Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tolerancia y eficacia de la administración de Amiklin durante infecciones nosocomiales que complican la COVID-19 en la UCI (ReaMax2)

23 de agosto de 2022 actualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Los episodios infecciosos más graves se manejan en cuidados intensivos. Clásicamente se distingue entre la sepsis, una infección asociada a una respuesta inapropiada y excesiva del sistema inmunitario, responsable de la disfunción orgánica, y el shock séptico, en el que, dentro de las posibles disfunciones, la alteración hemodinámica es central, requiriendo la introducción de catecolaminas. . La gravedad de estos trastornos, particularmente debido a su posible gravedad a corto plazo, requiere tratamiento inmediato. El tratamiento de las infecciones graves se basa en el control de la proliferación microbiana, en particular bacteriana. En este contexto, la rapidez de la antibioterapia se asocia al pronóstico del paciente. Si la administración de antibioticoterapia es de urgencia durante infecciones graves, particularmente en situaciones de shock séptico, su elección es decisiva en la eficacia del manejo y en el pronóstico del paciente. Previo a los resultados microbiológicos, el tratamiento antibacteriano es probabilístico. A pesar de estos numerosos parámetros, el fracaso de la antibioticoterapia probabilística, debido a un espectro no adecuado a los patógenos, se describe en un 15 a 30% de los casos. Con el fin de limitar el riesgo de un tratamiento inadecuado, se recomienda el uso de antibioticoterapia de amplio espectro en estados de shock de origen infeccioso. Por sus propiedades bactericidas, su cinética de eficacia, su marcado efecto postantibiótico, su biodisponibilidad en el sector plasmático y su sinergia con los betalactámicos, los aminoglucósidos se recomiendan frecuentemente en combinación en el tratamiento probabilístico inicial. A pesar de los numerosos estudios y la amplia experiencia internacional con aminoglucósidos, su valor real en el manejo de infecciones graves sigue siendo incierto, lo que genera información contradictoria según se esté interesado en su beneficio en el tratamiento de infecciones identificadas o en el tratamiento probabilístico de afecciones graves.

Durante el manejo de pacientes graves en cuidados intensivos, la farmacocinética de los medicamentos, especialmente los antibióticos, se modifica considerablemente. Como resultado, las sociedades eruditas sugieren la monitorización de las concentraciones de antibióticos en plasma, o mejor, en tejido, aunque su realización práctica todavía está muy limitada por numerosos obstáculos.

El mal uso de los aminoglucósidos se asocia con un riesgo de insuficiencia renal aguda, centrado en la toxicidad tubular del antibiótico. Si bien los riesgos asociados con la frecuencia de administración inadecuada son actualmente modestos, los asociados con una concentración máxima alta, responsable de un aumento en la duración de la exposición renal, no son bien conocidos.

COVID-19 también se asocia con un alto riesgo de deterioro de la función renal. Se desconoce el efecto de la administración de aminoglucósidos en el contexto de la COVID-19. Nuestro objetivo es determinar si la presencia de COVID-19 se asocia con un riesgo elevado de insuficiencia renal al prescribir aminoglucósidos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1053

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Francia
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia
        • Centre Hospitalier Bicetre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con edad ≥ 18 años, hospitalizado por Covid-19 respiratorio en UCI o Departamento de Respiratorio por una infección respiratoria por COVID-19 confirmada por PCR

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con edad ≥ 18 años
  • Hospitalización por Covid-19 respiratorio
  • Paciente hospitalizado en UCI o Departamento de Respiratorio por infección respiratoria por COVID-19 confirmada por PCR
  • paciente de habla francesa

Criterio de exclusión:

  • Paciente con un trastorno psiquiátrico severo.
  • un paciente moribundo
  • Paciente bajo tutela o curatela
  • Paciente privado de libertad
  • Paciente bajo tutela judicial
  • Paciente que se opone al uso de sus datos para esta investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el riesgo de insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Mes 3
Este resultado corresponde a la evolución de la función renal, calculada como la diferencia 1/ entre los valores de creatinina y urea al ingreso y el valor máximo y 2/ entre los valores de creatinina y urea al ingreso y el valor al alta.
Mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la concentración sérica máxima de amikacina sobre la función renal
Periodo de tiempo: Mes 3
Este resultado corresponde al porcentaje de pacientes con retorno a los valores normales de creatinina y urea.
Mes 3
Efecto de la administración de Amikacina sobre la probabilidad de recuperación de la función renal
Periodo de tiempo: Mes 3
Este resultado corresponde al número de días entre el valor máximo de creatinina y urea y la normalización de los valores. Un valor "normal" en la descarga se define como un valor inferior a 1,25 veces el valor de entrada.
Mes 3
Efecto de la administración de amikacina sobre la tasa de recuperación de la función renal
Periodo de tiempo: Mes 3
Este desenlace corresponde al porcentaje de muertes durante la estancia de reanimación.
Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: François PHILIPPART, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

12 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Suscribir