- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05511129
Tolerans och effektivitet av Amiklin-administration under nosokomiala infektioner som komplicerar covid-19 på intensivvårdsavdelningen (ReaMax2)
De allvarligaste infektionsepisoderna hanteras på intensivvården. Klassiskt skiljer man mellan sepsis, en infektion associerad med ett olämpligt, överdrivet svar av immunsystemet, ansvarig för organdysfunktion, och septisk chock, under vilken, inom potentiella dysfunktioner, hemodynamisk förändring är central, vilket kräver införande av katekolaminer . Allvaret hos dessa störningar, särskilt på grund av deras potentiella svårighetsgrad på kort sikt, kräver omedelbar behandling. Behandlingen av allvarliga infektioner är baserad på kontroll av mikrobiell spridning, särskilt bakteriell. I detta sammanhang är hastigheten på antibiotikabehandling associerad med patientens prognos. Om administrering av antibiotikabehandling är en nödsituation under allvarliga infektioner, särskilt i situationer av septisk chock, är dess val avgörande för effektiviteten av behandlingen och för patientens prognos. Före mikrobiologiska resultat är antibakteriell behandling sannolikhet. Trots dessa många parametrar beskrivs misslyckande av probabilistisk antibiotikaterapi, på grund av ett spektrum som inte är anpassat för patogenerna, i 15 till 30 % av fallen. För att begränsa risken för olämplig behandling rekommenderas att bredspektrum antibiotikabehandling används vid tillstånd av chock av infektiöst ursprung. På grund av deras bakteriedödande egenskaper, deras effektivitetskinetik, deras markanta post-antibiotiska effekt, deras biotillgänglighet i plasmasektorn och deras synergi med betalaktamer, rekommenderas ofta aminoglykosider i kombination i den initiala probabilistiska behandlingen. Trots många studier och omfattande internationell erfarenhet av aminoglykosider är deras verkliga värde i hanteringen av allvarliga infektioner fortfarande osäkert, vilket leder till motsägelsefull information beroende på om man är intresserad av deras nytta vid behandling av identifierade infektioner eller i probabilistisk behandling av svåra tillstånd.
Under behandlingen av patienter med svår intensivvård modifieras farmakokinetiken för läkemedel, särskilt antibiotika, avsevärt. Som ett resultat föreslås övervakning av plasma, eller bättre, vävnadskoncentrationer av antibiotika av lärda samhällen, även om deras praktiska förverkligande fortfarande är mycket begränsad av många hinder.
Missbruk av aminoglykosider är förknippat med en risk för akut njursvikt, centrerad på den tubulära toxiciteten hos antibiotikan. Även om riskerna förknippade med olämplig administreringsfrekvens för närvarande är blygsamma, är de som är förknippade med höga toppkoncentrationer, ansvariga för en ökning av varaktigheten av njurexponering, inte välkända.
Covid-19 är också förknippat med en hög risk för nedsatt njurfunktion. Effekten av administrering av aminoglykosid i samband med COVID-19 är fortfarande okänd. Vårt mål är att avgöra om förekomsten av covid-19 associerar med en förhöjd risk för njursvikt vid förskrivning av aminoglykosid.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike
- Centre Hospitalier Bicetre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med ålder ≥ 18 år
- Inläggning på sjukhus för respiratorisk Covid-19
- Patient inlagd på ICU eller andningsavdelning för en PCR-bekräftad luftvägsinfektion med COVID-19
- Fransktalande patient
Exklusions kriterier:
- Patient med en allvarlig psykiatrisk störning
- En döende patient
- Patient under förmynderskap eller kurator
- Patient frihetsberövad
- Patient under domstolsskydd
- Patient som invänder mot användningen av hans eller hennes data för denna forskning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändrad risk för njursvikt
Tidsram: Månad 3
|
Detta utfall motsvarar utvecklingen av njurfunktionen, beräknat som skillnaden 1/ mellan kreatinin- och ureavärdena vid ingången och maxvärdet och 2/ mellan kreatinin- och ureavärdena vid ingången och värdet vid utsläpp.
|
Månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av maximal serumkoncentration av Amikacin på njurfunktionen
Tidsram: Månad 3
|
Detta utfall motsvarar andelen patienter som återgår till normala kreatinin- och ureavärden.
|
Månad 3
|
|
Effekt av administrering av Amikacin på sannolikheten för återhämtning av njurfunktionen
Tidsram: Månad 3
|
Detta utfall motsvarar antalet dagar mellan det maximala kreatinin- och ureavärdet och normalisering av värdena.
