- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05511129
Tolérance et efficacité de l'administration d'Amiklin lors d'infections nosocomiales compliquant le COVID-19 en réanimation (ReaMax2)
Les épisodes infectieux les plus sévères sont pris en charge en réanimation. Classiquement, on distingue le sepsis, infection associée à une réponse inappropriée et excessive du système immunitaire, responsable d'un dysfonctionnement d'organe, et le choc septique, au cours duquel, au sein des dysfonctionnements potentiels, l'altération hémodynamique est centrale, nécessitant l'introduction de catécholamines. . La gravité de ces troubles, notamment en raison de leur sévérité potentielle à court terme, nécessite une prise en charge immédiate. Le traitement des infections sévères repose sur le contrôle de la prolifération microbienne, notamment bactérienne. Dans ce contexte, la rapidité de l'antibiothérapie est associée au pronostic du patient. Si l'administration d'une antibiothérapie est une urgence lors d'infections sévères, notamment en situation de choc septique, son choix est déterminant dans l'efficacité de la prise en charge et dans le pronostic du patient. Avant les résultats microbiologiques, le traitement antibactérien est probabiliste. Malgré ces nombreux paramètres, l'échec de l'antibiothérapie probabiliste, dû à un spectre inadapté aux agents pathogènes, est décrit dans 15 à 30 % des cas. Afin de limiter le risque de traitement inapproprié, il est recommandé d'utiliser une antibiothérapie à large spectre dans les états de choc d'origine infectieuse. En raison de leurs propriétés bactéricides, de leur cinétique d'efficacité, de leur effet post-antibiotique marqué, de leur biodisponibilité dans le secteur plasmatique, et de leur synergie avec les bêta-lactamines, les aminoglycosides sont souvent préconisés en association dans le traitement probabiliste initial. Malgré de nombreuses études et une vaste expérience internationale des aminoglycosides, leur intérêt réel dans la prise en charge des infections sévères reste incertain, conduisant à des informations contradictoires selon que l'on s'intéresse à leur bénéfice dans le traitement des infections identifiées ou dans le traitement probabiliste des affections sévères.
Lors de la prise en charge des patients en réanimation sévère, la pharmacocinétique des médicaments, notamment des antibiotiques, est considérablement modifiée. De ce fait, le contrôle des concentrations plasmatiques, ou mieux tissulaires, d'antibiotiques est proposé par les sociétés savantes, bien que leur réalisation pratique soit encore très limitée par de nombreux obstacles.
Le mésusage des aminoglycosides est associé à un risque d'insuffisance rénale aiguë, centré sur la toxicité tubulaire de l'antibiotique. Si les risques associés à une fréquence d'administration inappropriée sont actuellement modestes, ceux associés à un pic de concentration élevé, responsable d'une augmentation de la durée d'exposition rénale, sont mal connus.
Le COVID-19 est également associé à un risque élevé d'insuffisance rénale. L'effet de l'administration d'aminosides dans le contexte du COVID-19 reste inconnu. Notre objectif est de déterminer si la présence de COVID-19 est associée à un risque élevé d'insuffisance rénale lors de la prescription d'aminosides.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Paris, France, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, France
- Hôpital Cochin
-
Paris, France
- Centre Hospitalier Bicetre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de ≥ 18 ans
- Hospitalisation pour Covid-19 respiratoire
- Patient hospitalisé en unité de soins intensifs ou en service respiratoire pour une infection respiratoire confirmée par PCR avec COVID-19
- patiente francophone
Critère d'exclusion:
- Patient avec un trouble psychiatrique sévère
- Un patient mourant
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Patient privé de liberté
- Patient sous protection judiciaire
- Patient s'opposant à l'utilisation de ses données pour cette recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du risque d'insuffisance rénale
Délai: Mois 3
|
Ce résultat correspond à l'évolution de la fonction rénale, calculée comme la différence 1/ entre les valeurs de créatinine et d'urée à l'entrée et la valeur maximale et 2/ entre les valeurs de créatinine et d'urée à l'entrée et la valeur à la sortie.
|
Mois 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet de la concentration sérique maximale d'Amikacine sur la fonction rénale
Délai: Mois 3
|
Ce résultat correspond au pourcentage de patients ayant retrouvé des valeurs normales de créatinine et d'urée.
|
Mois 3
|
|
Effet de l'administration d'Amikacine sur la probabilité de récupération de la fonction rénale
Délai: Mois 3
|
Ce résultat correspond au nombre de jours entre la valeur maximale de créatinine et d'urée et la normalisation des valeurs.
Une valeur « normale » à la sortie est définie comme une valeur inférieure à 1,25 fois la valeur d'entrée.
|
Mois 3
|
|
Effet de l'administration d'Amikacine sur le taux de récupération de la fonction rénale
Délai: Mois 3
|
Ce résultat correspond au pourcentage de décès pendant le séjour en réanimation.
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Mois 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: François PHILIPPART, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publications et liens utiles
Publications générales
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Maladie iatrogène
- COVID-19 [feminine]
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infection croisée
Autres numéros d'identification d'étude
- ReaMax2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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