- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05511129
Tolerancia y eficacia de la administración de Amiklin durante infecciones nosocomiales que complican la COVID-19 en la UCI (ReaMax2)
Los episodios infecciosos más graves se manejan en cuidados intensivos. Clásicamente se distingue entre la sepsis, una infección asociada a una respuesta inapropiada y excesiva del sistema inmunitario, responsable de la disfunción orgánica, y el shock séptico, en el que, dentro de las posibles disfunciones, la alteración hemodinámica es central, requiriendo la introducción de catecolaminas. . La gravedad de estos trastornos, particularmente debido a su posible gravedad a corto plazo, requiere tratamiento inmediato. El tratamiento de las infecciones graves se basa en el control de la proliferación microbiana, en particular bacteriana. En este contexto, la rapidez de la antibioterapia se asocia al pronóstico del paciente. Si la administración de antibioticoterapia es de urgencia durante infecciones graves, particularmente en situaciones de shock séptico, su elección es decisiva en la eficacia del manejo y en el pronóstico del paciente. Previo a los resultados microbiológicos, el tratamiento antibacteriano es probabilístico. A pesar de estos numerosos parámetros, el fracaso de la antibioticoterapia probabilística, debido a un espectro no adecuado a los patógenos, se describe en un 15 a 30% de los casos. Con el fin de limitar el riesgo de un tratamiento inadecuado, se recomienda el uso de antibioticoterapia de amplio espectro en estados de shock de origen infeccioso. Por sus propiedades bactericidas, su cinética de eficacia, su marcado efecto postantibiótico, su biodisponibilidad en el sector plasmático y su sinergia con los betalactámicos, los aminoglucósidos se recomiendan frecuentemente en combinación en el tratamiento probabilístico inicial. A pesar de los numerosos estudios y la amplia experiencia internacional con aminoglucósidos, su valor real en el manejo de infecciones graves sigue siendo incierto, lo que genera información contradictoria según se esté interesado en su beneficio en el tratamiento de infecciones identificadas o en el tratamiento probabilístico de afecciones graves.
Durante el manejo de pacientes graves en cuidados intensivos, la farmacocinética de los medicamentos, especialmente los antibióticos, se modifica considerablemente. Como resultado, las sociedades eruditas sugieren la monitorización de las concentraciones de antibióticos en plasma, o mejor, en tejido, aunque su realización práctica todavía está muy limitada por numerosos obstáculos.
El mal uso de los aminoglucósidos se asocia con un riesgo de insuficiencia renal aguda, centrado en la toxicidad tubular del antibiótico. Si bien los riesgos asociados con la frecuencia de administración inadecuada son actualmente modestos, los asociados con una concentración máxima alta, responsable de un aumento en la duración de la exposición renal, no son bien conocidos.
COVID-19 también se asocia con un alto riesgo de deterioro de la función renal. Se desconoce el efecto de la administración de aminoglucósidos en el contexto de la COVID-19. Nuestro objetivo es determinar si la presencia de COVID-19 se asocia con un riesgo elevado de insuficiencia renal al prescribir aminoglucósidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Paris, Francia
- Hôpital Cochin
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Paris, Francia
- Centre Hospitalier Bicetre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con edad ≥ 18 años
- Hospitalización por Covid-19 respiratorio
- Paciente hospitalizado en UCI o Departamento de Respiratorio por infección respiratoria por COVID-19 confirmada por PCR
- paciente de habla francesa
Criterio de exclusión:
- Paciente con un trastorno psiquiátrico severo.
- un paciente moribundo
- Paciente bajo tutela o curatela
- Paciente privado de libertad
- Paciente bajo tutela judicial
- Paciente que se opone al uso de sus datos para esta investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el riesgo de insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Mes 3
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Este resultado corresponde a la evolución de la función renal, calculada como la diferencia 1/ entre los valores de creatinina y urea al ingreso y el valor máximo y 2/ entre los valores de creatinina y urea al ingreso y el valor al alta.
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Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la concentración sérica máxima de amikacina sobre la función renal
Periodo de tiempo: Mes 3
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Este resultado corresponde al porcentaje de pacientes con retorno a los valores normales de creatinina y urea.
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Mes 3
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Efecto de la administración de Amikacina sobre la probabilidad de recuperación de la función renal
Periodo de tiempo: Mes 3
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Este resultado corresponde al número de días entre el valor máximo de creatinina y urea y la normalización de los valores.
Un valor "normal" en la descarga se define como un valor inferior a 1,25 veces el valor de entrada.
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Mes 3
|
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Efecto de la administración de amikacina sobre la tasa de recuperación de la función renal
Periodo de tiempo: Mes 3
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Este desenlace corresponde al porcentaje de muertes durante la estancia de reanimación.
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Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François PHILIPPART, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad iatrogénica
- COVID-19
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infección cruzada
Otros números de identificación del estudio
- ReaMax2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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