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小児の術前不安を軽減するための薬理学的介入と非薬理学的介入の比較

2024年4月1日 更新者：Muhammad Asghar Ali、Aga Khan University

パキスタンの三次医療病院で全身麻酔を受けている子供の術前不安を軽減するための薬理学的介入と非薬理学的介入（テクノロジーの使用）を比較するには：ランダム化比較試験。

この研究の目的は、術前の術前の薬理学的介入に対する電子機器の有益な効果を見つけることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

全身麻酔の導入による手術の準備は、子供にとってストレスの多い経験になる可能性があります。 術前の不安は、麻酔の導入と術後の回復を長引かせるだけでなく、術後のせん妄、痛み、および鎮痛薬の使用のリスクを高める可能性があります。

薬理学的介入は、病院への費用の増加、薬が効くのを待っている間の潜在的な手術の遅れ、および回復室からの退院の遅れに関連しています。 非薬理学的モダリティには、教育、行動テクニック、麻酔導入時の親の立ち会い、携帯電話やタブレット/iPad などのテクノロジーの使用が含まれ、各カテゴリには、不安を軽減するための一連の効果的な戦略が含まれています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • パキスタン
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン
        • 募集
        • Aga Khan University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 2歳から12歳までのお子様
  2. ASA I および II
  3. 両親または法定後見人が署名したインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 以前の手術への暴露
  2. ミダゾラムの禁忌
  3. 発達遅滞のある患者
  4. 重大な視覚/聴覚障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
標準的な管理とテクノロジー (タブレット/iPad) を使用した気晴らしの組み合わせ。
デバイス：iPad®
テクノロジーの使用。
他の名前：
  • タブレット
アクティブコンパレータ：対照群
手術の少なくとも30分前に投与される薬理学的介入（経口ミダゾラム0.5 mg/kg）を組み合わせた標準的な管理（最大20 mg）。
薬：ミダゾラム
手術の少なくとも30分前に投与される薬理学的介入（経口ミダゾラム0.5 mg / kg）と組み合わせた標準管理（最大20 mg）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正イェール術前不安尺度
時間枠：1日目

このツールには、子供の術前不安を示す 5 つのカテゴリ (活動、感情表現、覚醒状態、発声、親の使用) の 27 項目が含まれています。

スコアは 23.33 ～ 100 の範囲で、値が高いほど不安が強いことを示します。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aga Khan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月20日

一次修了 (実際)

2024年3月25日

研究の完了 (推定)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月19日

最初の投稿 (実際)

2022年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月1日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-7684-21894

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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