- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05511129
Tolerantie en werkzaamheid van Amiklin-toediening tijdens ziekenhuisinfecties die COVID-19 op de ICU compliceren (ReaMax2)
De ernstigste infectieuze episoden worden behandeld op de intensive care. Klassiek wordt onderscheid gemaakt tussen sepsis, een infectie geassocieerd met een ongepaste, overmatige reactie van het immuunsysteem, verantwoordelijk voor orgaandisfunctie, en septische shock, waarbij binnen de potentiële disfuncties hemodynamische verandering centraal staat, waarvoor de introductie van catecholamines vereist is. . De ernst van deze aandoeningen, met name vanwege hun potentiële ernst op korte termijn, vereist onmiddellijke behandeling. De behandeling van ernstige infecties is gebaseerd op de beheersing van microbiële proliferatie, in het bijzonder bacterieel. In deze context wordt de snelheid van antibiotische therapie in verband gebracht met de prognose van de patiënt. Als de toediening van antibiotische therapie een noodgeval is tijdens ernstige infecties, met name in situaties van septische shock, is de keuze ervan doorslaggevend voor de effectiviteit van de behandeling en voor de prognose van de patiënt. Voorafgaand aan microbiologische resultaten is antibacteriële behandeling probabilistisch. Ondanks deze talrijke parameters wordt in 15 tot 30% van de gevallen het falen van probabilistische antibiotische therapie beschreven, vanwege een spectrum dat niet geschikt is voor de pathogenen. Om het risico van een ongepaste behandeling te beperken, wordt aanbevolen breedspectrumantibiotica te gebruiken bij shocktoestanden van infectieuze oorsprong. Vanwege hun bacteriedodende eigenschappen, hun kinetiek van effectiviteit, hun uitgesproken post-antibiotische effect, hun biologische beschikbaarheid in de plasmasector en hun synergie met beta-lactams, worden aminoglycosiden vaak aanbevolen in combinatie bij de initiële probabilistische behandeling. Ondanks talrijke studies en uitgebreide internationale ervaring met aminoglycosiden, blijft hun werkelijke waarde bij de behandeling van ernstige infecties onzeker, wat leidt tot tegenstrijdige informatie, afhankelijk van of men geïnteresseerd is in hun voordeel bij de behandeling van geïdentificeerde infecties of in de probabilistische behandeling van ernstige aandoeningen.
Tijdens de behandeling van ernstige intensive care-patiënten verandert de farmacokinetiek van geneesmiddelen, met name antibiotica, aanzienlijk. Bijgevolg wordt door wetenschappelijke genootschappen gesuggereerd om de concentraties van antibiotica in plasma, of beter gezegd weefsel, te controleren, hoewel hun praktische realisatie nog steeds zeer beperkt is door tal van obstakels.
Misbruik van aminoglycosiden wordt geassocieerd met een risico op acuut nierfalen, gericht op de tubulaire toxiciteit van het antibioticum. Hoewel de risico's die gepaard gaan met een onjuiste toedieningsfrequentie momenteel bescheiden zijn, zijn de risico's die gepaard gaan met hoge piekconcentraties, die verantwoordelijk zijn voor een langere duur van de blootstelling aan de nieren, niet goed bekend.
COVID-19 wordt ook in verband gebracht met een hoog risico op een verminderde nierfunctie. Het effect van toediening van aminoglycoside in de context van COVID-19 blijft onbekend. Ons doel is om te bepalen of de aanwezigheid van COVID-19 verband houdt met een verhoogd risico op nierfalen bij het voorschrijven van aminoglycoside.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrijk
- Centre Hospitalier Bicetre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een leeftijd ≥ 18 jaar
- Ziekenhuisopname voor respiratoire Covid-19
- Patiënt opgenomen op de IC of ademhalingsafdeling voor een door PCR bevestigde luchtweginfectie met COVID-19
- Franstalige patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een ernstige psychiatrische stoornis
- Een stervende patiënt
- Patiënt onder curatele of curatele
- Patiënt van vrijheid beroofd
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming
- Patiënt maakt bezwaar tegen het gebruik van zijn of haar gegevens voor dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderd risico op nierfalen
Tijdsspanne: Maand 3
|
Deze uitkomst stemt overeen met de evolutie van de nierfunctie, berekend als het verschil 1/ tussen de creatinine- en ureumwaarden bij aanvang en de maximale waarde en 2/ tussen de creatinine- en ureumwaarden bij aanvang en de waarde bij ontslag.
|
Maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van maximale serumconcentratie van amikacine op de nierfunctie
Tijdsspanne: Maand 3
|
Deze uitkomst komt overeen met het percentage patiënten met terugkeer naar normale creatinine- en ureumwaarden.
|
Maand 3
|
|
Effect van toediening van Amikacine op de kans op herstel van de nierfunctie
Tijdsspanne: Maand 3
|
Deze uitkomst komt overeen met het aantal dagen tussen de maximale creatinine- en ureumwaarde en normalisatie van de waarden.
Een "normale" waarde bij ontlading wordt gedefinieerd als een waarde kleiner dan 1,25 keer de ingangswaarde.
|
Maand 3
|
|
Effect van toediening van Amikacine op de snelheid van herstel van de nierfunctie
Tijdsspanne: Maand 3
|
Deze uitkomst komt overeen met het percentage overledenen tijdens het reanimatieverblijf.
|
Maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: François PHILIPPART, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Kumar A, Roberts D, Wood KE, Light B, Parrillo JE, Sharma S, Suppes R, Feinstein D, Zanotti S, Taiberg L, Gurka D, Kumar A, Cheang M. Duration of hypotension before initiation of effective antimicrobial therapy is the critical determinant of survival in human septic shock. Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1589-96. doi: 10.1097/01.CCM.0000217961.75225.E9.
- Brun-Buisson C, Meshaka P, Pinton P, Vallet B; EPISEPSIS Study Group. EPISEPSIS: a reappraisal of the epidemiology and outcome of severe sepsis in French intensive care units. Intensive Care Med. 2004 Apr;30(4):580-8. doi: 10.1007/s00134-003-2121-4. Epub 2004 Mar 2.
- Prescott HC, Angus DC. Enhancing Recovery From Sepsis: A Review. JAMA. 2018 Jan 2;319(1):62-75. doi: 10.1001/jama.2017.17687.
- Pletz MW, Blasi F, Chalmers JD, Dela Cruz CS, Feldman C, Luna CM, Ramirez JA, Shindo Y, Stolz D, Torres A, Webb B, Welte T, Wunderink R, Aliberti S. International Perspective on the New 2019 American Thoracic Society/Infectious Diseases Society of America Community-Acquired Pneumonia Guideline: A Critical Appraisal by a Global Expert Panel. Chest. 2020 Nov;158(5):1912-1918. doi: 10.1016/j.chest.2020.07.089. Epub 2020 Aug 25.
- Kumar A. Early antimicrobial therapy in severe sepsis and septic shock. Curr Infect Dis Rep. 2010 Sep;12(5):336-44. doi: 10.1007/s11908-010-0128-x.
- Seymour CW, Kahn JM, Martin-Gill C, Callaway CW, Yealy DM, Scales D, Angus DC. Delays From First Medical Contact to Antibiotic Administration for Sepsis. Crit Care Med. 2017 May;45(5):759-765. doi: 10.1097/CCM.0000000000002264.
- Whiles BB, Deis AS, Simpson SQ. Increased Time to Initial Antimicrobial Administration Is Associated With Progression to Septic Shock in Severe Sepsis Patients. Crit Care Med. 2017 Apr;45(4):623-629. doi: 10.1097/CCM.0000000000002262.
- Skorup P, Maudsdotter L, Lipcsey M, Larsson A, Sjolin J. Mode of bacterial killing affects the inflammatory response and associated organ dysfunctions in a porcine E. coli intensive care sepsis model. Crit Care. 2020 Nov 14;24(1):646. doi: 10.1186/s13054-020-03303-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Iatrogene ziekte
- COVID-19
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Kruis infectie
Andere studie-ID-nummers
- ReaMax2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19
-
PfizerActief, niet wervendCOVID-19 | Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) | Covid-19-besmetting | Covid-19-vaccins | SARS-CoV-2-infectie, COVID19 | COVID-19-vaccinatie | SARS-CoV-2-infectie, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infectieVerenigde Staten
-
PfizerWervingZiekten van de luchtwegen | COVID-19 | Longontsteking | Longziekten | Coronavirusziekte 2019 | Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) | Covid-19-besmetting | Bovenste luchtweginfecties | Luchtweginfectie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infectieBelgië
-
Shanghai Public Health Clinical CenterNog niet aan het werven
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Voltooid
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyWervingCOVID 19 | COVID-19 (Preventie)Verenigde Staten
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)WervingPost COVID-19-conditie | Bericht COVID-19 | Post COVID-19-syndroom | Lang COVID-19-syndroom | Post-COVID-19-aandoening (PCC)Duitsland
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Actief, niet wervendCovid-19 testgedragVerenigde Staten
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaWervingVermoeidheid | Post-COVID-19-syndroom | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19 | Lang-COVID | Post-COVID-toestandCanada
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
RSUP PersahabatanVoltooidPost COVID-19-syndroom | Lang COVID-19-syndroom | Post COVID Syndroom Long CovidIndonesië