- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05511129
Tolleranza ed efficacia della somministrazione di Amiklin durante le infezioni nosocomiali che complicano il COVID-19 in terapia intensiva (ReaMax2)
Gli episodi infettivi più gravi sono gestiti in terapia intensiva. Classicamente si distingue tra sepsi, infezione associata ad una inappropriata, eccessiva risposta del sistema immunitario, responsabile di disfunzioni d'organo, e shock settico, durante il quale, all'interno delle potenziali disfunzioni, è centrale l'alterazione emodinamica, che richiede l'introduzione di catecolamine . La gravità di questi disturbi, in particolare a causa della loro potenziale gravità a breve termine, richiede un trattamento immediato. Il trattamento delle infezioni gravi si basa sul controllo della proliferazione microbica, in particolare batterica. In questo contesto, la velocità della terapia antibiotica è associata alla prognosi del paziente. Se la somministrazione di una terapia antibiotica è un'emergenza durante infezioni gravi, in particolare in situazioni di shock settico, la sua scelta è decisiva nell'efficacia della gestione e nella prognosi del paziente. Prima dei risultati microbiologici, il trattamento antibatterico è probabilistico. Nonostante questi numerosi parametri, il fallimento della terapia antibiotica probabilistica, dovuto ad uno spettro inadatto ai patogeni, è descritto nel 15-30% dei casi. Al fine di limitare il rischio di trattamenti inappropriati, si raccomanda di utilizzare la terapia antibiotica ad ampio spettro negli stati di shock di origine infettiva. Per le loro proprietà battericide, la loro cinetica di efficacia, il loro marcato effetto post-antibiotico, la loro biodisponibilità nel settore plasmatico e la loro sinergia con i beta-lattamici, gli aminoglicosidi sono spesso raccomandati in combinazione nel trattamento probabilistico iniziale. Nonostante i numerosi studi e la vasta esperienza internazionale con gli aminoglicosidi, il loro valore reale nella gestione delle infezioni gravi rimane incerto, portando a informazioni contraddittorie a seconda che si sia interessati al loro beneficio nel trattamento di infezioni identificate o nel trattamento probabilistico di condizioni gravi.
Durante la gestione dei pazienti gravi in terapia intensiva, la farmacocinetica dei farmaci, in particolare degli antibiotici, viene notevolmente modificata. Di conseguenza, il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche, o meglio tissutali, degli antibiotici è suggerito dalle società scientifiche, sebbene la loro realizzazione pratica sia ancora molto limitata da numerosi ostacoli.
L'abuso di aminoglicosidi è associato a un rischio di insufficienza renale acuta, incentrato sulla tossicità tubulare dell'antibiotico. Mentre i rischi associati ad un'inappropriata frequenza di somministrazione sono attualmente modesti, non sono ben noti quelli associati ad elevati picchi di concentrazione, responsabili di un aumento della durata dell'esposizione renale.
COVID-19 è anche associato ad un alto rischio di compromissione della funzionalità renale. L'effetto della somministrazione di aminoglicosidi nel contesto di COVID-19 rimane sconosciuto. Il nostro obiettivo è determinare se la presenza di COVID-19 si associa a un rischio elevato di insufficienza renale durante la prescrizione di aminoglicosidi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Francia
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francia
- Centre Hospitalier Bicetre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con età ≥ 18 anni
- Ricovero per Covid-19 respiratorio
- Paziente ricoverato in terapia intensiva o reparto respiratorio per infezione respiratoria da COVID-19 confermata da PCR
- Paziente di lingua francese
Criteri di esclusione:
- Paziente con grave disturbo psichiatrico
- Un paziente morente
- Paziente sotto tutela o curatela
- Paziente privato della libertà
- Paziente sotto tutela giudiziaria
- Paziente che si oppone all'uso dei suoi dati per questa ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rischio modificato di insufficienza renale
Lasso di tempo: Mese 3
|
Questo risultato corrisponde all'evoluzione della funzione renale, calcolata come differenza 1/ tra i valori di creatinina e urea all'ingresso e il valore massimo e 2/ tra i valori di creatinina e urea all'ingresso e il valore alla dimissione.
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Mese 3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto della massima concentrazione sierica di Amikacina sulla funzione renale
Lasso di tempo: Mese 3
|
Questo risultato corrisponde alla percentuale di pazienti con ritorno ai normali valori di creatinina e urea.
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Mese 3
|
|
Effetto della somministrazione di Amikacin sulla probabilità di recupero della funzione renale
Lasso di tempo: Mese 3
|
Questo risultato corrisponde al numero di giorni tra il valore massimo di creatinina e urea e la normalizzazione dei valori.
Un valore "normale" alla dimissione è definito come un valore inferiore a 1,25 volte il valore di ingresso.
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Mese 3
|
|
Effetto della somministrazione di Amikacina sulla velocità di recupero della funzione renale
Lasso di tempo: Mese 3
|
Questo risultato corrisponde alla percentuale di decessi durante il soggiorno di rianimazione.
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Mese 3
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: François PHILIPPART, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
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- Pletz MW, Blasi F, Chalmers JD, Dela Cruz CS, Feldman C, Luna CM, Ramirez JA, Shindo Y, Stolz D, Torres A, Webb B, Welte T, Wunderink R, Aliberti S. International Perspective on the New 2019 American Thoracic Society/Infectious Diseases Society of America Community-Acquired Pneumonia Guideline: A Critical Appraisal by a Global Expert Panel. Chest. 2020 Nov;158(5):1912-1918. doi: 10.1016/j.chest.2020.07.089. Epub 2020 Aug 25.
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Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Malattia iatrogena
- COVID-19
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezione incrociata
Altri numeri di identificazione dello studio
- ReaMax2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su COVID-19
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