Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja i skuteczność podawania Amiklinu podczas zakażeń szpitalnych wikłających COVID-19 na OIT (ReaMax2)

23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Najcięższe epizody zakaźne leczy się na oddziale intensywnej terapii. Klasycznie rozróżnia się sepsę, infekcję związaną z niewłaściwą, nadmierną reakcją układu odpornościowego, odpowiedzialną za dysfunkcję narządu, oraz wstrząs septyczny, podczas którego w ramach potencjalnych dysfunkcji centralne miejsce zajmują zmiany hemodynamiczne, wymagające wprowadzenia katecholamin . Powaga tych zaburzeń, zwłaszcza ze względu na ich potencjalne krótkotrwałe nasilenie, wymaga natychmiastowego leczenia. Leczenie ciężkich zakażeń opiera się na kontroli proliferacji mikroorganizmów, zwłaszcza bakteryjnych. W tym kontekście szybkość antybiotykoterapii jest związana z rokowaniem pacjenta. Jeżeli zastosowanie antybiotykoterapii jest stanem nagłym w przebiegu ciężkich infekcji, zwłaszcza w sytuacjach wstrząsu septycznego, jej wybór ma decydujące znaczenie dla skuteczności postępowania i rokowania chorego. Przed uzyskaniem wyników mikrobiologicznych leczenie przeciwbakteryjne jest probabilistyczne. Pomimo tych licznych parametrów niepowodzenie antybiotykoterapii probabilistycznej, z powodu niedopasowania spektrum patogenów, opisywane jest w 15 do 30% przypadków. W celu ograniczenia ryzyka niewłaściwego leczenia zaleca się stosowanie antybiotykoterapii o szerokim spektrum działania w stanach wstrząsu o podłożu infekcyjnym. Ze względu na właściwości bakteriobójcze, kinetykę skuteczności, wyraźny efekt poantybiotykowy, biodostępność w sektorze osocza oraz synergizm z beta-laktamami, aminoglikozydy są często zalecane w skojarzeniu we wstępnym leczeniu probabilistycznym. Pomimo licznych badań i rozległego międzynarodowego doświadczenia z aminoglikozydami, ich rzeczywista wartość w leczeniu ciężkich zakażeń pozostaje niepewna, co prowadzi do sprzecznych informacji w zależności od tego, czy ktoś jest zainteresowany ich korzyściami w leczeniu zidentyfikowanych infekcji, czy też probabilistycznym leczeniem ciężkich stanów.

Podczas postępowania z ciężkimi pacjentami intensywnej terapii farmakokinetyka leków, zwłaszcza antybiotyków, ulega znacznej modyfikacji. W rezultacie towarzystwa naukowe proponują monitorowanie stężenia antybiotyków w osoczu, a raczej w tkankach, chociaż ich praktyczna realizacja jest nadal bardzo ograniczona licznymi przeszkodami.

Niewłaściwe stosowanie aminoglikozydów wiąże się z ryzykiem ostrej niewydolności nerek, związanej z toksycznością kanalikową antybiotyku. Podczas gdy ryzyko związane z niewłaściwą częstotliwością podawania jest obecnie niewielkie, ryzyko związane z wysokim szczytowym stężeniem, odpowiedzialnym za wydłużenie czasu ekspozycji na nerki, nie jest dobrze znane.

COVID-19 wiąże się również z wysokim ryzykiem upośledzenia funkcji nerek. Wpływ podawania aminoglikozydów w kontekście COVID-19 pozostaje nieznany. Naszym celem jest ustalenie, czy obecność COVID-19 wiąże się z podwyższonym ryzykiem niewydolności nerek podczas przepisywania aminoglikozydu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1053

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Francja
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francja
        • Centre Hospitalier Bicetre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent w wieku ≥ 18 lat, hospitalizowany z powodu Covid-19 układu oddechowego na OIOM-ie lub Oddziale Chorób Płuc z powodu potwierdzonej PCR infekcji dróg oddechowych COVID-19

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku ≥ 18 lat
  • Hospitalizacja z powodu Covid-19 układu oddechowego
  • Pacjent hospitalizowany na OIOM-ie lub Oddziale Chorób Płuc z powodu potwierdzonej metodą PCR infekcji dróg oddechowych wywołanej przez COVID-19
  • Pacjent francuskojęzyczny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi
  • Umierający pacjent
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent pozbawiony wolności
  • Pacjent pod ochroną sądu
  • Pacjent sprzeciwia się wykorzystaniu jego danych do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienione ryzyko niewydolności nerek
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wynik ten odpowiada ewolucji funkcji nerek, obliczonej jako różnica 1/ między wartościami kreatyniny i mocznika na wejściu a wartością maksymalną oraz 2/ między wartościami kreatyniny i mocznika na wejściu a wartością przy wypisie.
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ maksymalnego stężenia amikacyny w surowicy na czynność nerek
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wynik ten odpowiada odsetkowi pacjentów z powrotem do prawidłowych wartości kreatyniny i mocznika.
Miesiąc 3
Wpływ podawania amikacyny na prawdopodobieństwo powrotu czynności nerek
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wynik ten odpowiada liczbie dni między maksymalną wartością kreatyniny i mocznika a normalizacją wartości. „Normalna” wartość przy rozładowaniu jest definiowana jako wartość mniejsza niż 1,25 wartości wejściowej.
Miesiąc 3
Wpływ podawania amikacyny na szybkość powrotu czynności nerek
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wynik ten odpowiada odsetkowi zgonów podczas pobytu resuscytacyjnego.
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: François PHILIPPART, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Subskrybuj