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Grasso epatico come obiettivo dietetico dalla dieta della terapia nutrizionale medica cinese (CMNT) per il trattamento dei pazienti affetti da T2D con NAFLD

5 ottobre 2023 aggiornato da: State Key Laboratory of Subhealth Intervention Technology
Il diabete di tipo 2 (T2D) rappresenta un grave problema di salute pubblica. I pazienti con T2D e steatosi epatica non alcolica (NAFLD) dimostrano uno scarso profilo metabolico e aumentano la mortalità rispetto ai pazienti con solo NAFLD o T2D. L'intervento nutrizionale è il trattamento più basilare per il T2D. Uno studio precedente ha dimostrato che una dieta di terapia nutrizionale medica cinese (CMNT), che utilizza in modo intermittente alimenti medicinali a basso contenuto calorico, ha un effetto ipoglicemizzante nel diabete di tipo 2. Questo studio mira a indagare se esiste una relazione significativa tra l'effetto ipoglicemizzante del CMNT e la riduzione del grasso intraepatico in individui con T2D e NAFLD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La composizione dietetica di CMNT è un alimento medicinale cinese multicomponente, arricchito principalmente con cereali integrali e medicine commestibili e piante omologhe alimentari (MFH) come Rhizoma Dioscoreae, Momordica Grosvenori, Folium Mori, Radix Puerariae, Fructus lycii, Poria cocos che soddisfa i requisiti di un alimento a fini medici speciali. Il gruppo CMNT è stato istruito a consumare la dieta CMNT fornita consistente in 6 cicli di 5 giorni consecutivi seguiti da 10 giorni di consumo di cibo ad libitum. I partecipanti hanno ricevuto una dieta CMNT umana preparata da 917 kcal/giorno (44,75% di carboidrati, 9,1% di proteine ​​e 46,15% di grassi) per 5 giorni consecutivi per ciclo. La dieta CMNT è composta da quattro alimenti pronti pronti per il consumo tra cui riso nutrizionale composito, bevande solide, biscotti sostitutivi del pasto e farinata di frutta e verdura principalmente da cereali integrali e piante alimentari medicinali tradizionali cinesi. L'intervento è durato 3 mesi (6 cicli) e le misurazioni di follow-up saranno eseguite in tutti i soggetti dopo 3 mesi dalla fine dell'intervento. L'uso di farmaci ipoglicemizzanti da parte dei partecipanti rigorosamente implementato dal proprio medico secondo il protocollo di gestione dei farmaci per il diabete. Il gruppo di controllo del trattamento come al solito ha continuato a ricevere farmaci standard e consigli dietetici dal proprio medico seguendo le linee guida per la prevenzione e il controllo del T2D in Cina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Physical Examination Center of Gezhouba central hospital of Sinopharm
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Jinheyuan Outpatient Department, National Sub-health Intervention Technology Achievement Application Center
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Hunan Shanshui physical examination center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uomini e donne con diabete di tipo 2 (T2D) e steatosi epatica non alcolica (NAFLD); Età > 18 anni e < 75 anni; Indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 35,0 kg/m2.

Criteri di esclusione:

