Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение фармакологических и нефармакологических вмешательств для облегчения предоперационной тревоги у детей

1 апреля 2024 г. обновлено: Muhammad Asghar Ali, Aga Khan University

Сравнить фармакологические и нефармакологические вмешательства (использование технологий) для облегчения предоперационного беспокойства у детей, подвергающихся общей анестезии в больнице третичного уровня в Пакистане: рандомизированное контролируемое исследование.

Целью данного исследования является выявление каких-либо благоприятных эффектов электронных устройств по сравнению с предоперационным фармакологическим вмешательством в предоперационном периоде.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подготовка к операции с введением общей анестезии может быть стрессовым для ребенка. Предоперационная тревожность может продлить индукцию анестезии и послеоперационное восстановление, а также увеличить риск послеоперационного бреда, боли и использования анальгетиков.

Фармакологические вмешательства связаны с увеличением затрат для больницы, потенциальной задержкой хирургического вмешательства в ожидании действия лекарства и задержкой выписки из послеоперационной палаты. Немедикаментозные методы включают в себя обучение, поведенческие техники, присутствие родителей при индукции анестезии и использование технологий, включая сотовые телефоны и планшеты/iPad, причем каждая категория включает в себя набор эффективных стратегий для снижения беспокойства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Muhammad Asghar Ali, FCPS
  • Номер телефона: 2897 +9234862897
  • Электронная почта: asghar.ashraf@aku.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bushra Salim, FCPS
  • Номер телефона: 2897 +9234862897
  • Электронная почта: bushra.salim@aku.edu

Места учебы

  • Пакистан
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан
        • Рекрутинг
        • Aga Khan University Hospital
        • Контакт:
          • Ali Asghar, FCPS
          • Номер телефона: 4636 +92 21 3486
          • Электронная почта: asghar.ashraf@aku.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Дети в возрасте от 2 до 12 лет
  2. АСА I и II
  3. Информированное согласие, подписанное родителями или законными опекунами

Критерий исключения:

  1. Предыдущее воздействие хирургии
  2. Противопоказания к мидазоламу
  3. Пациенты с задержкой развития
  4. Пациенты со значительными проблемами со зрением/слухом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная группа
Стандартное управление в сочетании с отвлечением внимания с помощью технологий (планшетов/айпадов).
Устройство: iPad®
Использование технологии.
Другие имена:
  • Планшет
Активный компаратор: Контрольная группа
Стандартное лечение в сочетании с фармакологическим вмешательством (перорально 0,5 мг/кг мидазолама), вводимым не менее чем за 30 минут до операции (максимум 20 мг).
Лекарство: Мидазолам
Стандартное лечение в сочетании с фармакологическим вмешательством (перорально 0,5 мг/кг мидазолама), вводимым не менее чем за 30 минут до операции (максимум 20 мг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
модифицированная Йельская шкала предоперационной тревожности
Временное ограничение: 1 день

Инструмент содержит 27 пунктов в 5 категориях, которые указывают на предоперационную тревожность у детей: активность, эмоциональная экспрессивность, состояние возбуждения, вокализация и использование родителей.

Баллы варьируются от 23,33 до 100, причем более высокие значения указывают на более высокую тревогу.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aga Khan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-7684-21894

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Беспокойство и страх

Клинические исследования iPad®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться