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Tolérance et efficacité de l'administration d'Amiklin lors d'infections nosocomiales compliquant le COVID-19 en réanimation (ReaMax2)

23 août 2022 mis à jour par: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Les épisodes infectieux les plus sévères sont pris en charge en réanimation. Classiquement, on distingue le sepsis, infection associée à une réponse inappropriée et excessive du système immunitaire, responsable d'un dysfonctionnement d'organe, et le choc septique, au cours duquel, au sein des dysfonctionnements potentiels, l'altération hémodynamique est centrale, nécessitant l'introduction de catécholamines. . La gravité de ces troubles, notamment en raison de leur sévérité potentielle à court terme, nécessite une prise en charge immédiate. Le traitement des infections sévères repose sur le contrôle de la prolifération microbienne, notamment bactérienne. Dans ce contexte, la rapidité de l'antibiothérapie est associée au pronostic du patient. Si l'administration d'une antibiothérapie est une urgence lors d'infections sévères, notamment en situation de choc septique, son choix est déterminant dans l'efficacité de la prise en charge et dans le pronostic du patient. Avant les résultats microbiologiques, le traitement antibactérien est probabiliste. Malgré ces nombreux paramètres, l'échec de l'antibiothérapie probabiliste, dû à un spectre inadapté aux agents pathogènes, est décrit dans 15 à 30 % des cas. Afin de limiter le risque de traitement inapproprié, il est recommandé d'utiliser une antibiothérapie à large spectre dans les états de choc d'origine infectieuse. En raison de leurs propriétés bactéricides, de leur cinétique d'efficacité, de leur effet post-antibiotique marqué, de leur biodisponibilité dans le secteur plasmatique, et de leur synergie avec les bêta-lactamines, les aminoglycosides sont souvent préconisés en association dans le traitement probabiliste initial. Malgré de nombreuses études et une vaste expérience internationale des aminoglycosides, leur intérêt réel dans la prise en charge des infections sévères reste incertain, conduisant à des informations contradictoires selon que l'on s'intéresse à leur bénéfice dans le traitement des infections identifiées ou dans le traitement probabiliste des affections sévères.

Lors de la prise en charge des patients en réanimation sévère, la pharmacocinétique des médicaments, notamment des antibiotiques, est considérablement modifiée. De ce fait, le contrôle des concentrations plasmatiques, ou mieux tissulaires, d'antibiotiques est proposé par les sociétés savantes, bien que leur réalisation pratique soit encore très limitée par de nombreux obstacles.

Le mésusage des aminoglycosides est associé à un risque d'insuffisance rénale aiguë, centré sur la toxicité tubulaire de l'antibiotique. Si les risques associés à une fréquence d'administration inappropriée sont actuellement modestes, ceux associés à un pic de concentration élevé, responsable d'une augmentation de la durée d'exposition rénale, sont mal connus.

Le COVID-19 est également associé à un risque élevé d'insuffisance rénale. L'effet de l'administration d'aminosides dans le contexte du COVID-19 reste inconnu. Notre objectif est de déterminer si la présence de COVID-19 est associée à un risque élevé d'insuffisance rénale lors de la prescription d'aminosides.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1053

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, France
        • Hôpital Cochin
      • Paris, France
        • Centre Hospitalier Bicetre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient âgé ≥ 18 ans, hospitalisé pour Covid-19 respiratoire en réanimation ou service respiratoire pour une infection respiratoire au COVID-19 confirmée par PCR

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de ≥ 18 ans
  • Hospitalisation pour Covid-19 respiratoire
  • Patient hospitalisé en unité de soins intensifs ou en service respiratoire pour une infection respiratoire confirmée par PCR avec COVID-19
  • patiente francophone

Critère d'exclusion:

  • Patient avec un trouble psychiatrique sévère
  • Un patient mourant
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Patient privé de liberté
  • Patient sous protection judiciaire
  • Patient s'opposant à l'utilisation de ses données pour cette recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du risque d'insuffisance rénale
Délai: Mois 3
Ce résultat correspond à l'évolution de la fonction rénale, calculée comme la différence 1/ entre les valeurs de créatinine et d'urée à l'entrée et la valeur maximale et 2/ entre les valeurs de créatinine et d'urée à l'entrée et la valeur à la sortie.
Mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la concentration sérique maximale d'Amikacine sur la fonction rénale
Délai: Mois 3
Ce résultat correspond au pourcentage de patients ayant retrouvé des valeurs normales de créatinine et d'urée.
Mois 3
Effet de l'administration d'Amikacine sur la probabilité de récupération de la fonction rénale
Délai: Mois 3
Ce résultat correspond au nombre de jours entre la valeur maximale de créatinine et d'urée et la normalisation des valeurs. Une valeur « normale » à la sortie est définie comme une valeur inférieure à 1,25 fois la valeur d'entrée.
Mois 3
Effet de l'administration d'Amikacine sur le taux de récupération de la fonction rénale
Délai: Mois 3
Ce résultat correspond au pourcentage de décès pendant le séjour en réanimation.
Mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: François PHILIPPART, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2022

Première publication (Réel)

22 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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