- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05511129
Tolerance a účinnost podávání Amiklinu během nozokomiálních infekcí komplikujících COVID-19 na JIP (ReaMax2)
Nejzávažnější infekční epizody jsou řešeny v intenzivní péči. Klasicky se rozlišuje mezi sepsí, infekcí spojenou s nepřiměřenou, nadměrnou odpovědí imunitního systému, odpovědnou za orgánovou dysfunkci, a septickým šokem, během kterého je v rámci potenciálních dysfunkcí ústřední hemodynamická změna vyžadující zavedení katecholaminů. . Závažnost těchto poruch, zejména pro jejich potenciální krátkodobou závažnost, vyžaduje okamžitou léčbu. Léčba těžkých infekcí je založena na kontrole mikrobiální proliferace, zejména bakteriální. V této souvislosti je rychlost antibiotické terapie spojena s prognózou pacienta. Je-li podávání antibiotické terapie naléhavé při těžkých infekcích, zejména v situacích septického šoku, je její volba rozhodující pro efektivitu léčby a prognózu pacienta. Před mikrobiologickými výsledky je antibakteriální léčba pravděpodobná. Navzdory těmto četným parametrům je selhání pravděpodobnostní antibiotické terapie v důsledku spektra nevhodného pro patogeny popisováno v 15 až 30 % případů. Aby se omezilo riziko nevhodné léčby, doporučuje se u šokových stavů infekčního původu nasadit širokospektrální antibiotickou terapii. Vzhledem k jejich baktericidním vlastnostem, kinetice účinnosti, výraznému postantibiotickému účinku, biologické dostupnosti v plazmatickém sektoru a synergii s beta-laktamy jsou aminoglykosidy často doporučovány v kombinaci při počáteční pravděpodobnostní léčbě. Navzdory četným studiím a rozsáhlým mezinárodním zkušenostem s aminoglykosidy zůstává jejich skutečná hodnota v managementu těžkých infekcí nejistá, což vede k rozporuplným informacím v závislosti na tom, zda je zájem o jejich přínos v léčbě identifikovaných infekcí nebo v pravděpodobnostní léčbě těžkých stavů.
Při léčbě těžkých pacientů na jednotce intenzivní péče se farmakokinetika léčiv, zejména antibiotik, značně mění. V důsledku toho učené společnosti navrhují monitorování plazmatických nebo lépe tkáňových koncentrací antibiotik, i když jejich praktická realizace je stále velmi omezena řadou překážek.
Zneužívání aminoglykosidů je spojeno s rizikem akutního selhání ledvin, které je zaměřeno na tubulární toxicitu antibiotika. Zatímco rizika spojená s nepřiměřenou frekvencí podávání jsou v současné době mírná, rizika spojená s vysokou maximální koncentrací, která je odpovědná za prodloužení trvání renální expozice, nejsou dobře známá.
COVID-19 je také spojen s vysokým rizikem poškození funkce ledvin. Účinek podávání aminoglykosidů v kontextu COVID-19 zůstává neznámý. Naším cílem je zjistit, zda je přítomnost COVID-19 spojena se zvýšeným rizikem selhání ledvin při předepisování aminoglykosidů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Francie
- Hopital Cochin
-
Paris, Francie
- Centre Hospitalier Bicetre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku ≥ 18 let
- Hospitalizace pro respirační onemocnění Covid-19
- Pacient hospitalizován na JIP nebo na respiračním oddělení pro respirační infekci COVID-19 potvrzenou PCR
- Francouzsky mluvící pacient
Kritéria vyloučení:
- Pacient s těžkou psychickou poruchou
- Umírající pacient
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Pacient zbaven svobody
- Pacient pod soudní ochranou
- Pacient má námitky proti použití svých dat pro tento výzkum
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změněné riziko selhání ledvin
Časové okno: 3. měsíc
|
Tento výsledek odpovídá vývoji renální funkce, vypočtené jako rozdíl 1/ mezi hodnotami kreatininu a urey na vstupu a maximální hodnotou a 2/ mezi hodnotami kreatininu a urey na vstupu a hodnotou na propuštění.
|
3. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv maximální sérové koncentrace amikacinu na funkci ledvin
Časové okno: 3. měsíc
|
Tento výsledek odpovídá procentu pacientů s návratem k normálním hodnotám kreatininu a močoviny.
|
3. měsíc
|
Vliv podávání amikacinu na pravděpodobnost obnovení funkce ledvin
Časové okno: 3. měsíc
|
Tento výsledek odpovídá počtu dní mezi maximální hodnotou kreatininu a urey a normalizací hodnot.
"Normální" hodnota při vybití je definována jako hodnota menší než 1,25násobek vstupní hodnoty.
|
3. měsíc
|
Vliv podávání amikacinu na rychlost obnovy funkce ledvin
Časové okno: 3. měsíc
|
Tento výsledek odpovídá procentuálnímu podílu úmrtí během resuscitačního pobytu.
|
3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: François PHILIPPART, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Kumar A, Roberts D, Wood KE, Light B, Parrillo JE, Sharma S, Suppes R, Feinstein D, Zanotti S, Taiberg L, Gurka D, Kumar A, Cheang M. Duration of hypotension before initiation of effective antimicrobial therapy is the critical determinant of survival in human septic shock. Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1589-96. doi: 10.1097/01.CCM.0000217961.75225.E9.
- Brun-Buisson C, Meshaka P, Pinton P, Vallet B; EPISEPSIS Study Group. EPISEPSIS: a reappraisal of the epidemiology and outcome of severe sepsis in French intensive care units. Intensive Care Med. 2004 Apr;30(4):580-8. doi: 10.1007/s00134-003-2121-4. Epub 2004 Mar 2.
- Prescott HC, Angus DC. Enhancing Recovery From Sepsis: A Review. JAMA. 2018 Jan 2;319(1):62-75. doi: 10.1001/jama.2017.17687.
- Pletz MW, Blasi F, Chalmers JD, Dela Cruz CS, Feldman C, Luna CM, Ramirez JA, Shindo Y, Stolz D, Torres A, Webb B, Welte T, Wunderink R, Aliberti S. International Perspective on the New 2019 American Thoracic Society/Infectious Diseases Society of America Community-Acquired Pneumonia Guideline: A Critical Appraisal by a Global Expert Panel. Chest. 2020 Nov;158(5):1912-1918. doi: 10.1016/j.chest.2020.07.089. Epub 2020 Aug 25.
- Kumar A. Early antimicrobial therapy in severe sepsis and septic shock. Curr Infect Dis Rep. 2010 Sep;12(5):336-44. doi: 10.1007/s11908-010-0128-x.
- Seymour CW, Kahn JM, Martin-Gill C, Callaway CW, Yealy DM, Scales D, Angus DC. Delays From First Medical Contact to Antibiotic Administration for Sepsis. Crit Care Med. 2017 May;45(5):759-765. doi: 10.1097/CCM.0000000000002264.
- Whiles BB, Deis AS, Simpson SQ. Increased Time to Initial Antimicrobial Administration Is Associated With Progression to Septic Shock in Severe Sepsis Patients. Crit Care Med. 2017 Apr;45(4):623-629. doi: 10.1097/CCM.0000000000002262.
- Skorup P, Maudsdotter L, Lipcsey M, Larsson A, Sjolin J. Mode of bacterial killing affects the inflammatory response and associated organ dysfunctions in a porcine E. coli intensive care sepsis model. Crit Care. 2020 Nov 14;24(1):646. doi: 10.1186/s13054-020-03303-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ReaMax2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... a další spolupracovníciNáborCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Po akutním COVID-19 | Akutní COVID-19Čína