BK 腎症の予防における mTOR 阻害剤の使用
調査の概要
詳細な説明
腎移植後の早期合併症である BK ウイルス血症の発生率、および BK 腎症に起因する移植片喪失率は、1990 年代半ばに報告された一連の症例以来、着実に増加しています。 これは新しい免疫抑制剤の導入に少なくとも部分的に関連していますが、最近の臓器共有ネットワーク (UNOS) のデータ分析は、BK ウイルス血症および関連する腎症の発生率が 2009 年に 3.5% の発生率で継続的に上昇していることを示唆しています。わずか 4 年前のわずか 0.9% から劇的な上昇を示しています。 単一センターのデータ報告では、全国全体の発生率と比較した場合、mTOR (ラパマイシンの哺乳類標的) ベースの免疫抑制レジメンで治療されたコホートにおける BK ウイルス血症および腎症の発生率がはるかに低いことが示唆されています。 最近のデータは、臨床診療で日常的に使用される濃度のカルシニューリン阻害剤が BK ウイルス特異的 T 細胞応答を妨害することを示しています。 mTOR阻害剤では見られない干渉。 さらに、mTOR 経路の阻害が BK 感染細胞に直接的かつ結果的に負の影響を与えるという最近の証拠は、mTOR 阻害剤に関連して観察された利点への追加の洞察を提供します。 腎移植患者の間で増大する BK ウイルス血症の問題は、厳密な、または管理された環境でテストされた効果的な管理戦略がないことによってさらに悪化しています。この事実は、最近の系統的レビューで強調されています。 これまでの管理の基本は免疫抑制の軽減であり、これは主に、患者のウイルス血症をスクリーニングし、免疫抑制を先制的に低下させる単一施設研究の結果に基づいています。 カルシニューリン阻害剤から mTOR 阻害剤への変換は、小規模なケース シリーズで報告されており、単に免疫抑制を低下させるよりも優れていると思われる有効な手段であると思われます。ただし、このアプローチは、堅牢な臨床研究デザインでテストされていません。
現在、BK 腎症の診断には、独自のリスクを伴う侵襲的処置である腎生検が必要です。 さらに、腎症およびその後の移植片不全に進行するウイルス血症患者の同定、すなわち予後診断は、現時点では腎生検の結果では不可能であると思われる。 潜在的な非侵襲的バイオマーカーの検証は、BK ウイルス血症患者のその後の失敗の検出とリスク層別化の両方のためのユニークな機会を提供し、新しい治療法の開発をサポートしながら、より多くの情報に基づいた治療介入につながる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の腎移植レシピエント
除外基準:
- 多臓器移植患者
- -ウイルス血症の検出時にステロイドまたはシロリムスを含む免疫抑制療法を受けている患者
- ABO不適合腎移植
- 3 つ以上の以前の腎移植
- -タクロリムス、シロリムス、ミコフェノール酸モフェチルまたはミコフェノール酸に対する禁忌の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：標準的な免疫抑制の減少
低用量タクロリムスと低用量ミコフェノール酸
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標準的な免疫抑制の軽減 - 腎移植患者に一般的に使用される標準的な免疫抑制治療
他の名前：
Myfortic または CellCept - 腎移植患者に最も一般的に使用される標準治療の免疫抑制治療
他の名前：
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|
アクティブコンパレータ：mTORアーム
低用量シロリムスと低用量ミコフェノール酸 (mTOR 置換)
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Myfortic または CellCept - 腎移植患者に最も一般的に使用される標準治療の免疫抑制治療
他の名前：
mTOR 置換 - タクロリムス (カルシニューリン阻害剤) をシロリムス (mTOR 阻害剤) に置き換え、ミコフェノール酸を減少させる
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BK ウイルス量が 600 コピー/mL 未満の参加者数
時間枠：入会から最長12ヶ月
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少なくとも 3 か月間のウイルス量が 600 コピー/mL 未満の場合、BK ウイルス血症の持続的なクリアランスが示され、血液検査で確認されます
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入会から最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BK腎症を発症した参加者数
時間枠：無作為化から最大24か月
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2 つのアームのそれぞれに BK 腎症の発生率がある人の数
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無作為化から最大24か月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sumit Mohan, MD、Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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