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Verträglichkeit und Wirksamkeit der Verabreichung von Amiklin bei nosokomialen Infektionen, die COVID-19 auf der Intensivstation komplizieren (ReaMax2)

23. August 2022 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Die schwersten Infektionsepisoden werden auf der Intensivstation behandelt. Klassischerweise wird unterschieden zwischen Sepsis, einer Infektion, die mit einer unangemessenen, überschießenden Reaktion des Immunsystems einhergeht und für Organfunktionsstörungen verantwortlich ist, und septischem Schock, bei dem innerhalb der möglichen Funktionsstörungen eine hämodynamische Veränderung im Mittelpunkt steht, die die Einführung von Katecholaminen erfordert . Die Schwere dieser Erkrankungen, insbesondere aufgrund ihrer möglichen kurzfristigen Schwere, erfordert eine sofortige Behandlung. Die Behandlung schwerer Infektionen basiert auf der Kontrolle der mikrobiellen Vermehrung, insbesondere der Bakterien. In diesem Zusammenhang hängt die Geschwindigkeit der Antibiotikatherapie mit der Prognose des Patienten zusammen. Handelt es sich bei der Verabreichung einer Antibiotikatherapie um einen Notfall bei schweren Infektionen, insbesondere bei septischem Schock, ist ihre Wahl entscheidend für die Wirksamkeit der Behandlung und für die Prognose des Patienten. Vor mikrobiologischen Ergebnissen ist eine antibakterielle Behandlung wahrscheinlich. Trotz dieser zahlreichen Parameter wird in 15 bis 30 % der Fälle ein Versagen einer probabilistischen Antibiotikatherapie aufgrund eines für die Erreger ungeeigneten Spektrums beschrieben. Um das Risiko einer Fehlbehandlung zu begrenzen, wird bei Schockzuständen infektiöser Genese der Einsatz einer Breitbandantibiotikatherapie empfohlen. Aufgrund ihrer bakteriziden Eigenschaften, ihrer Wirksamkeitskinetik, ihrer ausgeprägten postantibiotischen Wirkung, ihrer Bioverfügbarkeit im Plasmabereich und ihrer Synergie mit Beta-Lactamen werden Aminoglykoside häufig in Kombination in der anfänglichen probabilistischen Behandlung empfohlen. Trotz zahlreicher Studien und umfangreicher internationaler Erfahrungen mit Aminoglykosiden bleibt ihr tatsächlicher Wert bei der Behandlung schwerer Infektionen ungewiss, was zu widersprüchlichen Informationen führt, je nachdem, ob man an ihrem Nutzen bei der Behandlung identifizierter Infektionen oder an der probabilistischen Behandlung schwerer Erkrankungen interessiert ist.

Bei der Behandlung schwerer Intensivpatienten wird die Pharmakokinetik von Medikamenten, insbesondere Antibiotika, erheblich verändert. Daher wird von Fachgesellschaften die Überwachung der Plasma- oder besser Gewebekonzentrationen von Antibiotika vorgeschlagen, obwohl ihre praktische Umsetzung durch zahlreiche Hindernisse immer noch sehr begrenzt ist.

Der Missbrauch von Aminoglykosiden ist mit dem Risiko eines akuten Nierenversagens verbunden, das auf der tubulären Toxizität des Antibiotikums beruht. Während die mit einer unangemessenen Verabreichungshäufigkeit verbundenen Risiken derzeit gering sind, sind die mit einer hohen Spitzenkonzentration verbundenen Risiken, die für eine Verlängerung der Dauer der Nierenexposition verantwortlich sind, nicht genau bekannt.

COVID-19 ist außerdem mit einem hohen Risiko einer eingeschränkten Nierenfunktion verbunden. Die Wirkung der Aminoglykosidverabreichung im Zusammenhang mit COVID-19 ist weiterhin unbekannt. Unser Ziel ist es herauszufinden, ob das Vorliegen von COVID-19 bei der Verschreibung von Aminoglykosiden mit einem erhöhten Risiko für Nierenversagen verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1053

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich
        • Centre Hospitalier Bicetre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient im Alter ≥ 18 Jahre, der wegen einer respiratorischen Covid-19-Erkrankung auf der Intensivstation oder in der Atemwegsabteilung wegen einer PCR-bestätigten Atemwegsinfektion mit COVID-19 hospitalisiert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einem Alter ≥ 18 Jahre
  • Krankenhausaufenthalt wegen respiratorischer Covid-19
  • Patient, der wegen einer PCR-bestätigten Atemwegsinfektion mit COVID-19 auf der Intensivstation oder in der Atemwegsabteilung hospitalisiert wurde
  • Französischsprachiger Patient

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer schweren psychiatrischen Störung
  • Ein sterbender Patient
  • Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Dem Patienten wird die Freiheit entzogen
  • Patient unter gerichtlichem Schutz
  • Der Patient widerspricht der Verwendung seiner Daten für diese Forschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verändertes Risiko für Nierenversagen
Zeitfenster: Monat 3
Dieses Ergebnis entspricht der Entwicklung der Nierenfunktion, berechnet als Differenz 1/ zwischen den Kreatinin- und Harnstoffwerten bei Eintritt und dem Maximalwert und 2/ zwischen den Kreatinin- und Harnstoffwerten bei Eintritt und dem Wert bei Entlassung.
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der maximalen Serumkonzentration von Amikacin auf die Nierenfunktion
Zeitfenster: Monat 3
Dieses Ergebnis entspricht dem Prozentsatz der Patienten mit einer Rückkehr zu normalen Kreatinin- und Harnstoffwerten.
Monat 3
Einfluss der Verabreichung von Amikacin auf die Wahrscheinlichkeit einer Wiederherstellung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Monat 3
Dieses Ergebnis entspricht der Anzahl der Tage zwischen dem maximalen Kreatinin- und Harnstoffwert und der Normalisierung der Werte. Ein „normaler“ Wert bei der Entladung ist definiert als ein Wert, der kleiner als das 1,25-fache des Eingangswerts ist.
Monat 3
Einfluss der Verabreichung von Amikacin auf die Wiederherstellungsrate der Nierenfunktion
Zeitfenster: Monat 3
Dieses Ergebnis entspricht dem Prozentsatz der Todesfälle während des Reanimationsaufenthalts.
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: François PHILIPPART, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

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