Diabete autoimmune di tipo 1; Incinta o pianificazione della gravidanza durante lo studio; Incapacità, fisica o mentale, di aderire alle procedure richieste dal protocollo di studio; Abuso di alcol e droghe e grave allergia o intolleranza alimentare; Grave insufficienza epatica e renale; Insufficienza cardiaca o altre gravi malattie cardiovascolari; Qualsiasi altra malattia acuta/cronica (anemia, cancro).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta CMNT
Il gruppo CMNT è stato istruito a consumare la dieta CMNT fornita consistente in 6 cicli di 5 giorni consecutivi seguiti da 10 giorni di consumo di cibo ad libitum. I partecipanti hanno ricevuto una dieta CMNT umana preparata da 917 kcal/giorno (44,75% di carboidrati, 9,1% di proteine ​​e 46,15% di grassi) per 5 giorni consecutivi per ciclo
Altro: Dieta CMNT
Piano dietetico CMNT ipocalorico: un programma dietetico con uso intermittente di alimenti medicinali tradizionali cinesi arricchiti dieta CMNT
Nessun intervento: Solita cura
Raccomandazioni dietetiche basate sulle linee guida per la prevenzione e il trattamento del diabete mellito di tipo 2 in Cina (edizione 2020) come gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore del parametro di attenuazione controllata (CAP) mediante elastografia transitoria
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
Il punteggio CAP, misurato mediante FibroScan, verrà utilizzato per quantificare e rilevare il grasso epatico. CAP < 238 dB/m indicava assenza di steatosi epatica, 238 ≤ CAP ≤ 259 dB/m indicava steatosi lieve, 260 ≤ CAP ≤291 dB/m indicava steatosi moderata e CAP > 291 dB/m indicava steatosi grave.
3, 6, 12, 24 mesi
HbA1C
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
Esame del sangue per misurare il controllo del glucosio
3, 6, 12, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice del fegato grasso (FLI)
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
Il FLI verrà applicato anche per quantificare il grado di steatosi dei pazienti con diabete di tipo 2 e NAFLD. Valori di FLI < 30 escludono la steatosi epatica, mentre FLI ≥ 60 hanno confermato la NAFLD con una specificità del 61%.
3, 6, 12, 24 mesi
Indice di steatosi epatica (HSI)
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
L'HSI verrà applicato anche per quantificare il grado di steatosi dei pazienti con diabete di tipo 2 e NAFLD. Valori HSI < 30 escludono la NAFLD con una sensibilità del 93,1%, mentre valori > 36 rilevano la NAFLD con una specificità del 92,4%.
3, 6, 12, 24 mesi
Valore di misurazione della rigidità epatica (LSM) mediante elastografia transitoria
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
La fibrosi epatica sarà valutata utilizzando un'elastografia transitoria controllata da vibrazioni non invasiva per stimare l'LSM. Un LSM mediano ≥ 8,2 kPa è stato considerato indicativo di fibrosi significativa (≥ F2), mentre un LSM ≥ 9,7 kPa è stato considerato indicativo di fibrosi avanzata (≥ F3), mentre un LSM ≥ 13,6 kPa è stato considerato indicativo di cirrosi (F4).
3, 6, 12, 24 mesi
Indice di fibrosi-4 (FIB-4)
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
Per valutare il grado di fibrosi epatica verrà utilizzato l'indice FIB-4, una misurazione non invasiva. L'indice FIB-4 <1,45 aveva un valore predittivo negativo del 94,7% per escludere la fibrosi progressiva, mentre l'indice FIB-4 >3,25 era considerato fibrosi avanzata o cirrosi.
3, 6, 12, 24 mesi
Punteggio NAFLD per la fibrosi (NFS)
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
Il grado di fibrosi epatica sarà valutato anche mediante NFS. La probabilità di fibrosi epatica avanzata è stata classificata in tre gruppi: NFS elevato (NFS > 0,676), NFS intermedio (NFS: da -1,455 a 0,676 o da 0,120 a 0,676 se età > 65 anni) o NFS basso (NFS < -1,455 o < 0,120 se età > 65 anni).
3, 6, 12, 24 mesi
Test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
Verranno valutate la γ-glutamil transferasi (γ-GGT), l'alanina aminotransferasi (ALT), l'aspartato aminotransferasi (AST), la fosfatasi alcalina (ALP) ed ect.
3, 6, 12, 24 mesi
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
Glicemia plasmatica a digiuno (FPG) e glicemia plasmatica postprandiale a 2 ore (2 h-PG)
3, 6, 12, 24 mesi
Lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
3, 6, 12, 24 mesi
Insulina
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
Omeostasi del glucosio
3, 6, 12, 24 mesi
HOMA-IR
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
La glicemia a digiuno moltiplica l'insulina a digiuno divisa per 22,5
3, 6, 12, 24 mesi
IGF-1
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
Omeostasi del glucosio
3, 6, 12, 24 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
Massa corporea in chilogrammi divisa per l'altezza in metri quadrati.
3, 6, 12, 24 mesi
rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
Circonferenza vita in centimetri divisa per altezza in centimetri.
3, 6, 12, 24 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
Pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica.
3, 6, 12, 24 mesi
Apporto energetico
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
Registro della dieta di 3 giorni e questionario sulla frequenza alimentare
3, 6, 12, 24 mesi
Assunzione di macronutrienti
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
Registro della dieta di 3 giorni e questionario sulla frequenza alimentare
3, 6, 12, 24 mesi
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
Questionario sull'indice della qualità del sonno di Pittsburgh
3, 6, 12, 24 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
Questionario internazionale sull'attività fisica
3, 6, 12, 24 mesi
Sintomi depressivi auto-riferiti
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
Questionario sulla salute del paziente 9
3, 6, 12, 24 mesi
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
Scala del disturbo d’ansia generalizzato
3, 6, 12, 24 mesi
Supporto sociale
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
Scala del tasso di supporto sociale
3, 6, 12, 24 mesi
Riduzione dei farmaci ipoglicemizzanti
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
Riduzione della dose totale di farmaci ipoglicemizzanti
3, 6, 12, 24 mesi
Profilo del microbiota fecale
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
I campioni fecali verranno raccolti e sequenziati.
3, 6, 12, 24 mesi
Metabolomica
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
Verranno raccolti campioni di sangue, feci e urina e i metaboliti verranno analizzati attraverso un approccio metabolomico.
3, 6, 12, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State Key Laboratory of Subhealth Intervention Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

5 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Version 2.0 (Sponsor)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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