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腎移植レシピエントにおけるBKウイルス再活性化の予測

2025年12月24日 更新者：Suwasin Udomkarnjananun、King Chulalongkorn Memorial Hospital

腎移植レシピエントにおけるBKウイルス特異的T細胞応答のフローサイトメトリー分析によるBKウイルス感染の予測

腎移植後の BKV 再活性化を正確に予測する効果的な予測ツールはありません。 目的は、腎臓移植レシピエントにおけるBKV特異的T細胞応答に対する細胞内サイトカインと表面活性化マーカーの両方に対するフローサイトメトリー分析の使用を解明することである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
    • Bangkok
      • Bangkok、Bangkok、タイ、10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 新規腎移植症例（生体移植または死亡ドナー移植）
  2. 年齢 18 歳以上
  3. 移植後およびBKウイルス血症時の採血を許可することに同意する。

除外基準:

  1. 妊娠中
  2. 同種腎臓移植片の主要な機能不全（すなわち、 腎臓同種移植片は決して機能しません）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：BKV免疫モニタリング
  1. この前向きコホートでは、腎移植レシピエントに含まれる患者は、タクロリムスの定期的な治療薬モニタリングやBKウイルス血症のスクリーニングなど、定期的な移植後ケアを受けることになる。 この研究では、標準治療を超える追加の投薬は患者に投与されません。
  2. 全血は、30日目、180日目、およびBKウイルス血症の時点で腎臓移植レシピエントから採取されます。 PBMC は分離され、BK ウイルスペプチドとともにインキュベートされます。
  3. PBMC は、活性化 T 細胞の表面マーカーおよび細胞内サイトカインについて染色されます。 4. T 細胞の表現型の特徴はフローサイトメトリーで分析され、BKV 感染および免疫抑制剤の投与と相関付けられます。
診断テスト：BKV免疫モニタリング
血液が採取され、BKV 特異的 T 細胞応答が検査されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BKV特異的免疫応答
時間枠：移植後30日目、BKウイルス血症前の90日目
- 細胞内サイトカイン (インターロイキン-2) および T 細胞の表面活性化マーカー (CD25) の分析により、腎臓移植後の BKV 感染を予測するフローサイトメトリーの能力を調べること
移植後30日目、BKウイルス血症前の90日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BKV特異的免疫応答の動的変化
時間枠：BKウイルス血症に関係なく、移植後30日目、90日目
T細胞の細胞内サイトカイン（インターロイキン-2）および表面活性化マーカー（CD25）の分析により、移植後のBKV特異的免疫応答の経時的変化を調べること。
BKウイルス血症に関係なく、移植後30日目、90日目
BKV 特異的免疫応答と免疫抑制レジメン
時間枠：移植後 30 日目、90 日目、免疫抑制剤との相関性
細胞内サイトカイン（インターロイキン-2）およびT細胞の表面活性化マーカー（CD25）の分析により、免疫抑制療法（タクロリムス、シクロスポリンA、ミコフェノール酸）と移植後のBKV特異的免疫応答との関連を調べること。
移植後 30 日目、90 日目、免疫抑制剤との相関性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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King Chulalongkorn Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (実際)

2025年3月30日

研究の完了 (実際)

2025年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月12日

最初の投稿 (実際)

2024年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月24日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BKV-KCMH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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