- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05511129
Toleranse og effektivitet av Amiklin-administrasjon under nosokomiale infeksjoner som kompliserer COVID-19 på intensivavdelingen (ReaMax2)
De alvorligste infeksjonsepisodene håndteres på intensivavdelingen. Klassisk skilles det mellom sepsis, en infeksjon assosiert med en upassende, overdreven respons fra immunsystemet, ansvarlig for organdysfunksjon, og septisk sjokk, hvor, innenfor potensielle dysfunksjoner, hemodynamisk endring er sentral, som krever introduksjon av katekolaminer. . Alvorligheten av disse lidelsene, spesielt på grunn av deres potensielle kortsiktige alvorlighetsgrad, krever umiddelbar behandling. Behandlingen av alvorlige infeksjoner er basert på kontroll av mikrobiell spredning, spesielt bakteriell. I denne sammenheng er hastigheten på antibiotikabehandling assosiert med pasientens prognose. Hvis administrering av antibiotikabehandling er en nødsituasjon under alvorlige infeksjoner, spesielt i situasjoner med septisk sjokk, er valget avgjørende for effektiviteten av behandlingen og for prognosen til pasienten. Før mikrobiologiske resultater er antibakteriell behandling sannsynlig. Til tross for disse tallrike parametrene, er svikt i probabilistisk antibiotikabehandling, på grunn av et spektrum som ikke er egnet for patogenene, beskrevet i 15 til 30 % av tilfellene. For å begrense risikoen for upassende behandling, anbefales det at bredspektret antibiotikabehandling brukes i sjokktilstander av smittsom opprinnelse. På grunn av deres bakteriedrepende egenskaper, deres effektivitetskinetikk, deres markerte post-antibiotiske effekt, deres biotilgjengelighet i plasmasektoren og deres synergi med beta-laktamer, anbefales aminoglykosider ofte i kombinasjon i den innledende sannsynlighetsbehandlingen. Til tross for utallige studier og omfattende internasjonal erfaring med aminoglykosider, er deres reelle verdi i behandlingen av alvorlige infeksjoner fortsatt usikker, noe som fører til motstridende informasjon avhengig av om man er interessert i deres nytte ved behandling av identifiserte infeksjoner eller i probabilistisk behandling av alvorlige tilstander.
Under behandling av alvorlige intensivpasienter er farmakokinetikken til legemidler, spesielt antibiotika, betydelig modifisert. Som et resultat er overvåking av plasma, eller bedre, vevskonsentrasjoner av antibiotika foreslått av lærde samfunn, selv om deres praktiske realisering fortsatt er svært begrenset av mange hindringer.
Misbruk av aminoglykosider er assosiert med en risiko for akutt nyresvikt, sentrert på den tubulære toksisiteten til antibiotika. Mens risikoen forbundet med upassende administreringsfrekvens for tiden er beskjeden, er risikoen forbundet med høy toppkonsentrasjon, ansvarlig for en økning i varigheten av nyreeksponering, ikke godt kjent.
COVID-19 er også assosiert med høy risiko for nedsatt nyrefunksjon. Effekten av administrering av aminoglykosid i sammenheng med COVID-19 er fortsatt ukjent. Vårt mål er å finne ut om tilstedeværelsen av COVID-19 assosieres med en forhøyet risiko for nyresvikt ved forskrivning av aminoglykosid.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike
- Centre Hospitalier Bicetre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med alder ≥ 18 år
- Sykehusinnleggelse for respiratorisk Covid-19
- Pasient innlagt på ICU eller respiratorisk avdeling for en PCR-bekreftet luftveisinfeksjon med COVID-19
- Fransktalende pasient
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med en alvorlig psykiatrisk lidelse
- En døende pasient
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Pasient frihetsberøvet
- Pasient under rettsbeskyttelse
- Pasient som protesterer mot bruken av hans eller hennes data til denne forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endret risiko for nyresvikt
Tidsramme: Måned 3
|
Dette utfallet tilsvarer utviklingen av nyrefunksjonen, beregnet som differansen 1/ mellom kreatinin- og ureaverdiene ved inntreden og maksimalverdien og 2/ mellom kreatinin- og ureaverdiene ved inntreden og verdien ved utslipp.
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av maksimal serumkonsentrasjon av Amikacin på nyrefunksjonen
Tidsramme: Måned 3
|
Dette utfallet tilsvarer prosentandelen av pasienter som går tilbake til normale kreatinin- og ureaverdier.
|
Måned 3
|
|
Effekt av administrasjon av Amikacin på sannsynligheten for gjenoppretting av nyrefunksjonen
Tidsramme: Måned 3
|
Dette utfallet tilsvarer antall dager mellom maksimal kreatinin- og ureaverdi og normalisering av verdiene.
En "normal" verdi ved utslipp er definert som en verdi mindre enn 1,25 ganger inngangsverdien.
|
Måned 3
|
|
Effekt av administrasjon av Amikacin på gjenopprettingshastigheten for nyrefunksjonen
Tidsramme: Måned 3
|
Dette utfallet tilsvarer prosentandelen dødsfall under gjenopplivingsoppholdet.
|
Måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: François PHILIPPART, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Kumar A, Roberts D, Wood KE, Light B, Parrillo JE, Sharma S, Suppes R, Feinstein D, Zanotti S, Taiberg L, Gurka D, Kumar A, Cheang M. Duration of hypotension before initiation of effective antimicrobial therapy is the critical determinant of survival in human septic shock. Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1589-96. doi: 10.1097/01.CCM.0000217961.75225.E9.
- Brun-Buisson C, Meshaka P, Pinton P, Vallet B; EPISEPSIS Study Group. EPISEPSIS: a reappraisal of the epidemiology and outcome of severe sepsis in French intensive care units. Intensive Care Med. 2004 Apr;30(4):580-8. doi: 10.1007/s00134-003-2121-4. Epub 2004 Mar 2.
- Prescott HC, Angus DC. Enhancing Recovery From Sepsis: A Review. JAMA. 2018 Jan 2;319(1):62-75. doi: 10.1001/jama.2017.17687.
- Pletz MW, Blasi F, Chalmers JD, Dela Cruz CS, Feldman C, Luna CM, Ramirez JA, Shindo Y, Stolz D, Torres A, Webb B, Welte T, Wunderink R, Aliberti S. International Perspective on the New 2019 American Thoracic Society/Infectious Diseases Society of America Community-Acquired Pneumonia Guideline: A Critical Appraisal by a Global Expert Panel. Chest. 2020 Nov;158(5):1912-1918. doi: 10.1016/j.chest.2020.07.089. Epub 2020 Aug 25.
- Kumar A. Early antimicrobial therapy in severe sepsis and septic shock. Curr Infect Dis Rep. 2010 Sep;12(5):336-44. doi: 10.1007/s11908-010-0128-x.
- Seymour CW, Kahn JM, Martin-Gill C, Callaway CW, Yealy DM, Scales D, Angus DC. Delays From First Medical Contact to Antibiotic Administration for Sepsis. Crit Care Med. 2017 May;45(5):759-765. doi: 10.1097/CCM.0000000000002264.
- Whiles BB, Deis AS, Simpson SQ. Increased Time to Initial Antimicrobial Administration Is Associated With Progression to Septic Shock in Severe Sepsis Patients. Crit Care Med. 2017 Apr;45(4):623-629. doi: 10.1097/CCM.0000000000002262.
- Skorup P, Maudsdotter L, Lipcsey M, Larsson A, Sjolin J. Mode of bacterial killing affects the inflammatory response and associated organ dysfunctions in a porcine E. coli intensive care sepsis model. Crit Care. 2020 Nov 14;24(1):646. doi: 10.1186/s13054-020-03303-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Iatrogen sykdom
- Covid-19
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Kryssinfeksjon
Andre studie-ID-numre
- ReaMax2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Covid-19-infeksjon | Covid-19-vaksiner | SARS-CoV-2-infeksjon, COVID19 | COVID-19-vaksinasjon | SARS-CoV-2-infeksjon, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infeksjonForente stater
-
Shanghai Public Health Clinical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Fullført
-
PfizerRekrutteringSykdommer i luftveiene | Covid-19 | Lungebetennelse | Lungesykdommer | Koronavirusepidemi 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Covid-19-infeksjon | Infeksjoner i øvre luftveier | Luftveisinfeksjon | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infeksjonBelgia
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutteringCOVID-19 | COVID-19 (forebygging)Forente stater
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand etter covid-19 | Etter covid-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Tilstand etter covid-19 (PCC)Tyskland
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringUtmattelse | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langvarig COVID | Tilstand etter COVIDCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testatferdForente stater
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia