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Leberfett als Nahrungsziel der Chinese Medical Nutrition Therapy (CMNT)-Diät zur Behandlung von T2D-Patienten mit NAFLD

5. Oktober 2023 aktualisiert von: State Key Laboratory of Subhealth Intervention Technology
Typ-2-Diabetes (T2D) stellt ein ernsthaftes Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Patienten mit T2D und nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) weisen ein schlechtes Stoffwechselprofil auf und erhöhen die Sterblichkeit im Vergleich zu Patienten mit nur NAFLD oder T2D. Ernährungsintervention ist die grundlegendste Behandlung für T2D. Eine frühere Studie zeigte, dass eine chinesische medizinische Ernährungstherapie (CMNT)-Diät, bei der kalorienarme medizinische Nahrung intermittierend verwendet wird, bei T2D eine blutzuckersenkende Wirkung hat. Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob es einen signifikanten Zusammenhang zwischen der blutzuckersenkenden Wirkung von CMNT und der Reduktion des intrahepatischen Fetts bei Personen mit T2D und NAFLD gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nahrungszusammensetzung von CMNT ist ein mehrkomponentiges chinesisches medizinisches Lebensmittel, das hauptsächlich mit Vollkorn und essbaren medizinischen und lebensmittelhomologen (MFH) Pflanzen wie Rhizoma Dioscoreae, Momordica Grosvenori, Folium Mori, Radix Puerariae, Fructus lycii, Poria Cocos angereichert ist, das die Anforderungen erfüllt eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke. Die CMNT-Gruppe wurde angewiesen, die bereitgestellte CMNT-Diät zu konsumieren, die aus 6 Zyklen von 5 aufeinanderfolgenden Tagen bestand, gefolgt von 10 Tagen Nahrungsaufnahme nach Belieben. Die Teilnehmer erhielten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Zyklus eine vorgefertigte menschliche CMNT-Diät mit 917 kcal/Tag (44,75 % Kohlenhydrate, 9,1 % Protein und 46,15 % Fett). Die CMNT-Diät besteht aus vier verzehrfertigen Fertiggerichten, darunter zusammengesetzter Nährreis, feste Getränke, Kekse als Mahlzeitenersatz sowie Obst- und Gemüsebrei, hauptsächlich aus Vollkornprodukten und traditionellen chinesischen Heilpflanzen. Die Intervention dauerte 3 Monate (6 Zyklen) und Follow-up-Messungen werden bei allen Probanden 3 Monate nach Ende der Intervention durchgeführt. Die Verwendung von blutzuckersenkenden Medikamenten durch die Teilnehmer wird streng von ihrem Arzt gemäß dem Diabetes-Medikamentenmanagementprotokoll durchgeführt. Die Kontrollgruppe mit normaler Behandlung erhielt weiterhin Standardmedikamente und Ernährungsratschläge von ihrem Arzt, der die Richtlinien zur Prävention und Kontrolle von T2D in China befolgte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Physical Examination Center of Gezhouba central hospital of Sinopharm
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Jinheyuan Outpatient Department, National Sub-health Intervention Technology Achievement Application Center
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Shanshui physical examination center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer und Frauen mit Typ-2-Diabetes (T2D) und nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD); Alter > 18 Jahre und < 75 Jahre; Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 35,0 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

Autoimmuntyp-1-Diabetes; Schwanger oder geplante Schwangerschaft während der Studie; Unfähigkeit, körperlich oder geistig, die vom Studienprotokoll geforderten Verfahren einzuhalten; Alkohol- und Drogenmissbrauch und schwere Nahrungsmittelallergie oder -unverträglichkeit; Schweres Leber- und Nierenversagen; Herzinsuffizienz oder andere schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen; Jede andere akute/chronische Krankheit (Anämie, Krebs).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CMNT-Diät
Die CMNT-Gruppe wurde angewiesen, die bereitgestellte CMNT-Diät zu konsumieren, die aus 6 Zyklen von 5 aufeinanderfolgenden Tagen bestand, gefolgt von 10 Tagen Nahrungsaufnahme nach Belieben. Die Teilnehmer erhielten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Zyklus eine vorgefertigte menschliche CMNT-Diät mit 917 kcal/Tag (44,75 % Kohlenhydrate, 9,1 % Protein und 46,15 % Fett).
Sonstiges: CMNT-Diät
Hypokalorischer CMNT-Diätplan: Ein Diätplan mit intermittierender Verwendung von angereicherter traditioneller chinesischer Medizin-Nahrung CMNT-Diät
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Ernährungsempfehlungen basierend auf der Leitlinie zur Prävention und Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus in China (Ausgabe 2020) als Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wert des kontrollierten Dämpfungsparameters (CAP) durch transiente Elastographie
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
Der von FibroScan gemessene CAP-Score wird zur Quantifizierung und Erkennung von Leberfett verwendet. CAP < 238 dB/m deutete auf keine Lebersteatose hin, 238 ≤ CAP ≤ 259 dB/m deutete auf eine leichte Steatose hin, 260 ≤ CAP ≤ 291 dB/m deutete auf eine mäßige Steatose hin und CAP > 291 dB/m deutete auf eine schwere Steatose hin.
3, 6, 12, 24 Monate
HbA1C
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
Bluttest zur Messung der Glukosekontrolle
3, 6, 12, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettleberindex (FLI)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
FLI wird auch zur Quantifizierung des Steatosegrades von Patienten mit Typ-2-Diabetes und NAFLD eingesetzt. FLI-Werte < 30 schließen eine Lebersteatose aus, während FLI ≥ 60 eine NAFLD mit einer Spezifität von 61 % bestätigten.
3, 6, 12, 24 Monate
Hepatischer Steatose-Index (HSI)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
HSI wird auch zur Quantifizierung des Steatosegrades von Patienten mit Typ-2-Diabetes und NAFLD eingesetzt. HSI-Werte < 30 schließen NAFLD mit einer Sensitivität von 93,1 % aus, während Werte > 36 NAFLD mit einer Spezifität von 92,4 % erkennen.
3, 6, 12, 24 Monate
Wert der Lebersteifheitsmessung (LSM) mittels transienter Elastographie
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
Die Leberfibrose wird mithilfe einer nicht-invasiven vibrationsgesteuerten transienten Elastographie zur Schätzung des LSM beurteilt. Ein mittlerer LSM ≥ 8,2 kPa wurde als Hinweis auf eine signifikante Fibrose (≥ F2) angesehen, während ein LSM ≥ 9,7 kPa als Hinweis auf eine fortgeschrittene (≥ F3) Fibrose galt, während ein LSM ≥ 13,6 kPa als Hinweis auf eine Zirrhose (F4) angesehen wurde.
3, 6, 12, 24 Monate
Fibrose-4-Index (FIB-4)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
Der FIB-4-Index, eine nicht-invasive Messung, wird verwendet, um den Grad der Leberfibrose zu bewerten. Der FIB-4-Index <1,45 hatte einen negativen Vorhersagewert von 94,7 % zum Ausschluss einer fortschreitenden Fibrose, wohingegen ein FIB-4-Index >3,25 als fortgeschrittene Fibrose oder Zirrhose galt.
3, 6, 12, 24 Monate
NAFLD-Fibrose-Score (NFS)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
Der Grad der Leberfibrose wird auch anhand des NFS beurteilt. Die Wahrscheinlichkeit einer fortgeschrittenen Leberfibrose wurde in drei Gruppen eingeteilt: hohes NFS (NFS > 0,676), mittleres NFS (NFS: -1,455 bis 0,676 oder 0,120 bis 0,676, wenn Alter > 65). oder niedriges NFS (NFS < -1,455 oder < 0,120, wenn Alter > 65).
3, 6, 12, 24 Monate
Leberfunktionstest
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
Bewertet werden γ-Glutamyltransferase (γ-GGT), Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP) und ect.
3, 6, 12, 24 Monate
Blutzucker
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) und postprandiale 2-Stunden-Plasmaglukose (2 h-PG)
3, 6, 12, 24 Monate
Blutfett
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
Triglycerid, Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) und High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)
3, 6, 12, 24 Monate
Insulin
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
Glukosehomöostase
3, 6, 12, 24 Monate
HOMA-IR
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
Nüchternglukose mal Nüchterninsulin geteilt durch 22,5
3, 6, 12, 24 Monate
IGF-1
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
Glukosehomöostase
3, 6, 12, 24 Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
Körpermasse in Kilogramm geteilt durch Körpergröße in Metern zum Quadrat.
3, 6, 12, 24 Monate
Bauch zu Hüfte Umfang
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
Taillenumfang in Zentimeter geteilt durch Körpergröße in Zentimeter.
3, 6, 12, 24 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
Systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck.
3, 6, 12, 24 Monate
Energieaufnahme
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
3-Tage-Ernährungsprotokoll und Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln
3, 6, 12, 24 Monate
Aufnahme von Makronährstoffen
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
3-Tage-Ernährungsprotokoll und Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln
3, 6, 12, 24 Monate
Schlafqualität
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
Fragebogen zum Pittsburgh Sleep Quality Index
3, 6, 12, 24 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
3, 6, 12, 24 Monate
Selbstberichtete depressive Symptome
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
Fragebogen zur Patientengesundheit 9
3, 6, 12, 24 Monate
Angstsymptome
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
Skala für generalisierte Angststörungen
3, 6, 12, 24 Monate
Sozialhilfe
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
Tarifskala für soziale Unterstützung
3, 6, 12, 24 Monate
Reduzierung der blutzuckersenkenden Medikamente
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
Reduzierung der Gesamtdosis blutzuckersenkender Medikamente
3, 6, 12, 24 Monate
Profil der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
Stuhlproben werden gesammelt und sequenziert.
3, 6, 12, 24 Monate
Metabolomik
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
Es werden Blut-, Stuhl- und Urinproben entnommen und Metaboliten mithilfe eines Metabolomics-Ansatzes analysiert.
3, 6, 12, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State Key Laboratory of Subhealth Intervention Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Version 2.0 (Sponsor)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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