Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toleranse og effektivitet av Amiklin-administrasjon under nosokomiale infeksjoner som kompliserer COVID-19 på intensivavdelingen (ReaMax2)

23. august 2022 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

De alvorligste infeksjonsepisodene håndteres på intensivavdelingen. Klassisk skilles det mellom sepsis, en infeksjon assosiert med en upassende, overdreven respons fra immunsystemet, ansvarlig for organdysfunksjon, og septisk sjokk, hvor, innenfor potensielle dysfunksjoner, hemodynamisk endring er sentral, som krever introduksjon av katekolaminer. . Alvorligheten av disse lidelsene, spesielt på grunn av deres potensielle kortsiktige alvorlighetsgrad, krever umiddelbar behandling. Behandlingen av alvorlige infeksjoner er basert på kontroll av mikrobiell spredning, spesielt bakteriell. I denne sammenheng er hastigheten på antibiotikabehandling assosiert med pasientens prognose. Hvis administrering av antibiotikabehandling er en nødsituasjon under alvorlige infeksjoner, spesielt i situasjoner med septisk sjokk, er valget avgjørende for effektiviteten av behandlingen og for prognosen til pasienten. Før mikrobiologiske resultater er antibakteriell behandling sannsynlig. Til tross for disse tallrike parametrene, er svikt i probabilistisk antibiotikabehandling, på grunn av et spektrum som ikke er egnet for patogenene, beskrevet i 15 til 30 % av tilfellene. For å begrense risikoen for upassende behandling, anbefales det at bredspektret antibiotikabehandling brukes i sjokktilstander av smittsom opprinnelse. På grunn av deres bakteriedrepende egenskaper, deres effektivitetskinetikk, deres markerte post-antibiotiske effekt, deres biotilgjengelighet i plasmasektoren og deres synergi med beta-laktamer, anbefales aminoglykosider ofte i kombinasjon i den innledende sannsynlighetsbehandlingen. Til tross for utallige studier og omfattende internasjonal erfaring med aminoglykosider, er deres reelle verdi i behandlingen av alvorlige infeksjoner fortsatt usikker, noe som fører til motstridende informasjon avhengig av om man er interessert i deres nytte ved behandling av identifiserte infeksjoner eller i probabilistisk behandling av alvorlige tilstander.

Under behandling av alvorlige intensivpasienter er farmakokinetikken til legemidler, spesielt antibiotika, betydelig modifisert. Som et resultat er overvåking av plasma, eller bedre, vevskonsentrasjoner av antibiotika foreslått av lærde samfunn, selv om deres praktiske realisering fortsatt er svært begrenset av mange hindringer.

Misbruk av aminoglykosider er assosiert med en risiko for akutt nyresvikt, sentrert på den tubulære toksisiteten til antibiotika. Mens risikoen forbundet med upassende administreringsfrekvens for tiden er beskjeden, er risikoen forbundet med høy toppkonsentrasjon, ansvarlig for en økning i varigheten av nyreeksponering, ikke godt kjent.

COVID-19 er også assosiert med høy risiko for nedsatt nyrefunksjon. Effekten av administrering av aminoglykosid i sammenheng med COVID-19 er fortsatt ukjent. Vårt mål er å finne ut om tilstedeværelsen av COVID-19 assosieres med en forhøyet risiko for nyresvikt ved forskrivning av aminoglykosid.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1053

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike
        • Centre Hospitalier Bicetre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med alder ≥ 18 år, innlagt for respiratorisk Covid-19 på intensivavdelingen eller respiratorisk avdeling for en PCR-bekreftet luftveisinfeksjon med COVID-19

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med alder ≥ 18 år
  • Sykehusinnleggelse for respiratorisk Covid-19
  • Pasient innlagt på ICU eller respiratorisk avdeling for en PCR-bekreftet luftveisinfeksjon med COVID-19
  • Fransktalende pasient

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en alvorlig psykiatrisk lidelse
  • En døende pasient
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap
  • Pasient frihetsberøvet
  • Pasient under rettsbeskyttelse
  • Pasient som protesterer mot bruken av hans eller hennes data til denne forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endret risiko for nyresvikt
Tidsramme: Måned 3
Dette utfallet tilsvarer utviklingen av nyrefunksjonen, beregnet som differansen 1/ mellom kreatinin- og ureaverdiene ved inntreden og maksimalverdien og 2/ mellom kreatinin- og ureaverdiene ved inntreden og verdien ved utslipp.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av maksimal serumkonsentrasjon av Amikacin på nyrefunksjonen
Tidsramme: Måned 3
Dette utfallet tilsvarer prosentandelen av pasienter som går tilbake til normale kreatinin- og ureaverdier.
Måned 3
Effekt av administrasjon av Amikacin på sannsynligheten for gjenoppretting av nyrefunksjonen
Tidsramme: Måned 3
Dette utfallet tilsvarer antall dager mellom maksimal kreatinin- og ureaverdi og normalisering av verdiene. En "normal" verdi ved utslipp er definert som en verdi mindre enn 1,25 ganger inngangsverdien.
Måned 3
Effekt av administrasjon av Amikacin på gjenopprettingshastigheten for nyrefunksjonen
Tidsramme: Måned 3
Dette utfallet tilsvarer prosentandelen dødsfall under gjenopplivingsoppholdet.
Måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: François PHILIPPART, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Abonnere