- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05511129
Tolerancja i skuteczność podawania Amiklinu podczas zakażeń szpitalnych wikłających COVID-19 na OIT (ReaMax2)
Najcięższe epizody zakaźne leczy się na oddziale intensywnej terapii. Klasycznie rozróżnia się sepsę, infekcję związaną z niewłaściwą, nadmierną reakcją układu odpornościowego, odpowiedzialną za dysfunkcję narządu, oraz wstrząs septyczny, podczas którego w ramach potencjalnych dysfunkcji centralne miejsce zajmują zmiany hemodynamiczne, wymagające wprowadzenia katecholamin . Powaga tych zaburzeń, zwłaszcza ze względu na ich potencjalne krótkotrwałe nasilenie, wymaga natychmiastowego leczenia. Leczenie ciężkich zakażeń opiera się na kontroli proliferacji mikroorganizmów, zwłaszcza bakteryjnych. W tym kontekście szybkość antybiotykoterapii jest związana z rokowaniem pacjenta. Jeżeli zastosowanie antybiotykoterapii jest stanem nagłym w przebiegu ciężkich infekcji, zwłaszcza w sytuacjach wstrząsu septycznego, jej wybór ma decydujące znaczenie dla skuteczności postępowania i rokowania chorego. Przed uzyskaniem wyników mikrobiologicznych leczenie przeciwbakteryjne jest probabilistyczne. Pomimo tych licznych parametrów niepowodzenie antybiotykoterapii probabilistycznej, z powodu niedopasowania spektrum patogenów, opisywane jest w 15 do 30% przypadków. W celu ograniczenia ryzyka niewłaściwego leczenia zaleca się stosowanie antybiotykoterapii o szerokim spektrum działania w stanach wstrząsu o podłożu infekcyjnym. Ze względu na właściwości bakteriobójcze, kinetykę skuteczności, wyraźny efekt poantybiotykowy, biodostępność w sektorze osocza oraz synergizm z beta-laktamami, aminoglikozydy są często zalecane w skojarzeniu we wstępnym leczeniu probabilistycznym. Pomimo licznych badań i rozległego międzynarodowego doświadczenia z aminoglikozydami, ich rzeczywista wartość w leczeniu ciężkich zakażeń pozostaje niepewna, co prowadzi do sprzecznych informacji w zależności od tego, czy ktoś jest zainteresowany ich korzyściami w leczeniu zidentyfikowanych infekcji, czy też probabilistycznym leczeniem ciężkich stanów.
Podczas postępowania z ciężkimi pacjentami intensywnej terapii farmakokinetyka leków, zwłaszcza antybiotyków, ulega znacznej modyfikacji. W rezultacie towarzystwa naukowe proponują monitorowanie stężenia antybiotyków w osoczu, a raczej w tkankach, chociaż ich praktyczna realizacja jest nadal bardzo ograniczona licznymi przeszkodami.
Niewłaściwe stosowanie aminoglikozydów wiąże się z ryzykiem ostrej niewydolności nerek, związanej z toksycznością kanalikową antybiotyku. Podczas gdy ryzyko związane z niewłaściwą częstotliwością podawania jest obecnie niewielkie, ryzyko związane z wysokim szczytowym stężeniem, odpowiedzialnym za wydłużenie czasu ekspozycji na nerki, nie jest dobrze znane.
COVID-19 wiąże się również z wysokim ryzykiem upośledzenia funkcji nerek. Wpływ podawania aminoglikozydów w kontekście COVID-19 pozostaje nieznany. Naszym celem jest ustalenie, czy obecność COVID-19 wiąże się z podwyższonym ryzykiem niewydolności nerek podczas przepisywania aminoglikozydu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Francja
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francja
- Centre Hospitalier Bicetre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat
- Hospitalizacja z powodu Covid-19 układu oddechowego
- Pacjent hospitalizowany na OIOM-ie lub Oddziale Chorób Płuc z powodu potwierdzonej metodą PCR infekcji dróg oddechowych wywołanej przez COVID-19
- Pacjent francuskojęzyczny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi
- Umierający pacjent
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- Pacjent pozbawiony wolności
- Pacjent pod ochroną sądu
- Pacjent sprzeciwia się wykorzystaniu jego danych do tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienione ryzyko niewydolności nerek
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Wynik ten odpowiada ewolucji funkcji nerek, obliczonej jako różnica 1/ między wartościami kreatyniny i mocznika na wejściu a wartością maksymalną oraz 2/ między wartościami kreatyniny i mocznika na wejściu a wartością przy wypisie.
|
Miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ maksymalnego stężenia amikacyny w surowicy na czynność nerek
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Wynik ten odpowiada odsetkowi pacjentów z powrotem do prawidłowych wartości kreatyniny i mocznika.
|
Miesiąc 3
|
|
Wpływ podawania amikacyny na prawdopodobieństwo powrotu czynności nerek
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Wynik ten odpowiada liczbie dni między maksymalną wartością kreatyniny i mocznika a normalizacją wartości.
„Normalna” wartość przy rozładowaniu jest definiowana jako wartość mniejsza niż 1,25 wartości wejściowej.
|
Miesiąc 3
|
|
Wpływ podawania amikacyny na szybkość powrotu czynności nerek
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Wynik ten odpowiada odsetkowi zgonów podczas pobytu resuscytacyjnego.
|
Miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: François PHILIPPART, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Kumar A, Roberts D, Wood KE, Light B, Parrillo JE, Sharma S, Suppes R, Feinstein D, Zanotti S, Taiberg L, Gurka D, Kumar A, Cheang M. Duration of hypotension before initiation of effective antimicrobial therapy is the critical determinant of survival in human septic shock. Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1589-96. doi: 10.1097/01.CCM.0000217961.75225.E9.
- Brun-Buisson C, Meshaka P, Pinton P, Vallet B; EPISEPSIS Study Group. EPISEPSIS: a reappraisal of the epidemiology and outcome of severe sepsis in French intensive care units. Intensive Care Med. 2004 Apr;30(4):580-8. doi: 10.1007/s00134-003-2121-4. Epub 2004 Mar 2.
- Prescott HC, Angus DC. Enhancing Recovery From Sepsis: A Review. JAMA. 2018 Jan 2;319(1):62-75. doi: 10.1001/jama.2017.17687.
- Pletz MW, Blasi F, Chalmers JD, Dela Cruz CS, Feldman C, Luna CM, Ramirez JA, Shindo Y, Stolz D, Torres A, Webb B, Welte T, Wunderink R, Aliberti S. International Perspective on the New 2019 American Thoracic Society/Infectious Diseases Society of America Community-Acquired Pneumonia Guideline: A Critical Appraisal by a Global Expert Panel. Chest. 2020 Nov;158(5):1912-1918. doi: 10.1016/j.chest.2020.07.089. Epub 2020 Aug 25.
- Kumar A. Early antimicrobial therapy in severe sepsis and septic shock. Curr Infect Dis Rep. 2010 Sep;12(5):336-44. doi: 10.1007/s11908-010-0128-x.
- Seymour CW, Kahn JM, Martin-Gill C, Callaway CW, Yealy DM, Scales D, Angus DC. Delays From First Medical Contact to Antibiotic Administration for Sepsis. Crit Care Med. 2017 May;45(5):759-765. doi: 10.1097/CCM.0000000000002264.
- Whiles BB, Deis AS, Simpson SQ. Increased Time to Initial Antimicrobial Administration Is Associated With Progression to Septic Shock in Severe Sepsis Patients. Crit Care Med. 2017 Apr;45(4):623-629. doi: 10.1097/CCM.0000000000002262.
- Skorup P, Maudsdotter L, Lipcsey M, Larsson A, Sjolin J. Mode of bacterial killing affects the inflammatory response and associated organ dysfunctions in a porcine E. coli intensive care sepsis model. Crit Care. 2020 Nov 14;24(1):646. doi: 10.1186/s13054-020-03303-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Choroba jatrogenna
- COVID-19
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zakażenie krzyżowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ReaMax2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Covid-19 szczepionki | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID19 | Szczepienie na COVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutacyjnyZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19 | Długi-COVID | Stan po Covid-19Kanada
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutacyjnyStan po COVID-19 | Po COVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Stan po COVID-19 (PCC)Niemcy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
PfizerRekrutacyjnyChoroby Układu Oddechowego | COVID-19 | Zapalenie płuc | Choroby płuc | Choroba koronawirusowa 2019 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Infekcje górnych dróg oddechowych | Infekcja dróg oddechowych | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Belgia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutacyjnyCOVID 19 | COVID-19 (Zapobieganie)Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
StemCyte, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaDługi COVID | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19 | Stan po Covid-19