeter divideret med højde i centimeter.
3, 6, 12, 24 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
Systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk.
3, 6, 12, 24 måneder
Energiindtag
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
3-dages kostrekord og Spørgeskema for madfrekvens
3, 6, 12, 24 måneder
Makronæringsstofindtag
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
3-dages kostrekord og Spørgeskema for madfrekvens
3, 6, 12, 24 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index Spørgeskema
3, 6, 12, 24 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
3, 6, 12, 24 måneder
Selvrapporterede depressive symptomer
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
Patientsundhedsspørgeskema 9
3, 6, 12, 24 måneder
Angst symptomer
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
Generaliseret angst skala
3, 6, 12, 24 måneder
Social støtte
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
Satsskala for social støtte
3, 6, 12, 24 måneder
Reduktion af glukosesænkende medicin
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
Reduktion i den samlede dosis af glukosesænkende medicin
3, 6, 12, 24 måneder
Fækal mikrobiotaprofil
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
Fækale prøver vil blive indsamlet og sekventeret.
3, 6, 12, 24 måneder
Metabolomics
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
Blod-, fækal- og urinprøver vil blive indsamlet, og metabolitter vil blive analyseret gennem en metabolomisk tilgang.
3, 6, 12, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State Key Laboratory of Subhealth Intervention Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

5. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Version 2.0 (Sponsor)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med CMNT diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner