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Tolerância e eficácia da administração de Amiklin durante infecções hospitalares que complicam a COVID-19 na UTI (ReaMax2)

23 de agosto de 2022 atualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Os episódios infecciosos mais graves são tratados em terapia intensiva. Classicamente, distingue-se a sepse, infecção associada a uma resposta inapropriada e excessiva do sistema imunológico, responsável por disfunções orgânicas, e o choque séptico, durante o qual, dentro das disfunções potenciais, a alteração hemodinâmica é central, exigindo a introdução de catecolaminas . A gravidade desses distúrbios, principalmente devido à sua potencial gravidade a curto prazo, requer tratamento imediato. O tratamento das infecções graves baseia-se no controle da proliferação microbiana, principalmente bacteriana. Nesse contexto, a rapidez da antibioticoterapia está associada ao prognóstico do paciente. Se a administração de antibioticoterapia é uma emergência durante infecções graves, particularmente em situações de choque séptico, sua escolha é decisiva na eficácia do manejo e no prognóstico do paciente. Antes dos resultados microbiológicos, o tratamento antibacteriano é probabilístico. Apesar desses inúmeros parâmetros, a falha da antibioticoterapia probabilística, devido a um espectro inadequado aos patógenos, é descrita em 15 a 30% dos casos. Para limitar o risco de tratamento inadequado, recomenda-se o uso de antibioticoterapia de amplo espectro em estados de choque de origem infecciosa. Devido às suas propriedades bactericidas, à sua cinética de eficácia, ao seu marcado efeito pós-antibiótico, à sua biodisponibilidade no setor do plasma e à sua sinergia com os beta-lactâmicos, os aminoglicosídeos são frequentemente recomendados em combinação no tratamento probabilístico inicial. Apesar de numerosos estudos e extensa experiência internacional com aminoglicosídeos, seu real valor no manejo de infecções graves permanece incerto, levando a informações contraditórias dependendo se está interessado em seu benefício no tratamento de infecções identificadas ou no tratamento probabilístico de quadros graves.

Durante o manejo de pacientes graves em terapia intensiva, a farmacocinética das drogas, especialmente dos antibióticos, é consideravelmente modificada. Como resultado, o monitoramento das concentrações de antibióticos no plasma, ou melhor, nos tecidos é sugerido por sociedades eruditas, embora sua realização prática ainda seja muito limitada por inúmeros obstáculos.

O uso indevido de aminoglicosídeos está associado ao risco de insuficiência renal aguda, centrado na toxicidade tubular do antibiótico. Embora os riscos associados à frequência inadequada de administração sejam atualmente modestos, aqueles associados a altas concentrações de pico, responsáveis ​​por um aumento na duração da exposição renal, não são bem conhecidos.

O COVID-19 também está associado a um alto risco de insuficiência renal. O efeito da administração de aminoglicosídeos no contexto da COVID-19 permanece desconhecido. Nosso objetivo é determinar se a presença de COVID-19 está associada a um risco elevado de insuficiência renal ao prescrever aminoglicosídeo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1053

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, França
        • Hôpital Cochin
      • Paris, França
        • Centre Hospitalier Bicetre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente com idade ≥ 18 anos, internado por Covid-19 respiratório na UTI ou Departamento Respiratório por infecção respiratória confirmada por PCR por COVID-19

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com idade ≥ 18 anos
  • Hospitalização por Covid-19 respiratória
  • Paciente internado na UTI ou Departamento Respiratório por infecção respiratória confirmada por PCR com COVID-19
  • paciente falante de francês

Critério de exclusão:

  • Paciente com transtorno psiquiátrico grave
  • Um paciente moribundo
  • Paciente sob tutela ou curatela
  • Paciente privado de liberdade
  • Paciente sob proteção judicial
  • Paciente se opondo ao uso de seus dados para esta pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco alterado de insuficiência renal
Prazo: Mês 3
Este desfecho corresponde à evolução da função renal, calculada como a diferença 1/ entre os valores de creatinina e ureia na entrada e o valor máximo e 2/ entre os valores de creatinina e ureia na entrada e o valor na alta.
Mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da concentração sérica máxima de amicacina na função renal
Prazo: Mês 3
Esse resultado corresponde ao percentual de pacientes com retorno aos valores normais de creatinina e uréia.
Mês 3
Efeito da administração de amicacina na probabilidade de recuperação da função renal
Prazo: Mês 3
Esse resultado corresponde ao número de dias entre o valor máximo de creatinina e uréia e a normalização dos valores. Um valor "normal" na descarga é definido como um valor inferior a 1,25 vezes o valor de entrada.
Mês 3
Efeito da administração de amicacina na taxa de recuperação da função renal
Prazo: Mês 3
Esse desfecho corresponde ao percentual de óbitos durante a permanência na reanimação.
Mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: François PHILIPPART, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

12 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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