Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání farmakologických a nefarmakologických intervencí ke zmírnění předoperační úzkosti u dětí

25. června 2024 aktualizováno: Muhammad Asghar Ali, Aga Khan University

Porovnání farmakologických a nefarmakologických intervencí (použití technologie) pro zmírnění předoperační úzkosti u dětí podstupujících celkovou anestezii v nemocnici terciární péče v Pákistánu: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Účelem této studie je zjistit případné příznivé účinky elektronických zařízení na předoperační farmakologickou intervenci v předoperačním období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Příprava na operaci s uvedením do celkové anestezie může být pro dítě stresující zkušeností. Předoperační úzkost může prodloužit úvod do anestezie a pooperační zotavení, stejně jako zvýšit riziko pooperačního deliria, bolesti a použití analgetik.

Farmakologické intervence jsou spojeny se zvýšenými náklady pro nemocnici, potenciálním chirurgickým zpožděním při čekání na účinek léku a opožděným propuštěním z zotavovací místnosti. Nefarmakologické modality zahrnují vzdělávání, behaviorální techniky, přítomnost rodičů při navození anestezie a používání technologií včetně mobilních telefonů a tabletů/iPadu, přičemž každá kategorie zahrnuje řadu účinných strategií pro snížení úzkosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Aga Khan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku od 2 do 12 let
  2. ASA I a II
  3. Informovaný souhlas podepsaný rodiči nebo zákonnými zástupci

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí vystavení operaci
  2. Kontraindikace midazolamu
  3. Pacienti s opožděným vývojem
  4. Pacienti s významnými zrakovými/sluchovými problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Standardní správa spojená s rozptýlením pomocí technologie (tablety/iPady).
Přístroj: iPad®
Použití technologie.
Ostatní jména:
  • Tableta
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Standardní léčba kombinovaná s farmakologickou intervencí (perorální midazolam 0,5 mg/kg) podávaná nejméně 30 minut před operací (maximálně 20 mg).
Lék: Midazolam
Standardní léčba kombinovaná s farmakologickou intervencí (perorální midazolam 0,5 mg/kg) podávaná nejméně 30 minut před operací (maximálně 20 mg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
upravená Yaleova předoperační škála úzkosti
Časové okno: Den 1

Nástroj obsahuje 27 položek v 5 kategoriích, které indikují předoperační úzkost u dětí: aktivita, emoční expresivita, stav vzrušení, vokalizace a využití rodičů.

Skóre se pohybuje od 23,33 do 100, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší úzkost.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aga Khan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-7684-21894

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úzkost a strach

Klinické studie na iPad®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit