Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af farmakologiske og ikke-farmakologiske interventioner til lindring af præoperativ angst hos børn

25. juni 2024 opdateret af: Muhammad Asghar Ali, Aga Khan University

At sammenligne farmakologiske og ikke-farmakologiske interventioner (brug af teknologi) til at lindre præoperativ angst hos børn, der gennemgår generel anæstesi på et tertiært hospital i Pakistan: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af eventuelle gavnlige effekter af elektroniske apparater i forhold til præoperativ farmakologisk intervention i den præoperative periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forberedelse til operation med induktion af generel anæstesi kan være en stressende oplevelse for et barn. Præoperativ angst kan forlænge induktion af anæstesi og postoperativ restitution, samt øge risikoen for postoperativ delirium, smerte og brug af smertestillende medicin.

Farmakologiske indgreb er forbundet med øgede omkostninger for hospitalet, potentiel kirurgisk forsinkelse, mens man venter på, at medicinen træder i kraft, og forsinket udskrivning fra opvågningsrummet. Ikke-farmakologiske modaliteter omfatter uddannelse, adfærdsteknikker, forældrenes tilstedeværelse ved induktion af anæstesi og brug af teknologi, herunder mobiltelefoner og tablets/iPad, hvor hver kategori inkluderer en række effektive strategier til at reducere angst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Aga Khan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn mellem 2 og 12 år
  2. ASA I og II
  3. Informeret samtykke underskrevet af forældre eller værger

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eksponering for operation
  2. Kontraindikation til midazolam
  3. Patienter med udviklingsforsinkelse
  4. Patienter med betydelige syns-/høreproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Standardstyring kombineret med distraktion ved hjælp af teknologi (Tablets/iPads).
Enhed: iPad®
Brug af teknologi.
Andre navne:
  • Tablet
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standardbehandling kombineret med farmakologisk intervention (oral midazolam 0,5 mg/kg) indgivet mindst 30 minutter før operationen (maksimalt 20 mg).
Medicin: Midazolam
Standardbehandling kombineret med farmakologisk intervention (oral midazolam 0,5 mg/kg) indgivet mindst 30 minutter før operationen (maksimalt 20 mg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret Yale præoperativ angstskala
Tidsramme: Dag 1

Instrumentet indeholder 27 genstande i 5 kategorier, der indikerer præoperativ angst hos børn: aktivitet, følelsesmæssig udtryksevne, ophidselsestilstand, vokalisering og brug af forældre.

Score varierer fra 23,33 til 100, med højere værdier, der indikerer højere angst.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aga Khan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-7684-21894

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Angst og frygt

Kliniske forsøg med iPad®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner