がん化学療法の症状管理を改善するための mHealth アプリケーションの開発
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 結腸がんまたは直腸がんと診断された
- 少なくとも6か月の余命が見込まれる
- 治療歴の中で初めて化学療法を開始する
- 体力的にも精神的にも参加できる方
- 英語が読める
- インフォームド・コンセントに署名する意欲と能力がある
除外基準:
- 結腸がんまたは直腸がんに対する細胞傷害性化学療法を含まない治療計画
- 子宮頸部上皮内がんおよび皮膚の基底細胞がんを除くがんを含む病歴
- 複数のがんを含む現在の診断(転移性疾患は除外されません)
- 何らかの理由で以前に細胞傷害性化学療法を受けている
- 診断された精神障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マイケモケア
参加者は、MyChemoCare iPad アプリケーションにアクセスできるようになります。これにより、がんや化学療法に関連する症状を毎日追跡し、参加者がこれらの症状に対処するのに役立つ戦略を提案できるようになります。
アプリケーションの使用中に、高い症状重症度スコアが参加者の医療チームに報告され、症状を軽減するために介入する場合があります。
参加者が 48 時間チェックインしていない場合にも、化学療法計画にうまく対処しているかどうかを確認するために連絡されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の維持と MyChemoCare アプリケーションへの関与
時間枠:登録から8週間後
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患者維持率は、最終評価までに 8 週間の研究を完了した患者の数として定義されます。
MyChemoCare アプリケーションへのエンゲージメントは、研究に少なくとも 1 週間に 1 回チェックインした患者の数として測定されました。
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登録から8週間後
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MyChemoCare アプリケーションの患者満足度と使いやすさ
時間枠:登録から8週間後
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調査員は、博士が開発した9項目の調査を使用します。 MyChemoCare アプリを使用した患者のエクスペリエンスを評価するため。 この結果は、調査項目の平均値(反対の項目を反転)です。 スケールは 0 = 非常に同意しないから 6 = 非常に同意するまでスコア付けされました。 |
登録から8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師による研究フィードバック メカニズムの使用
時間枠:登録から8週間後
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研究者は、登録された患者のうち何人の医師が患者の臨床ケアを支援するためにアプリからのフィードバックを使用しているかを評価します。
これには、苦痛な症状についてのフォローアップや、定期的な臨床訪問中に患者から提供された情報の活用が含まれます。
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登録から8週間後
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がんと化学療法の症状に対する習熟度の向上
時間枠:登録から8週間後
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研究者らは、がん治療マスタリースケールを使用して、がん治療に対する患者のコントロール感を評価します。 このスケールは、パーリンとスクーラーによって開発されたマスタリー スケールに基づいており、がん治療に対して患者が感じているコントロール感を把握するように設計されています。 これは、ユーザーが発言に対して次の中から選択して回答するよう求められる 7 項目の尺度です: 強く反対する、反対する、どちらとも言えない、同意する、非常に同意する。 習熟度スコアは、項目 (1 ~ 5) の数値平均を取ることによって計算され、否定的な表現の項目は逆転されました。 ここに示されている数字は、ベースラインから 8 週間のプログラム終了までの間に習熟度スコアが改善した患者の数です。 これは小規模なパイロット研究であるため、しきい値を指定せずにあらゆる改善を測定します。 |
登録から8週間後
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症状の負担軽減
時間枠:登録から8週間後
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研究者らは、MDアンダーソン症状インベントリ(MDASI)を使用して、8つの主要な症状領域(痛み、疲労、吐き気、睡眠障害、苦痛、食欲不振、脱力感、下痢)における患者の経験を説明します。 各領域について、患者は自分の症状を 0 (存在しない) から 10 (想像できるほどひどい) までのスケールでランク付けするよう求められます。 全体的なスコアは、8 項目すべての平均です。 ここで報告される数は、ベースラインと 8 週間の追跡調査の間に症状負荷が軽減された患者数です。 これは小規模なパイロット研究であるため、しきい値を指定せずにあらゆる削減を測定します。 |
登録から8週間後
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生活の質の向上
時間枠:ベースラインおよび登録後 8 週間
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研究者らは、FACT-G 調査を使用して、患者の健康の 4 つの側面 (身体的、機能的、社会的、感情的) を評価します。 それぞれの側面について、患者には幸福の特定の要素について一連の記述が与えられ、次の尺度でランク付けするよう求められます: まったくそうではない、少しある、ある程度ある、かなりある、または非常に多い。 これらの項目には 0 ~ 4 の数値が与えられ、否定的な文言は逆符号化されます。 健康の 4 つの側面のそれぞれ内で平均スコアが計算され、全体の合計が導出されます。 総合的な幸福度の範囲は、0 (完全に幸福度の欠如) から 16 (完全に幸福度) です。 表示された数は、ベースラインと 8 週間の追跡調査の間に全体的な FACT-G スコアが増加した参加者の数です。 これは小規模なパイロット研究であるため、しきい値を指定せずにあらゆる増加を測定します。 |
ベースラインおよび登録後 8 週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Larry C An, MD、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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