- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05511129
Переносимость и эффективность применения амиклина при внутрибольничных инфекциях, осложняющих COVID-19, в ОРИТ (ReaMax2)
Наиболее тяжелые инфекционные эпизоды лечат в реанимации. Классически различают сепсис, инфекцию, связанную с неадекватной, чрезмерной реакцией иммунной системы, ответственную за органную дисфункцию, и септический шок, при котором среди потенциальных дисфункций центральным является нарушение гемодинамики, требующее введения катехоламинов. . Серьезность этих расстройств, особенно из-за их потенциально кратковременной тяжести, требует немедленного лечения. Лечение тяжелых инфекций основано на контроле микробной пролиферации, особенно бактериальной. В этом контексте скорость антибактериальной терапии связана с прогнозом пациента. Если назначение антибактериальной терапии является неотложным при тяжелых инфекциях, особенно в ситуациях септического шока, ее выбор имеет решающее значение для эффективности лечения и прогноза пациента. До получения микробиологических результатов антибактериальное лечение является вероятностным. Несмотря на эти многочисленные параметры, неэффективность вероятностной антибактериальной терапии из-за спектра, не подходящего для возбудителей, описывается в 15–30% случаев. Для того, чтобы ограничить риск неадекватного лечения, рекомендуется использовать терапию антибиотиками широкого спектра действия при состояниях шока инфекционного генеза. Из-за их бактерицидных свойств, их кинетики эффективности, их выраженного постантибиотического эффекта, их биодоступности в секторе плазмы и их синергизма с бета-лактамами аминогликозиды часто рекомендуются в комбинации в начальном вероятностном лечении. Несмотря на многочисленные исследования и обширный международный опыт применения аминогликозидов, их реальная ценность в лечении тяжелых инфекций остается неопределенной, что приводит к противоречивой информации в зависимости от того, заинтересованы ли вы в их пользе при лечении выявленных инфекций или в вероятностном лечении тяжелых состояний.
При ведении тяжелых пациентов интенсивной терапии фармакокинетика лекарственных средств, особенно антибиотиков, существенно изменяется. В результате ученые общества предлагают мониторинг концентрации антибиотиков в плазме или, лучше, в тканях, хотя их практическая реализация все еще очень ограничена многочисленными препятствиями.
Неправильное использование аминогликозидов связано с риском развития острой почечной недостаточности, в основе которой лежит канальцевая токсичность антибиотика. Хотя риски, связанные с несоответствующей частотой введения, в настоящее время невелики, риски, связанные с высокой пиковой концентрацией, ответственной за увеличение продолжительности воздействия на почки, недостаточно известны.
COVID-19 также связан с высоким риском нарушения функции почек. Эффект введения аминогликозидов в контексте COVID-19 остается неизвестным. Наша цель — определить, связано ли наличие COVID-19 с повышенным риском почечной недостаточности при назначении аминогликозидов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Франция
- Hôpital Cochin
-
Paris, Франция
- Centre Hospitalier Bicetre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте ≥ 18 лет
- Госпитализация по поводу респираторного Covid-19
- Пациент госпитализирован в отделение интенсивной терапии или респираторное отделение по поводу подтвержденной ПЦР респираторной инфекции COVID-19.
- франкоязычный пациент
Критерий исключения:
- Пациент с тяжелым психическим расстройством
- Умирающий пациент
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Пациент, лишенный свободы
- Пациент под защитой суда
- Пациент возражает против использования его или ее данных для этого исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измененный риск почечной недостаточности
Временное ограничение: Месяц 3
|
Этот результат соответствует эволюции почечной функции, рассчитанной как разница 1/ между значениями креатинина и мочевины при поступлении и максимальным значением и 2/ между значениями креатинина и мочевины при поступлении и значением при выписке.
|
Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние максимальной концентрации амикацина в сыворотке крови на функцию почек
Временное ограничение: Месяц 3
|
Этот результат соответствует проценту пациентов с возвращением к нормальным значениям креатинина и мочевины.
|
Месяц 3
|
Влияние введения амикацина на вероятность восстановления функции почек
Временное ограничение: Месяц 3
|
Этот результат соответствует количеству дней между максимальным значением креатинина и мочевины и нормализацией значений.
«Нормальное» значение при выписке определяется как значение менее чем в 1,25 раза превышающее исходное значение.
|
Месяц 3
|
Влияние введения амикацина на скорость восстановления функции почек
Временное ограничение: Месяц 3
|
Этот исход соответствует проценту летальных исходов во время пребывания в реанимации.
|
Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: François PHILIPPART, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Kumar A, Roberts D, Wood KE, Light B, Parrillo JE, Sharma S, Suppes R, Feinstein D, Zanotti S, Taiberg L, Gurka D, Kumar A, Cheang M. Duration of hypotension before initiation of effective antimicrobial therapy is the critical determinant of survival in human septic shock. Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1589-96. doi: 10.1097/01.CCM.0000217961.75225.E9.
- Brun-Buisson C, Meshaka P, Pinton P, Vallet B; EPISEPSIS Study Group. EPISEPSIS: a reappraisal of the epidemiology and outcome of severe sepsis in French intensive care units. Intensive Care Med. 2004 Apr;30(4):580-8. doi: 10.1007/s00134-003-2121-4. Epub 2004 Mar 2.
- Prescott HC, Angus DC. Enhancing Recovery From Sepsis: A Review. JAMA. 2018 Jan 2;319(1):62-75. doi: 10.1001/jama.2017.17687.
- Pletz MW, Blasi F, Chalmers JD, Dela Cruz CS, Feldman C, Luna CM, Ramirez JA, Shindo Y, Stolz D, Torres A, Webb B, Welte T, Wunderink R, Aliberti S. International Perspective on the New 2019 American Thoracic Society/Infectious Diseases Society of America Community-Acquired Pneumonia Guideline: A Critical Appraisal by a Global Expert Panel. Chest. 2020 Nov;158(5):1912-1918. doi: 10.1016/j.chest.2020.07.089. Epub 2020 Aug 25.
- Kumar A. Early antimicrobial therapy in severe sepsis and septic shock. Curr Infect Dis Rep. 2010 Sep;12(5):336-44. doi: 10.1007/s11908-010-0128-x.
- Seymour CW, Kahn JM, Martin-Gill C, Callaway CW, Yealy DM, Scales D, Angus DC. Delays From First Medical Contact to Antibiotic Administration for Sepsis. Crit Care Med. 2017 May;45(5):759-765. doi: 10.1097/CCM.0000000000002264.
- Whiles BB, Deis AS, Simpson SQ. Increased Time to Initial Antimicrobial Administration Is Associated With Progression to Septic Shock in Severe Sepsis Patients. Crit Care Med. 2017 Apr;45(4):623-629. doi: 10.1097/CCM.0000000000002262.
- Skorup P, Maudsdotter L, Lipcsey M, Larsson A, Sjolin J. Mode of bacterial killing affects the inflammatory response and associated organ dysfunctions in a porcine E. coli intensive care sepsis model. Crit Care. 2020 Nov 14;24(1):646. doi: 10.1186/s13054-020-03303-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Ятрогенная болезнь
- COVID-19
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Перекрестная инфекция
Другие идентификационные номера исследования
- ReaMax2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай