ICU 院内感染并发 COVID-19 期间阿米克林给药的耐受性和有效性 (ReaMax2)
2022年8月23日 更新者：Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
最严重的感染事件在重症监护室进行管理。 传统上，脓毒症是一种与免疫系统不适当、过度反应相关的感染，可导致器官功能障碍，而感染性休克则有区别，在此期间，在潜在功能障碍中，血流动力学改变是核心，需要引入儿茶酚胺. 这些疾病的严重性，特别是因为它们潜在的短期严重性，需要立即治疗。 严重感染的治疗基于微生物增殖的控制，尤其是细菌。 在这种情况下，抗生素治疗的速度与患者预后相关。 如果抗生素治疗是严重感染期间的紧急情况，特别是在感染性休克的情况下，其选择对管理的有效性和患者的预后具有决定性作用。 在微生物学结果之前，抗菌治疗是有概率的。 尽管有这些众多参数，但在 15% 至 30% 的病例中描述了由于不适合病原体的谱而导致概率性抗生素治疗失败的情况。 为了限制不当治疗的风险，建议在感染性休克状态下使用广谱抗生素治疗。 由于它们的杀菌特性、有效性动力学、显着的抗生素后效应、血浆领域的生物利用度以及与 β-内酰胺的协同作用，氨基糖苷类药物通常被推荐在初始概率治疗中联合使用。 尽管对氨基糖甙类药物进行了大量研究和广泛的国际经验，但它们在严重感染管理中的真正价值仍然不确定，导致出现相互矛盾的信息，这取决于人们是否对它们在治疗已确定感染方面的益处感兴趣，还是对严重疾病的概率治疗感兴趣。
在重症重症监护患者的管理过程中，药物尤其是抗生素的药代动力学发生了很大变化。 因此，学术团体建议监测血浆或更好的抗生素组织浓度，尽管它们的实际实现仍然受到许多障碍的限制。
滥用氨基糖苷类与急性肾功能衰竭的风险有关，主要是抗生素的肾小管毒性。 虽然与不适当的给药频率相关的风险目前是适度的，但那些与高峰值浓度相关的风险，导致肾脏暴露持续时间的增加，并不为人所知。
COVID-19 还与肾功能受损的高风险有关。 氨基糖苷类药物在 COVID-19 背景下的效果仍然未知。 我们的目标是确定 COVID-19 的存在是否与开具氨基糖苷类药物时肾衰竭风险升高有关。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1053
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris、法国
- Hôpital Cochin
-
Paris、法国
- Centre Hospitalier Bicetre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄 ≥ 18 岁，因呼吸道 Covid-19 在 ICU 或呼吸科因 PCR 确认的 COVID-19 呼吸道感染而住院的患者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的患者
- 呼吸道 Covid-19 住院
- 因 PCR 确认的 COVID-19 呼吸道感染而在 ICU 或呼吸科住院的患者
- 说法语的病人
排除标准：
- 患有严重精神疾病的患者
- 一个垂死的病人
- 受监护或监管的患者
- 被剥夺自由的病人
- 受法院保护的病人
- 患者反对将他或她的数据用于这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改变肾功能衰竭的风险
大体时间：第 3 个月
|
该结果对应于肾功能的演变，计算为入组时肌酐和尿素值与最大值之间的差值 1/ 以及入组时肌酐和尿素值与出院值之间的差值 2/。
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第 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阿米卡星最大血清浓度对肾功能的影响
大体时间：第 3 个月
|
这一结果对应于恢复正常肌酐和尿素值的患者百分比。
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第 3 个月
|
|
阿米卡星给药对肾功能恢复概率的影响
大体时间：第 3 个月
|
该结果对应于最大肌酐和尿素值与值正常化之间的天数。
出院时的“正常”值定义为小于输入值的 1.25 倍的值。
|
第 3 个月
|
|
阿米卡星给药对肾功能恢复率的影响
大体时间：第 3 个月
|
该结果对应于复苏停留期间的死亡百分比。
|
第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：François PHILIPPART, MD、Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月12日
初级完成 (实际的)
2022年6月12日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月19日
首次发布 (实际的)
2022年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月23日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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