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Confronto tra interventi farmacologici e non farmacologici per alleviare l'ansia preoperatoria nei bambini

1 aprile 2024 aggiornato da: Muhammad Asghar Ali, Aga Khan University

Per confrontare gli interventi farmacologici e non farmacologici (uso della tecnologia) per alleviare l'ansia preoperatoria nei bambini sottoposti ad anestesia generale in un ospedale terziario del Pakistan: uno studio controllato randomizzato.

Lo scopo di questo studio è scoprire eventuali effetti benefici dei dispositivi elettronici rispetto all'intervento farmacologico preoperatorio nel periodo preoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La preparazione per un intervento chirurgico con l'induzione dell'anestesia generale può essere un'esperienza stressante per un bambino. L'ansia preoperatoria può prolungare l'induzione dell'anestesia e il recupero postoperatorio, oltre ad aumentare il rischio di delirio postoperatorio, dolore e uso di analgesici.

Gli interventi farmacologici sono associati a un aumento dei costi per l'ospedale, potenziale ritardo chirurgico in attesa che il farmaco abbia effetto e ritardata dimissione dalla sala di risveglio. Le modalità non farmacologiche comprendono l'educazione, le tecniche comportamentali, la presenza dei genitori all'induzione dell'anestesia e l'uso della tecnologia, inclusi telefoni cellulari e tablet/iPad, con ciascuna categoria che include una serie di strategie efficaci per ridurre l'ansia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Reclutamento
        • Aga Khan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini di età compresa tra 2 e 12 anni
  2. ASSA I e II
  3. Consenso informato firmato dai genitori o dai tutori legali

Criteri di esclusione:

  1. Precedente esposizione alla chirurgia
  2. Controindicazione al midazolam
  3. Pazienti con ritardo dello sviluppo
  4. Pazienti con significativi problemi visivi/uditivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo interventista
Gestione standard combinata con distrazione utilizzando la tecnologia (Tablet/iPad).
Dispositivo: iPad®
Uso della tecnologia.
Altri nomi:
  • Tavoletta
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gestione standard combinata con intervento farmacologico (midazolam orale 0,5 mg/kg) somministrato almeno 30 minuti prima dell'intervento chirurgico (massimo 20 mg).
Droga: Midazolam
Gestione standard combinata con intervento farmacologico (midazolam orale 0,5 mg/kg) somministrato almeno 30 minuti prima dell'intervento chirurgico (massimo 20 mg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia preoperatoria di Yale modificata
Lasso di tempo: Giorno 1

Lo strumento contiene 27 voci in 5 categorie che indicano l'ansia preoperatoria nei bambini: attività, espressività emotiva, stato di eccitazione, vocalizzazione e uso dei genitori.

I punteggi vanno da 23,33 a 100, con valori più alti che indicano maggiore ansia.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aga Khan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-7684-21894

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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