Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levervet als voedingsdoel door Chinese Medical Nutrition Therapy (CMNT) Dieet voor de behandeling van T2D-patiënten met NAFLD

5 oktober 2023 bijgewerkt door: State Key Laboratory of Subhealth Intervention Technology
Diabetes type 2 (T2D) vormt een ernstig probleem voor de volksgezondheid. Patiënten met T2D en niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) vertonen een slecht metabolisch profiel en verhogen de mortaliteit in vergelijking met patiënten met alleen NAFLD of T2D. Voedingsinterventie is de meest basale behandeling voor T2D. Eerdere studie toonde aan dat een Chinees Medical Nutrition Therapy (CMNT) dieet, waarbij intermitterend gebruik van caloriearme medicinale voeding, een glucoseverlagend effect heeft bij T2D. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of er een significant verband bestaat tussen het glucoseverlagende effect van CMNT en vermindering van intrahepatisch vet bij personen met T2D en NAFLD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dieetsamenstelling van CMNT is een uit meerdere componenten bestaand Chinees medicinaal voedsel, dat voornamelijk verrijkt is met volle granen en eetbare medicijnen en voedselhomologe (MFH) planten zoals Rhizoma Dioscoreae, Momordica Grosvenori, Folium Mori, Radix Puerariae, Fructus lycii, Poria cocos dat voldoet aan de eisen van een voedingsmiddel voor medisch gebruik. De CMNT-groep kreeg de instructie om het verstrekte CMNT-dieet te gebruiken, bestaande uit 6 cycli van 5 opeenvolgende dagen gevolgd door 10 dagen ad libitum voedselconsumptie. Deelnemers kregen gedurende 5 opeenvolgende dagen per cyclus een 917 kcal/dag kant-en-klaar humaan CMNT-dieet (44,75% koolhydraten, 9,1% eiwit en 46,15% vet). Het CMNT-dieet bestaat uit vier kant-en-klare bereide voedingsmiddelen, waaronder samengestelde voedingsrijst, vaste dranken, maaltijdvervangende koekjes en fruit- en groentepap, voornamelijk van volkorengranen en traditionele Chinese medicinale voedselplanten. De interventie duurde 3 maanden (6 cycli) en follow-upmetingen zullen bij alle proefpersonen worden uitgevoerd na 3 maanden vanaf het einde van de interventie. Het gebruik van glucoseverlagende medicatie door deelnemers wordt strikt uitgevoerd door hun arts volgens het protocol diabetesmedicatie. De controlegroep die de gebruikelijke behandeling kreeg, kreeg nog steeds standaardmedicatie en voedingsadvies van hun arts en volgde de richtlijnen voor de preventie en bestrijding van T2D in China.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, China
        • Werving
        • Physical Examination Center of Gezhouba central hospital of Sinopharm
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Jinheyuan Outpatient Department, National Sub-health Intervention Technology Achievement Application Center
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Hunan Shanshui physical examination center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen en vrouwen met diabetes type 2 (T2D) en niet-alcoholische leververvetting (NAFLD); Leeftijd > 18 jaar en < 75 jaar; Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 35,0 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

