- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05511129
Tolerância e eficácia da administração de Amiklin durante infecções hospitalares que complicam a COVID-19 na UTI (ReaMax2)
Os episódios infecciosos mais graves são tratados em terapia intensiva. Classicamente, distingue-se a sepse, infecção associada a uma resposta inapropriada e excessiva do sistema imunológico, responsável por disfunções orgânicas, e o choque séptico, durante o qual, dentro das disfunções potenciais, a alteração hemodinâmica é central, exigindo a introdução de catecolaminas . A gravidade desses distúrbios, principalmente devido à sua potencial gravidade a curto prazo, requer tratamento imediato. O tratamento das infecções graves baseia-se no controle da proliferação microbiana, principalmente bacteriana. Nesse contexto, a rapidez da antibioticoterapia está associada ao prognóstico do paciente. Se a administração de antibioticoterapia é uma emergência durante infecções graves, particularmente em situações de choque séptico, sua escolha é decisiva na eficácia do manejo e no prognóstico do paciente. Antes dos resultados microbiológicos, o tratamento antibacteriano é probabilístico. Apesar desses inúmeros parâmetros, a falha da antibioticoterapia probabilística, devido a um espectro inadequado aos patógenos, é descrita em 15 a 30% dos casos. Para limitar o risco de tratamento inadequado, recomenda-se o uso de antibioticoterapia de amplo espectro em estados de choque de origem infecciosa. Devido às suas propriedades bactericidas, à sua cinética de eficácia, ao seu marcado efeito pós-antibiótico, à sua biodisponibilidade no setor do plasma e à sua sinergia com os beta-lactâmicos, os aminoglicosídeos são frequentemente recomendados em combinação no tratamento probabilístico inicial. Apesar de numerosos estudos e extensa experiência internacional com aminoglicosídeos, seu real valor no manejo de infecções graves permanece incerto, levando a informações contraditórias dependendo se está interessado em seu benefício no tratamento de infecções identificadas ou no tratamento probabilístico de quadros graves.
Durante o manejo de pacientes graves em terapia intensiva, a farmacocinética das drogas, especialmente dos antibióticos, é consideravelmente modificada. Como resultado, o monitoramento das concentrações de antibióticos no plasma, ou melhor, nos tecidos é sugerido por sociedades eruditas, embora sua realização prática ainda seja muito limitada por inúmeros obstáculos.
O uso indevido de aminoglicosídeos está associado ao risco de insuficiência renal aguda, centrado na toxicidade tubular do antibiótico. Embora os riscos associados à frequência inadequada de administração sejam atualmente modestos, aqueles associados a altas concentrações de pico, responsáveis por um aumento na duração da exposição renal, não são bem conhecidos.
O COVID-19 também está associado a um alto risco de insuficiência renal. O efeito da administração de aminoglicosídeos no contexto da COVID-19 permanece desconhecido. Nosso objetivo é determinar se a presença de COVID-19 está associada a um risco elevado de insuficiência renal ao prescrever aminoglicosídeo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Paris, França, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Paris, França
- Hôpital Cochin
-
Paris, França
- Centre Hospitalier Bicetre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade ≥ 18 anos
- Hospitalização por Covid-19 respiratória
- Paciente internado na UTI ou Departamento Respiratório por infecção respiratória confirmada por PCR com COVID-19
- paciente falante de francês
Critério de exclusão:
- Paciente com transtorno psiquiátrico grave
- Um paciente moribundo
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente privado de liberdade
- Paciente sob proteção judicial
- Paciente se opondo ao uso de seus dados para esta pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco alterado de insuficiência renal
Prazo: Mês 3
|
Este desfecho corresponde à evolução da função renal, calculada como a diferença 1/ entre os valores de creatinina e ureia na entrada e o valor máximo e 2/ entre os valores de creatinina e ureia na entrada e o valor na alta.
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Mês 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito da concentração sérica máxima de amicacina na função renal
Prazo: Mês 3
|
Esse resultado corresponde ao percentual de pacientes com retorno aos valores normais de creatinina e uréia.
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Mês 3
|
|
Efeito da administração de amicacina na probabilidade de recuperação da função renal
Prazo: Mês 3
|
Esse resultado corresponde ao número de dias entre o valor máximo de creatinina e uréia e a normalização dos valores.
Um valor "normal" na descarga é definido como um valor inferior a 1,25 vezes o valor de entrada.
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Mês 3
|
|
Efeito da administração de amicacina na taxa de recuperação da função renal
Prazo: Mês 3
|
Esse desfecho corresponde ao percentual de óbitos durante a permanência na reanimação.
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Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François PHILIPPART, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Doença Iatrogênica
- COVID-19
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecção cruzada
Outros números de identificação do estudo
- ReaMax2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em COVID-19
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