- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05511129
Verträglichkeit und Wirksamkeit der Verabreichung von Amiklin bei nosokomialen Infektionen, die COVID-19 auf der Intensivstation komplizieren (ReaMax2)
Die schwersten Infektionsepisoden werden auf der Intensivstation behandelt. Klassischerweise wird unterschieden zwischen Sepsis, einer Infektion, die mit einer unangemessenen, überschießenden Reaktion des Immunsystems einhergeht und für Organfunktionsstörungen verantwortlich ist, und septischem Schock, bei dem innerhalb der möglichen Funktionsstörungen eine hämodynamische Veränderung im Mittelpunkt steht, die die Einführung von Katecholaminen erfordert . Die Schwere dieser Erkrankungen, insbesondere aufgrund ihrer möglichen kurzfristigen Schwere, erfordert eine sofortige Behandlung. Die Behandlung schwerer Infektionen basiert auf der Kontrolle der mikrobiellen Vermehrung, insbesondere der Bakterien. In diesem Zusammenhang hängt die Geschwindigkeit der Antibiotikatherapie mit der Prognose des Patienten zusammen. Handelt es sich bei der Verabreichung einer Antibiotikatherapie um einen Notfall bei schweren Infektionen, insbesondere bei septischem Schock, ist ihre Wahl entscheidend für die Wirksamkeit der Behandlung und für die Prognose des Patienten. Vor mikrobiologischen Ergebnissen ist eine antibakterielle Behandlung wahrscheinlich. Trotz dieser zahlreichen Parameter wird in 15 bis 30 % der Fälle ein Versagen einer probabilistischen Antibiotikatherapie aufgrund eines für die Erreger ungeeigneten Spektrums beschrieben. Um das Risiko einer Fehlbehandlung zu begrenzen, wird bei Schockzuständen infektiöser Genese der Einsatz einer Breitbandantibiotikatherapie empfohlen. Aufgrund ihrer bakteriziden Eigenschaften, ihrer Wirksamkeitskinetik, ihrer ausgeprägten postantibiotischen Wirkung, ihrer Bioverfügbarkeit im Plasmabereich und ihrer Synergie mit Beta-Lactamen werden Aminoglykoside häufig in Kombination in der anfänglichen probabilistischen Behandlung empfohlen. Trotz zahlreicher Studien und umfangreicher internationaler Erfahrungen mit Aminoglykosiden bleibt ihr tatsächlicher Wert bei der Behandlung schwerer Infektionen ungewiss, was zu widersprüchlichen Informationen führt, je nachdem, ob man an ihrem Nutzen bei der Behandlung identifizierter Infektionen oder an der probabilistischen Behandlung schwerer Erkrankungen interessiert ist.
Bei der Behandlung schwerer Intensivpatienten wird die Pharmakokinetik von Medikamenten, insbesondere Antibiotika, erheblich verändert. Daher wird von Fachgesellschaften die Überwachung der Plasma- oder besser Gewebekonzentrationen von Antibiotika vorgeschlagen, obwohl ihre praktische Umsetzung durch zahlreiche Hindernisse immer noch sehr begrenzt ist.
Der Missbrauch von Aminoglykosiden ist mit dem Risiko eines akuten Nierenversagens verbunden, das auf der tubulären Toxizität des Antibiotikums beruht. Während die mit einer unangemessenen Verabreichungshäufigkeit verbundenen Risiken derzeit gering sind, sind die mit einer hohen Spitzenkonzentration verbundenen Risiken, die für eine Verlängerung der Dauer der Nierenexposition verantwortlich sind, nicht genau bekannt.
COVID-19 ist außerdem mit einem hohen Risiko einer eingeschränkten Nierenfunktion verbunden. Die Wirkung der Aminoglykosidverabreichung im Zusammenhang mit COVID-19 ist weiterhin unbekannt. Unser Ziel ist es herauszufinden, ob das Vorliegen von COVID-19 bei der Verschreibung von Aminoglykosiden mit einem erhöhten Risiko für Nierenversagen verbunden ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Paris, Frankreich
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankreich
- Centre Hospitalier Bicetre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit einem Alter ≥ 18 Jahre
- Krankenhausaufenthalt wegen respiratorischer Covid-19
- Patient, der wegen einer PCR-bestätigten Atemwegsinfektion mit COVID-19 auf der Intensivstation oder in der Atemwegsabteilung hospitalisiert wurde
- Französischsprachiger Patient
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer schweren psychiatrischen Störung
- Ein sterbender Patient
- Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium
- Dem Patienten wird die Freiheit entzogen
- Patient unter gerichtlichem Schutz
- Der Patient widerspricht der Verwendung seiner Daten für diese Forschung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verändertes Risiko für Nierenversagen
Zeitfenster: Monat 3
|
Dieses Ergebnis entspricht der Entwicklung der Nierenfunktion, berechnet als Differenz 1/ zwischen den Kreatinin- und Harnstoffwerten bei Eintritt und dem Maximalwert und 2/ zwischen den Kreatinin- und Harnstoffwerten bei Eintritt und dem Wert bei Entlassung.
|
Monat 3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einfluss der maximalen Serumkonzentration von Amikacin auf die Nierenfunktion
Zeitfenster: Monat 3
|
Dieses Ergebnis entspricht dem Prozentsatz der Patienten mit einer Rückkehr zu normalen Kreatinin- und Harnstoffwerten.
|
Monat 3
|
Einfluss der Verabreichung von Amikacin auf die Wahrscheinlichkeit einer Wiederherstellung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Monat 3
|
Dieses Ergebnis entspricht der Anzahl der Tage zwischen dem maximalen Kreatinin- und Harnstoffwert und der Normalisierung der Werte.
Ein „normaler“ Wert bei der Entladung ist definiert als ein Wert, der kleiner als das 1,25-fache des Eingangswerts ist.
|
Monat 3
|
Einfluss der Verabreichung von Amikacin auf die Wiederherstellungsrate der Nierenfunktion
Zeitfenster: Monat 3
|
Dieses Ergebnis entspricht dem Prozentsatz der Todesfälle während des Reanimationsaufenthalts.
|
Monat 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: François PHILIPPART, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Kumar A, Roberts D, Wood KE, Light B, Parrillo JE, Sharma S, Suppes R, Feinstein D, Zanotti S, Taiberg L, Gurka D, Kumar A, Cheang M. Duration of hypotension before initiation of effective antimicrobial therapy is the critical determinant of survival in human septic shock. Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1589-96. doi: 10.1097/01.CCM.0000217961.75225.E9.
- Brun-Buisson C, Meshaka P, Pinton P, Vallet B; EPISEPSIS Study Group. EPISEPSIS: a reappraisal of the epidemiology and outcome of severe sepsis in French intensive care units. Intensive Care Med. 2004 Apr;30(4):580-8. doi: 10.1007/s00134-003-2121-4. Epub 2004 Mar 2.
- Prescott HC, Angus DC. Enhancing Recovery From Sepsis: A Review. JAMA. 2018 Jan 2;319(1):62-75. doi: 10.1001/jama.2017.17687.
- Pletz MW, Blasi F, Chalmers JD, Dela Cruz CS, Feldman C, Luna CM, Ramirez JA, Shindo Y, Stolz D, Torres A, Webb B, Welte T, Wunderink R, Aliberti S. International Perspective on the New 2019 American Thoracic Society/Infectious Diseases Society of America Community-Acquired Pneumonia Guideline: A Critical Appraisal by a Global Expert Panel. Chest. 2020 Nov;158(5):1912-1918. doi: 10.1016/j.chest.2020.07.089. Epub 2020 Aug 25.
- Kumar A. Early antimicrobial therapy in severe sepsis and septic shock. Curr Infect Dis Rep. 2010 Sep;12(5):336-44. doi: 10.1007/s11908-010-0128-x.
- Seymour CW, Kahn JM, Martin-Gill C, Callaway CW, Yealy DM, Scales D, Angus DC. Delays From First Medical Contact to Antibiotic Administration for Sepsis. Crit Care Med. 2017 May;45(5):759-765. doi: 10.1097/CCM.0000000000002264.
- Whiles BB, Deis AS, Simpson SQ. Increased Time to Initial Antimicrobial Administration Is Associated With Progression to Septic Shock in Severe Sepsis Patients. Crit Care Med. 2017 Apr;45(4):623-629. doi: 10.1097/CCM.0000000000002262.
- Skorup P, Maudsdotter L, Lipcsey M, Larsson A, Sjolin J. Mode of bacterial killing affects the inflammatory response and associated organ dysfunctions in a porcine E. coli intensive care sepsis model. Crit Care. 2020 Nov 14;24(1):646. doi: 10.1186/s13054-020-03303-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- Iatrogene Krankheit
- COVID-19
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Kreuzinfektion
Andere Studien-ID-Nummern
- ReaMax2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur COVID-19
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Yang I. PachankisAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 Atemwegsinfektion | COVID-19 Stresssyndrom | COVID-19-Impfstoff-Nebenwirkung | COVID-19-assoziierte Thromboembolie | COVID-19 Post-Intensive-Care-Syndrom | COVID-19-assoziierter SchlaganfallChina
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University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutierungCOVID-19 Lungenentzündung | COVID-19 Atemwegsinfektion | Covid-19 Pandemie | COVID-19 akutes Atemnotsyndrom | COVID-19-assoziierte Pneumonie | COVID-19-assoziierte Koagulopathie | COVID-19 (Coronavirus-Krankheit 2019) | COVID-19-assoziierte ThromboembolieGriechenland
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Michael Peluso, MDAerium Therapeutics; Patient-Led Research Collaborative; PolyBio Research FoundationAktiv, nicht rekrutierendLange COVID | Postakutes COVID-19 | Postakute Folgeerscheinungen von COVID-19Vereinigte Staaten