Auto-immuun type 1 diabetes; Zwanger of zwanger worden tijdens het onderzoek; Onvermogen, fysiek of mentaal, om de procedures te volgen die vereist zijn door het onderzoeksprotocol; Alcohol- en drugsmisbruik en ernstige voedselallergie of -intolerantie; Ernstig lever- en nierfalen; Hartfalen of andere ernstige HVZ; Elke andere acute/chronische ziekte (bloedarmoede, kanker).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CMNT-dieet
De CMNT-groep kreeg de instructie om het verstrekte CMNT-dieet te gebruiken, bestaande uit 6 cycli van 5 opeenvolgende dagen gevolgd door 10 dagen ad libitum voedselconsumptie. Deelnemers kregen gedurende 5 opeenvolgende dagen per cyclus een 917 kcal/dag kant-en-klaar humaan CMNT-dieet (44,75% koolhydraten, 9,1% eiwit en 46,15% vet)
Ander: CMNT-dieet
Hypocalorisch CMNT-dieetplan: een dieetplan met af en toe gebruik van verrijkt traditioneel Chinees-medicinaal voedsel CMNT-dieet
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Voedingsaanbevelingen op basis van de Richtlijn voor de preventie en behandeling van diabetes mellitus type 2 in China (editie 2020) als controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecontroleerde waarde van de dempingsparameter (CAP) door voorbijgaande elastografie
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
De CAP-score, gemeten door FibroScan, zal worden gebruikt om levervet te kwantificeren en te detecteren. CAP < 238 dB/m duidde op geen leversteatose, 238 ≤ CAP ≤ 259 dB/m duidde op milde steatose, 260 ≤ CAP ≤291 dB/m duidde op matige steatose, en CAP > 291 dB/m duidde op ernstige steatose.
3, 6, 12, 24 maanden
HbA1C
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
Bloedonderzoek om de glucoseregulatie te meten
3, 6, 12, 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vette leverindex (FLI)
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
FLI zal ook worden toegepast om de mate van steatose te kwantificeren bij patiënten met diabetes type 2 en NAFLD. FLI-waarden < 30 sluiten leversteatose uit, terwijl FLI ≥ 60 NAFLD bevestigde met een specificiteit van 61%.
3, 6, 12, 24 maanden
Hepatische steatose-index (HSI)
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
HSI zal ook worden toegepast om de mate van steatose te kwantificeren bij patiënten met diabetes type 2 en NAFLD. HSI-waarden < 30 sluiten NAFLD uit met een gevoeligheid van 93,1%, terwijl waarden > 36 NAFLD detecteren met een specificiteit van 92,4%.
3, 6, 12, 24 maanden
Waarde van leverstijfheidsmeting (LSM) door voorbijgaande elastografie
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
Leverfibrose zal worden beoordeeld met behulp van een niet-invasieve, trillingsgecontroleerde voorbijgaande elastografie om de LSM te schatten. Een mediane LSM ≥ 8,2 kPa werd beschouwd als indicatief voor significante fibrose (≥ F2), terwijl LSM ≥ 9,7 kPa werd beschouwd als indicatief voor gevorderde (≥ F3) fibrose, terwijl LSM ≥ 13,6 kPa werd beschouwd als indicatief voor cirrose (F4).
3, 6, 12, 24 maanden
Fibrose-4-index (FIB-4)
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
De FIB-4-index, een niet-invasieve meting, zal worden gebruikt om de mate van leverfibrose te evalueren. De FIB-4-index <1,45 had een negatief voorspellende waarde van 94,7% om progressieve fibrose uit te sluiten, terwijl FIB-4-index >3,25 werd beschouwd als gevorderde fibrose of cirrose.
3, 6, 12, 24 maanden
NAFLD-fibrosescore (NFS)
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
De mate van leverfibrose zal ook door NFS worden beoordeeld. De waarschijnlijkheid van gevorderde leverfibrose werd in drie groepen ingedeeld: hoge NFS (NFS > 0,676), gemiddelde NFS (NFS: -1,455 tot 0,676, of 0,120 tot 0,676 als de leeftijd > 65 jaar) of lage NFS (NFS < -1,455, of < 0,120 als de leeftijd > 65 jaar is).
3, 6, 12, 24 maanden
Leverfunctietest
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
γ-glutamyltransferase (γ-GGT), alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP) en ect zullen worden beoordeeld.
3, 6, 12, 24 maanden
Bloed glucose
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
Nuchtere plasmaglucose (FPG) en postprandiale 2-uurs plasmaglucose (2 uur-PG)
3, 6, 12, 24 maanden
Bloedlipiden
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
triglyceriden, totaal cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) en lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C)
3, 6, 12, 24 maanden
Insuline
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
Glucosehomeostase
3, 6, 12, 24 maanden
HOMA-IR
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
Nuchtere glucose maal nuchtere insuline gedeeld door 22,5
3, 6, 12, 24 maanden
IGF-1
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
Glucosehomeostase
3, 6, 12, 24 maanden
Body mass-index
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
Lichaamsmassa in kilogram gedeeld door de lengte in meters in het kwadraat.
3, 6, 12, 24 maanden
taille tot heup ratio
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
Tailleomtrek in centimeter gedeeld door lengte in centimeter.
3, 6, 12, 24 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
Systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk.
3, 6, 12, 24 maanden
Energie-inname
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
3-daagse dieetregistratie en voedselfrequentievragenlijst
3, 6, 12, 24 maanden
Inname van macronutriënten
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
3-daagse dieetregistratie en voedselfrequentievragenlijst
3, 6, 12, 24 maanden
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
Pittsburgh Sleep Quality Index-vragenlijst
3, 6, 12, 24 maanden
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
Internationale vragenlijst over fysieke activiteit
3, 6, 12, 24 maanden
Zelfgerapporteerde depressieve symptomen
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten 9
3, 6, 12, 24 maanden
Angst symptomen
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
Schaal voor gegeneraliseerde angststoornis
3, 6, 12, 24 maanden
Sociale steun
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
Schaal voor sociale steun
3, 6, 12, 24 maanden
Vermindering van glucoseverlagende medicijnen
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
Verlaging van de totale dosis glucoseverlagende medicijnen
3, 6, 12, 24 maanden
Fecaal microbiotaprofiel
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
Fecale monsters worden verzameld en gesequenced.
3, 6, 12, 24 maanden
Metabolomica
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
Bloed-, fecale en urinemonsters zullen worden verzameld en metabolieten zullen worden geanalyseerd via een metabolomics-aanpak.
3, 6, 12, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State Key Laboratory of Subhealth Intervention Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

5 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Version 2.0 (Sponsor)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op CMNT-dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren