Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tolerance a účinnost podávání Amiklinu během nozokomiálních infekcí komplikujících COVID-19 na JIP (ReaMax2)

23. srpna 2022 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Nejzávažnější infekční epizody jsou řešeny v intenzivní péči. Klasicky se rozlišuje mezi sepsí, infekcí spojenou s nepřiměřenou, nadměrnou odpovědí imunitního systému, odpovědnou za orgánovou dysfunkci, a septickým šokem, během kterého je v rámci potenciálních dysfunkcí ústřední hemodynamická změna vyžadující zavedení katecholaminů. . Závažnost těchto poruch, zejména pro jejich potenciální krátkodobou závažnost, vyžaduje okamžitou léčbu. Léčba těžkých infekcí je založena na kontrole mikrobiální proliferace, zejména bakteriální. V této souvislosti je rychlost antibiotické terapie spojena s prognózou pacienta. Je-li podávání antibiotické terapie naléhavé při těžkých infekcích, zejména v situacích septického šoku, je její volba rozhodující pro efektivitu léčby a prognózu pacienta. Před mikrobiologickými výsledky je antibakteriální léčba pravděpodobná. Navzdory těmto četným parametrům je selhání pravděpodobnostní antibiotické terapie v důsledku spektra nevhodného pro patogeny popisováno v 15 až 30 % případů. Aby se omezilo riziko nevhodné léčby, doporučuje se u šokových stavů infekčního původu nasadit širokospektrální antibiotickou terapii. Vzhledem k jejich baktericidním vlastnostem, kinetice účinnosti, výraznému postantibiotickému účinku, biologické dostupnosti v plazmatickém sektoru a synergii s beta-laktamy jsou aminoglykosidy často doporučovány v kombinaci při počáteční pravděpodobnostní léčbě. Navzdory četným studiím a rozsáhlým mezinárodním zkušenostem s aminoglykosidy zůstává jejich skutečná hodnota v managementu těžkých infekcí nejistá, což vede k rozporuplným informacím v závislosti na tom, zda je zájem o jejich přínos v léčbě identifikovaných infekcí nebo v pravděpodobnostní léčbě těžkých stavů.

Při léčbě těžkých pacientů na jednotce intenzivní péče se farmakokinetika léčiv, zejména antibiotik, značně mění. V důsledku toho učené společnosti navrhují monitorování plazmatických nebo lépe tkáňových koncentrací antibiotik, i když jejich praktická realizace je stále velmi omezena řadou překážek.

Zneužívání aminoglykosidů je spojeno s rizikem akutního selhání ledvin, které je zaměřeno na tubulární toxicitu antibiotika. Zatímco rizika spojená s nepřiměřenou frekvencí podávání jsou v současné době mírná, rizika spojená s vysokou maximální koncentrací, která je odpovědná za prodloužení trvání renální expozice, nejsou dobře známá.

COVID-19 je také spojen s vysokým rizikem poškození funkce ledvin. Účinek podávání aminoglykosidů v kontextu COVID-19 zůstává neznámý. Naším cílem je zjistit, zda je přítomnost COVID-19 spojena se zvýšeným rizikem selhání ledvin při předepisování aminoglykosidů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1053

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Francie
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francie
        • Centre Hospitalier Bicetre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient ve věku ≥ 18 let, hospitalizován pro respirační Covid-19 na JIP nebo na respiračním oddělení pro PCR potvrzenou respirační infekci COVID-19

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku ≥ 18 let
  • Hospitalizace pro respirační onemocnění Covid-19
  • Pacient hospitalizován na JIP nebo na respiračním oddělení pro respirační infekci COVID-19 potvrzenou PCR
  • Francouzsky mluvící pacient

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s těžkou psychickou poruchou
  • Umírající pacient
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Pacient zbaven svobody
  • Pacient pod soudní ochranou
  • Pacient má námitky proti použití svých dat pro tento výzkum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změněné riziko selhání ledvin
Časové okno: 3. měsíc
Tento výsledek odpovídá vývoji renální funkce, vypočtené jako rozdíl 1/ mezi hodnotami kreatininu a urey na vstupu a maximální hodnotou a 2/ mezi hodnotami kreatininu a urey na vstupu a hodnotou na propuštění.
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv maximální sérové ​​koncentrace amikacinu na funkci ledvin
Časové okno: 3. měsíc
Tento výsledek odpovídá procentu pacientů s návratem k normálním hodnotám kreatininu a močoviny.
3. měsíc
Vliv podávání amikacinu na pravděpodobnost obnovení funkce ledvin
Časové okno: 3. měsíc
Tento výsledek odpovídá počtu dní mezi maximální hodnotou kreatininu a urey a normalizací hodnot. "Normální" hodnota při vybití je definována jako hodnota menší než 1,25násobek vstupní hodnoty.
3. měsíc
Vliv podávání amikacinu na rychlost obnovy funkce ledvin
Časové okno: 3. měsíc
Tento výsledek odpovídá procentuálnímu podílu úmrtí během resuscitačního pobytu.
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: François PHILIPPART, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

3
Předplatit