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ICU における COVID-19 を複雑にする院内感染時のアミクリン投与の耐性と有効性 (ReaMax2)

2022年8月23日 更新者：Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

最も重度の感染症エピソードは集中治療室で管理されます。 古典的には、臓器機能不全の原因となる免疫系の不適切で過剰な反応に関連する感染症である敗血症と、潜在的な機能不全の中で血行動態の変化が中心となり、カテコールアミンの導入が必要となる敗血症性ショックとが区別されている。 。 これらの障害は深刻であり、特に短期的に重症化する可能性があるため、即時の治療が必要です。 重度の感染症の治療は、微生物、特に細菌の増殖の制御に基づいています。 これに関連して、抗生物質治療の速度は患者の予後に関係します。 重度の感染症、特に敗血症性ショックの状況で抗生物質療法の投与が緊急である場合、その選択は管理の有効性と患者の予後において決定的です。 微生物学的結果の前に、抗菌治療は確率論的です。 これらの多数のパラメーターにもかかわらず、病原体に適さないスペクトルによる確率的抗生物質療法の失敗が症例の 15 ～ 30% で報告されています。 不適切な治療のリスクを制限するために、感染症によるショック状態では広域抗生物質療法を使用することが推奨されます。 アミノグリコシドは、その殺菌特性、有効性の動態、顕著な抗生物質投与後の効果、血漿分野でのバイオアベイラビリティ、およびベータラクタムとの相乗効果のため、最初の確率論的治療では併用が推奨されることがよくあります。 アミノグリコシドに関する数多くの研究と広範な国際的な経験にもかかわらず、重篤な感染症の管理におけるアミノグリコシドの実際の価値は依然として不確実であり、特定された感染症の治療におけるアミノグリコシドの利点に興味があるか、重篤な状態の確率論的な治療に興味があるかによって、矛盾した情報につながっています。

重度の集中治療患者の管理中、薬剤、特に抗生物質の薬物動態は大幅に変更されます。 その結果、抗生物質の血漿中、あるいは組織内濃度のモニタリングが学界によって提案されていますが、その実際的な実現は多くの障害によって依然として非常に限られています。

アミノグリコシドの誤用は、抗生物質の尿細管毒性を中心とした急性腎不全のリスクと関連しています。 不適切な投与頻度に関連するリスクは現時点ではそれほど大きくありませんが、腎臓への曝露期間の増加の原因となる高いピーク濃度に関連するリスクはよく知られていません。

新型コロナウイルス感染症は、腎機能障害の高いリスクとも関連しています。 新型コロナウイルス感染症におけるアミノグリコシド投与の影響は依然として不明である。 私たちの目標は、アミノグリコシドを処方する際に、新型コロナウイルス感染症の存在が腎不全のリスク上昇と関連しているかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1053

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris、フランス
        • Hôpital Cochin
      • Paris、フランス
        • Centre Hospitalier Bicetre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上の患者で、新型コロナウイルス感染症のためICUまたはPCR検査で新型コロナウイルス感染症が確認された呼吸器科に入院している。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 呼吸器系新型コロナウイルス感染症（Covid-19）による入院
  • PCR検査で新型コロナウイルス感染症が確認されたためICUまたは呼吸器科に入院している患者
  • フランス語を話す患者

除外基準:

  • 重度の精神障害のある患者
  • 瀕死の患者
  • 後見・保佐を受けている患者
  • 自由を奪われた患者
  • 裁判所の保護下にある患者
  • 患者が自分のデータをこの研究に使用することに反対している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎不全のリスクの変化
時間枠：3ヶ月目
この結果は腎機能の進展に相当し、入口時のクレアチニン値と尿素値と最大値の差 1/ および入口時のクレアチニン値と尿素値と退院時の値の差 2 として計算されます。
3ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎機能に対するアミカシンの最大血清濃度の影響
時間枠：3ヶ月目
この結果は、クレアチニンおよび尿素の値が正常に戻った患者の割合に相当します。
3ヶ月目
腎機能回復確率に対するアミカシン投与の影響
時間枠：3ヶ月目
この結果は、クレアチニンおよび尿素の最大値と値の正規化の間の日数に対応します。 退院時の「正常」値は、入口値の 1.25 倍未満の値として定義されます。
3ヶ月目
腎機能の回復率に対するアミカシン投与の影響
時間枠：3ヶ月目
この結果は、蘇生滞在中の死亡率に相当します。
3ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

捜査官

  • 主任研究者：François PHILIPPART, MD、Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月12日

一次修了 (実際)

2022年6月12日

研究の完了 (予想される)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月19日

最初の投稿 (実際)

2022年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月23日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ReaMax2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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