Ett "normalt" värde vid urladdning definieras som ett värde mindre än 1,25 gånger ingångsvärdet.
|
Månad 3
|
|
Effekt av administrering av Amikacin på återhämtningshastigheten för njurfunktionen
Tidsram: Månad 3
|
Detta utfall motsvarar andelen dödsfall under återupplivningsvistelsen.
|
Månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: François PHILIPPART, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Kumar A, Roberts D, Wood KE, Light B, Parrillo JE, Sharma S, Suppes R, Feinstein D, Zanotti S, Taiberg L, Gurka D, Kumar A, Cheang M. Duration of hypotension before initiation of effective antimicrobial therapy is the critical determinant of survival in human septic shock. Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1589-96. doi: 10.1097/01.CCM.0000217961.75225.E9.
- Brun-Buisson C, Meshaka P, Pinton P, Vallet B; EPISEPSIS Study Group. EPISEPSIS: a reappraisal of the epidemiology and outcome of severe sepsis in French intensive care units. Intensive Care Med. 2004 Apr;30(4):580-8. doi: 10.1007/s00134-003-2121-4. Epub 2004 Mar 2.
- Prescott HC, Angus DC. Enhancing Recovery From Sepsis: A Review. JAMA. 2018 Jan 2;319(1):62-75. doi: 10.1001/jama.2017.17687.
- Pletz MW, Blasi F, Chalmers JD, Dela Cruz CS, Feldman C, Luna CM, Ramirez JA, Shindo Y, Stolz D, Torres A, Webb B, Welte T, Wunderink R, Aliberti S. International Perspective on the New 2019 American Thoracic Society/Infectious Diseases Society of America Community-Acquired Pneumonia Guideline: A Critical Appraisal by a Global Expert Panel. Chest. 2020 Nov;158(5):1912-1918. doi: 10.1016/j.chest.2020.07.089. Epub 2020 Aug 25.
- Kumar A. Early antimicrobial therapy in severe sepsis and septic shock. Curr Infect Dis Rep. 2010 Sep;12(5):336-44. doi: 10.1007/s11908-010-0128-x.
- Seymour CW, Kahn JM, Martin-Gill C, Callaway CW, Yealy DM, Scales D, Angus DC. Delays From First Medical Contact to Antibiotic Administration for Sepsis. Crit Care Med. 2017 May;45(5):759-765. doi: 10.1097/CCM.0000000000002264.
- Whiles BB, Deis AS, Simpson SQ. Increased Time to Initial Antimicrobial Administration Is Associated With Progression to Septic Shock in Severe Sepsis Patients. Crit Care Med. 2017 Apr;45(4):623-629. doi: 10.1097/CCM.0000000000002262.
- Skorup P, Maudsdotter L, Lipcsey M, Larsson A, Sjolin J. Mode of bacterial killing affects the inflammatory response and associated organ dysfunctions in a porcine E. coli intensive care sepsis model. Crit Care. 2020 Nov 14;24(1):646. doi: 10.1186/s13054-020-03303-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Iatrogen sjukdom
- Covid-19
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Korsinfektion
Andra studie-ID-nummer
- ReaMax2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
PfizerAktiv, inte rekryterandeCovid-19 | Coronaviruss sjukdom 2019 (COVID-19) | Covid-19 infektion | Covid-19 vacciner | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | Covid-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sjukdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionFörenta staterna
-
PfizerRekryteringLuftvägssjukdomar | Covid-19 | Lunginflammation | Lungsjukdomar | Coronavirus-sjukdom 2019 | Coronaviruss sjukdom 2019 (COVID-19) | Covid-19 infektion | Övre luftvägsinfektioner | Luftvägsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sjukdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekryteringCOVID 19 | COVID-19 (Prevention)Förenta staterna
-
Shanghai Public Health Clinical CenterHar inte rekryterat ännu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Avslutad
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekryteringTillstånd efter covid-19 | Efter covid-19 | Post COVID-19 syndrom | Långt covid-19 syndrom | Tillstånd efter covid-19 (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, inte rekryterandeCovid-19 testbeteendenFörenta staterna
-
RSUP PersahabatanAvslutadPost COVID-19 syndrom | Långt covid-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien