Porównanie interwencji farmakologicznych i niefarmakologicznych w celu złagodzenia lęku przedoperacyjnego u dzieci
Porównanie interwencji farmakologicznych i niefarmakologicznych (wykorzystanie technologii) w celu złagodzenia lęku przedoperacyjnego u dzieci poddawanych znieczuleniu ogólnemu w szpitalu trzeciorzędowym w Pakistanie: randomizowana, kontrolowana próba.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przygotowanie do zabiegu z wprowadzeniem znieczulenia ogólnego może być dla dziecka stresującym przeżyciem. Niepokój przedoperacyjny może wydłużyć indukcję znieczulenia i powrót do zdrowia po operacji, a także zwiększać ryzyko majaczenia pooperacyjnego, bólu i stosowania leków przeciwbólowych.
Interwencje farmakologiczne wiążą się ze zwiększonymi kosztami dla szpitala, potencjalnym opóźnieniem zabiegu chirurgicznego w oczekiwaniu na działanie leku oraz opóźnionym wypisem z sali pooperacyjnej. Metody niefarmakologiczne obejmują edukację, techniki behawioralne, obecność rodziców podczas indukcji znieczulenia oraz korzystanie z technologii, w tym telefonów komórkowych i tabletów/iPadów, przy czym każda kategoria obejmuje szereg skutecznych strategii zmniejszania lęku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Aga Khan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 2 do 12 lat
- ASA I i II
- Świadoma zgoda podpisana przez rodziców lub opiekunów prawnych
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na operację
- Przeciwwskazanie do midazolamu
- Pacjenci z opóźnieniem rozwojowym
- Pacjenci ze znacznymi problemami ze wzrokiem/słuchem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Standardowe zarządzanie połączone z odwracaniem uwagi za pomocą technologii (Tablety/iPady).
|
Wykorzystanie technologii.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Standardowe postępowanie połączone z interwencją farmakologiczną (midazolam doustny 0,5 mg/kg) podany co najmniej 30 min przed operacją (maksymalnie 20 mg).
|
Standardowe postępowanie połączone z interwencją farmakologiczną (midazolam doustny 0,5 mg/kg) podany co najmniej 30 min przed operacją (maksymalnie 20 mg).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmodyfikowana przedoperacyjna skala lęku Yale
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Narzędzie zawiera 27 itemów w 5 kategoriach, które wskazują na lęk przedoperacyjny u dzieci: aktywność, ekspresja emocjonalna, stan pobudzenia, wokalizacja, wykorzystywanie rodziców. Wyniki wahają się od 23,33 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy niepokój. |
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Agbayani CG, Fortier MA, Kain ZN. Non-pharmacological methods of reducing perioperative anxiety in children. BJA Educ. 2020 Dec;20(12):424-430. doi: 10.1016/j.bjae.2020.08.003. Epub 2020 Oct 21. No abstract available.
- Manyande A, Cyna AM, Yip P, Chooi C, Middleton P. Non-pharmacological interventions for assisting the induction of anaesthesia in children. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 14;2015(7):CD006447. doi: 10.1002/14651858.CD006447.pub3.
- Cheng X, Chen Z, Zhang L, Xu P, Qin F, Jiao X, Wang Y, Lin M, Zeng L, Huang L, Yu D. Efficacy and Safety of Midazolam Oral Solution for Sedative Hypnosis and Anti-anxiety in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Pharmacol. 2020 Mar 18;11:225. doi: 10.3389/fphar.2020.00225. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia lękowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Midazolam
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-7684-21894
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .