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B細胞性急性リンパ芽球性リンパ腫（B-ALL）の小児および若年成人におけるTisagenlecleucelの2回目の注入（早期再注入）

2024年2月8日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

再発/難治性CD19陽性B細胞急性リンパ芽球性白血病（REFUEL）の小児および若年成人患者における持続性B細胞欠損症を促進するためのTisagenlecleucelの早期REinFusionに関する第II相非盲検多施設試験

研究者は、tisagenlecleucel の早期再注入により、最初の注入から 6 か月後に参加者が B-Cell ApLasia を維持できるかどうかを確認するために、この研究を行っています。 研究者はまた、早期再注入の安全性と、B-ALL の治療にどれほど効果があるかを調べます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

最初のtisagenlecleucel細胞注入の前に、標準治療（フルダラビン30mg/m^2 /用量×4回およびシクロホスファミド500mg/m^2 /用量×2）に従って、標準用量のシクロホスファミドおよびフルダラビンによるリンパ除去化学療法（LDC）が必要です。用量）。 理想体重 (IBW) および/または施設のガイドラインに基づく用量調整が許可されます。 LDC は、最初の tisagenlecleucel 注入の 2 ～ 14 日前に完了する必要があります。 tisagenlecleucel が 4 週間以上遅れている場合は、LDC を繰り返すことがあります。 早期再注入の前に追加の LDC を投与することはありません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

33

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Kevin Curran, MD
  • 電話番号：1-833-675-5437
  • メール：currank@mskcc.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Kavitha Ramaswamy, MD
  • 電話番号：1-833-675-5437

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 募集
        • Children's Hospital of Los Angeles (Data Collection Only)
        • コンタクト：
          • Emily Hsieh, MD
          • 電話番号：323-660-2450
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford University (Data Collection Only)
        • コンタクト：
          • Liora Schultz, MD
          • 電話番号：650-497-8953
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Children's Hospital Colorado (Data Collection Only)
        • コンタクト：
          • Vanessa Fabrizio, MD
          • 電話番号：720-777-1234
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins University (Data Collection Only)
        • コンタクト：
          • Challice Bonifant, MD, PhD
          • 電話番号：410-955-8751
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
          • Kavitha Ramaswamy, MD
          • 電話番号：1-833-675-5437
        • コンタクト：
          • Kevin Curran, MD
          • 電話番号：833-675-5437
        • 主任研究者：
          • Kevin Curran, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Data Collection Only)
        • コンタクト：
          • Christine Phillips, MD
          • 電話番号：513-636-4266

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 市販のtisagenlecleucelを受けており、早期再注入に利用可能な追加用量があるR / R B-ALLの患者
  • -CD19発現の病歴（フローサイトメトリーによる末梢血または骨髄中） tisagenlecleucel注入前のBALL
  • -再注入前の14日以内の末梢血B細胞形成不全（BCA）（セクション13.8を参照：B細胞形成不全は、末梢血（PB）絶対Bリンパ球数<50 /μLおよびPB Bリンパ球<1％として定義されます総リンパ球）
  • -再注入前の14日以内の骨髄における最小残存疾患陰性完全寛解（CR / CRi）、髄外疾患の解消を含む

  • 仕様外（OOS）とみなされるtisagenlecleucelの患者は、OOSの理由がCAR T細胞療法の毒性および有効性プロファイルに影響を与えないとみなされる場合、このプロトコルで許可されます

    ° 製品が OOS である理由には、細胞生存率が 80% 未満、白血球除去製品の総有核細胞数が 2 × 10^9 未満、インターフェロン γ 放出アッセイの失敗、9 か月以上前に収集された白血球除去製品、および 50 ビーズを超える残留ビーズの測定が含まれます。 3×10^6セルあたり

  • 患者の年齢: tisagenlecleucel の最初の注文時に 26 歳未満

  • tisagenlecleucelの初回投与後の重度の毒性から回復

    • CRS
    • 神経毒性/ICANS

  • 治療時に適切な臓器機能が必要であり、次のように定義されています。

    • 肝臓：良性の先天性高ビリルビン血症でない限り、血清ビリルビン≤2mg/dL
    • 肝臓：疾患に関連すると考えられない限り、ASTおよびALTが年齢の正常上限の5倍未満
    • 腎臓: 血清クレアチニン < 年齢の通常の 1.5 倍。 血清クレアチニンが正常範囲外の場合、CrCl > 60 mL/min/1.73m2 (計算または推定) または GFR (mL/分/1.72m2 ) 年齢の予測正常値の >55%

年齢 平均 GFR +/-SD (mL/分/1.73 m2)

  • 1 週間 40.6 + / - 14.8
  • 2 - 8 週間 65.8 + / - 24.8
  • > 8 週間 95.7 +/- 21.7
  • 2 - 12 歳 133 +/- 27
  • 13 - 21 歳 (男性) 140 +/- 30

  • 13 - 21 歳 (女性) 126.0 + / - 22.0 略語: GFR、糸球体濾過率。 SD、標準偏差。 2 歳以上: 正常な GFR は 100 mL/分です。 幼児: GFR は体表面積に対して補正する必要があります。

    • -心臓：スクリーニングから6週間以内のマルチゲート取得スキャン（MUGA）、静止心エコー図、または心臓磁気共鳴画像法（MRI）によるLVEF≧50％
    • 肺：パルスオキシメトリーで記録された室内空気の酸素飽和度が90％以上

  • 適切なパフォーマンスステータス:

    • -年齢≧16歳：ECOG≦1または治療時のカルノフスキー> 60％
    • 年齢 < 16 歳: Lansky > 治療時の 60%
  • -患者は、免疫エフェクター細胞（IEC）/CAR T細胞の制度的CIBMTRレポートプロトコルに登録する必要があります
  • 各患者は研究対象として参加する意思がなければならず、患者または法定後見人は、7 歳から 17 歳の場合は患者の同意とともに、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。 意思決定能力に障害のある成人患者の法的に権限を与えられた代表者も、同意に署名することができます。

除外基準:

  • 最初の CAR T 細胞注入による進行中の重度の毒性
  • -最初のtisagenlecleucel投与前に非標準のリンパ球除去化学療法（LDC）を受けた

  • 標準 LDC は次のように定義されます。

    • フルダラビン 30mg/m^2/回×4回
    • シクロホスファミド 500mg/m^2/回×2回
  • 再注入前の任意の時点でのBCAの喪失
  • -臨床的証拠、画像検査、または陽性の検査室検査（血液培養、DNA / RNAのPCRなど）によって確認された臨床的に重要な活動性感染症
  • -患者/親/保護者がインフォームドコンセントを与えることができない、または治療プロトコルを遵守できない
  • 妊娠中または授乳中の女性; -出産の可能性のある女性、生理学的に妊娠できるすべての女性と定義されますが、研究治療を受けている間、およびtisagenlecleucel注入後少なくとも12か月間、およびCAR T細胞が存在しなくなるまで、非常に効果的な避妊方法を使用していない場合2 つの連続したテストのフローサイトメトリーによって。
  • -性的に活発な男性、研究治療を受けている間、およびtisagenlecleucel注入後少なくとも12か月間、およびCAR T細胞がフローサイトメトリーで存在しなくなるまで、性交中にコンドームを使用する意思がない場合 連続した2つのテスト。
  • -感染症、精神疾患、または社会的状況を含むがこれらに限定されない、他の制御されていない、症候性の併発疾患 研究要件の遵守を制限する、またはPIの意見では、被験者に容認できないリスクをもたらす
  • -治療する医師の意見では、患者を試験に不適格にするその他の問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ティサゲンレクルーセル
患者は、適格基準を満たしている場合、最初の注入後+30〜60日目にtisagenlecleucelの再注入を受けます。 Tisagenlecleucel は、エクスビボでの T 細胞活性化、遺伝子改変、増殖、および注入可能な凍結培地での製剤化を受けた CD3+T 細胞で構成される自己細胞免疫療法製品です。
生物学的：ティサゲンレクルーセル
Tisagenlecleucel は、機関のガイドラインに基づいて注入されます。 tisagenlecleucel の再注入は、最初の投与から 30 ～ 60 日後に行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢BCA率の損失を減少させる
時間枠：6ヵ月
10% 未満 (26% から 9% へ)
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAR T細胞の早期再注入による毒性の数と割合
時間枠：1年
CTCAE バージョン 5 は、毒性評価に利用されます
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Kevin Curran, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月12日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月13日

最初の投稿 (実際)

2022年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月8日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-220

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。 プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。 連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。 匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。 原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。 リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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