Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tolerantie en werkzaamheid van Amiklin-toediening tijdens ziekenhuisinfecties die COVID-19 op de ICU compliceren (ReaMax2)

23 augustus 2022 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

De ernstigste infectieuze episoden worden behandeld op de intensive care. Klassiek wordt onderscheid gemaakt tussen sepsis, een infectie geassocieerd met een ongepaste, overmatige reactie van het immuunsysteem, verantwoordelijk voor orgaandisfunctie, en septische shock, waarbij binnen de potentiële disfuncties hemodynamische verandering centraal staat, waarvoor de introductie van catecholamines vereist is. . De ernst van deze aandoeningen, met name vanwege hun potentiële ernst op korte termijn, vereist onmiddellijke behandeling. De behandeling van ernstige infecties is gebaseerd op de beheersing van microbiële proliferatie, in het bijzonder bacterieel. In deze context wordt de snelheid van antibiotische therapie in verband gebracht met de prognose van de patiënt. Als de toediening van antibiotische therapie een noodgeval is tijdens ernstige infecties, met name in situaties van septische shock, is de keuze ervan doorslaggevend voor de effectiviteit van de behandeling en voor de prognose van de patiënt. Voorafgaand aan microbiologische resultaten is antibacteriële behandeling probabilistisch. Ondanks deze talrijke parameters wordt in 15 tot 30% van de gevallen het falen van probabilistische antibiotische therapie beschreven, vanwege een spectrum dat niet geschikt is voor de pathogenen. Om het risico van een ongepaste behandeling te beperken, wordt aanbevolen breedspectrumantibiotica te gebruiken bij shocktoestanden van infectieuze oorsprong. Vanwege hun bacteriedodende eigenschappen, hun kinetiek van effectiviteit, hun uitgesproken post-antibiotische effect, hun biologische beschikbaarheid in de plasmasector en hun synergie met beta-lactams, worden aminoglycosiden vaak aanbevolen in combinatie bij de initiële probabilistische behandeling. Ondanks talrijke studies en uitgebreide internationale ervaring met aminoglycosiden, blijft hun werkelijke waarde bij de behandeling van ernstige infecties onzeker, wat leidt tot tegenstrijdige informatie, afhankelijk van of men geïnteresseerd is in hun voordeel bij de behandeling van geïdentificeerde infecties of in de probabilistische behandeling van ernstige aandoeningen.

Tijdens de behandeling van ernstige intensive care-patiënten verandert de farmacokinetiek van geneesmiddelen, met name antibiotica, aanzienlijk. Bijgevolg wordt door wetenschappelijke genootschappen gesuggereerd om de concentraties van antibiotica in plasma, of beter gezegd weefsel, te controleren, hoewel hun praktische realisatie nog steeds zeer beperkt is door tal van obstakels.

Misbruik van aminoglycosiden wordt geassocieerd met een risico op acuut nierfalen, gericht op de tubulaire toxiciteit van het antibioticum. Hoewel de risico's die gepaard gaan met een onjuiste toedieningsfrequentie momenteel bescheiden zijn, zijn de risico's die gepaard gaan met hoge piekconcentraties, die verantwoordelijk zijn voor een langere duur van de blootstelling aan de nieren, niet goed bekend.

COVID-19 wordt ook in verband gebracht met een hoog risico op een verminderde nierfunctie. Het effect van toediening van aminoglycoside in de context van COVID-19 blijft onbekend. Ons doel is om te bepalen of de aanwezigheid van COVID-19 verband houdt met een verhoogd risico op nierfalen bij het voorschrijven van aminoglycoside.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1053

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Bicetre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met leeftijd ≥ 18 jaar, opgenomen in het ziekenhuis voor respiratoire Covid-19 op de IC of respiratoire afdeling voor een PCR-bevestigde luchtweginfectie met COVID-19

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een leeftijd ≥ 18 jaar
  • Ziekenhuisopname voor respiratoire Covid-19
  • Patiënt opgenomen op de IC of ademhalingsafdeling voor een door PCR bevestigde luchtweginfectie met COVID-19
  • Franstalige patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een ernstige psychiatrische stoornis
  • Een stervende patiënt
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Patiënt van vrijheid beroofd
  • Patiënt onder gerechtelijke bescherming
  • Patiënt maakt bezwaar tegen het gebruik van zijn of haar gegevens voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderd risico op nierfalen
Tijdsspanne: Maand 3
Deze uitkomst stemt overeen met de evolutie van de nierfunctie, berekend als het verschil 1/ tussen de creatinine- en ureumwaarden bij aanvang en de maximale waarde en 2/ tussen de creatinine- en ureumwaarden bij aanvang en de waarde bij ontslag.
Maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van maximale serumconcentratie van amikacine op de nierfunctie
Tijdsspanne: Maand 3
Deze uitkomst komt overeen met het percentage patiënten met terugkeer naar normale creatinine- en ureumwaarden.
Maand 3
Effect van toediening van Amikacine op de kans op herstel van de nierfunctie
Tijdsspanne: Maand 3
Deze uitkomst komt overeen met het aantal dagen tussen de maximale creatinine- en ureumwaarde en normalisatie van de waarden. Een "normale" waarde bij ontlading wordt gedefinieerd als een waarde kleiner dan 1,25 keer de ingangswaarde.
Maand 3
Effect van toediening van Amikacine op de snelheid van herstel van de nierfunctie
Tijdsspanne: Maand 3
Deze uitkomst komt overeen met het percentage overledenen tijdens het reanimatieverblijf.
Maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: François PHILIPPART, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Abonneren