Comparação de intervenções farmacológicas e não farmacológicas para aliviar a ansiedade pré-operatória em crianças
1 de abril de 2024 atualizado por: Muhammad Asghar Ali, Aga Khan University
Comparar intervenções farmacológicas e não farmacológicas (uso de tecnologia) para aliviar a ansiedade pré-operatória em crianças submetidas à anestesia geral em um hospital terciário do Paquistão: um estudo controlado randomizado.
O objetivo deste estudo é descobrir os efeitos benéficos dos dispositivos eletrônicos sobre a intervenção farmacológica pré-operatória no período pré-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A preparação para a cirurgia com a indução da anestesia geral pode ser uma experiência estressante para uma criança. A ansiedade pré-operatória pode prolongar a indução da anestesia e a recuperação pós-operatória, além de aumentar o risco de delirium pós-operatório, dor e uso de analgésicos.
Intervenções farmacológicas estão associadas a aumento de custo para o hospital, possível atraso cirúrgico enquanto se espera que a medicação faça efeito e atraso na alta da sala de recuperação. As modalidades não farmacológicas compreendem educação, técnicas comportamentais, presença dos pais na indução da anestesia e uso de tecnologia, incluindo telefones celulares e tablets/iPad, com cada categoria incluindo uma série de estratégias eficazes para reduzir a ansiedade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Muhammad Asghar Ali, FCPS
- Número de telefone: 2897 +9234862897
- E-mail: asghar.ashraf@aku.edu
Estude backup de contato
- Nome: Bushra Salim, FCPS
- Número de telefone: 2897 +9234862897
- E-mail: bushra.salim@aku.edu
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão
- Recrutamento
- Aga Khan University Hospital
-
Contato:
- Ali Asghar, FCPS
- Número de telefone: 4636 +92 21 3486
- E-mail: asghar.ashraf@aku.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças dos 2 aos 12 anos
- ASA I e II
- Consentimento informado assinado pelos pais ou responsáveis legais
Critério de exclusão:
- Exposição anterior a cirurgia
- Contraindicação ao midazolam
- Pacientes com atraso no desenvolvimento
- Pacientes com problemas visuais/auditivos significativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Gerenciamento padrão combinado com distração pelo uso de tecnologia (Tablets/iPads).
|
Uso da Tecnologia.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Manejo padrão combinado com intervenção farmacológica (midazolam oral 0,5 mg/kg) administrado pelo menos 30 minutos antes da cirurgia (máximo 20 mg).
|
Manejo padrão combinado com intervenção farmacológica (midazolam oral 0,5 mg/kg) administrado pelo menos 30 minutos antes da cirurgia (máximo 20 mg).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala modificada de ansiedade pré-operatória de Yale
Prazo: Dia 1
|
O instrumento contém 27 itens em 5 categorias que indicam ansiedade pré-operatória em crianças: atividade, expressividade emocional, estado de alerta, vocalização e uso dos pais. As pontuações variam de 23,33 a 100, com valores mais altos indicando maior ansiedade. |
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Agbayani CG, Fortier MA, Kain ZN. Non-pharmacological methods of reducing perioperative anxiety in children. BJA Educ. 2020 Dec;20(12):424-430. doi: 10.1016/j.bjae.2020.08.003. Epub 2020 Oct 21. No abstract available.
- Manyande A, Cyna AM, Yip P, Chooi C, Middleton P. Non-pharmacological interventions for assisting the induction of anaesthesia in children. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 14;2015(7):CD006447. doi: 10.1002/14651858.CD006447.pub3.
- Cheng X, Chen Z, Zhang L, Xu P, Qin F, Jiao X, Wang Y, Lin M, Zeng L, Huang L, Yu D. Efficacy and Safety of Midazolam Oral Solution for Sedative Hypnosis and Anti-anxiety in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Pharmacol. 2020 Mar 18;11:225. doi: 10.3389/fphar.2020.00225. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de ansiedade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- 2022-7684-21894
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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