中国の血友病 A 患者における ZS802 の有効性と安全性。

包含基準:

1. 18歳以上65歳以下の男性。

2. -血友病Aの確定診断、および内因性FVIII ≤2%:

   2. 1%～2% (1～2 IU/dL) の内因性 FVIII 活性レベルおよび年間 10 回を超える出血イベント (スクリーニング前の過去 52 週間);また
   3. 1%～2% (1～2 IU/dL) の内因性 FVIII 活性レベルと予防。
3. -組換えおよび/または血漿由来のFVIIIタンパク質製品への過去の暴露日数（ED）が150日以上ある。
4. -ZS802投与後52週間まで、信頼できるバリア避妊法と精子提供の禁止を使用することに同意します。
5. 被験者は自発的に参加し、十分な情報を得ており、研究を完全に理解し、研究プロトコルの要件を順守することができ、計画どおりに研究を完了する意思があり、試験用の生物学的サンプルの提供に自発的に協力しています。

除外基準:

1. -治験薬の成分（免疫抑制剤を含む）に対する過敏症または使用できない状態。
2. 免疫抑制剤またはステロイド薬に耐えられない。
3. 検査室で評価された測定可能な FVIII インヒビターがありません。または FVIII インヒビターの既往歴がないことが記録されています。

4. 以下の重篤な臨床疾患のいずれかの病歴がある、または現在苦しんでいる人：

   1. 悪性腫瘍の病歴または現在の悪性腫瘍の存在;
   2. アクティブな自己免疫疾患を持っている;
   3. 狭心症、心筋梗塞、心不全、臨床的に重要な先天性心疾患、心臓弁膜症、不整脈および房室ブロックなどを含む重度の心疾患;
   4. -基礎となる肝疾患または肝疾患の病歴がある（門脈圧亢進症、腹水、脾腫、食道静脈瘤、肝性脳症または肝線維症など）;
   5. -活動性のB型肝炎感染（HBsAg陽性またはHBV-DNA陽性）または活動性のC型肝炎感染（HCVAb陽性）があるか、現在B型肝炎またはC型肝炎の抗ウイルス療法を受けています。
   6. -治験責任医師が容認できないリスクを構成すると見なす慢性感染症またはその他の慢性疾患の病歴がある;
   7. 薬物治療後のコントロール不良の真性糖尿病;
   8. コントロールされていない高血圧または低血圧;

5. 検査値:

   1. ヘモグロビン
   2. 血小板
   3. AST、ALT、アルカリホスファターゼ>2×ULN;
   4. 総ビリルビン>1.5×ULN;
   5. クレアチニン>ULN;
   6. アルブミン
   7. -HIV抗体陽性または梅毒トレポネマ抗体陽性。
6. AAV5 キャプシド中和抗体価が 1:5 を超えている。
7. スクリーニング前に遺伝子治療の臨床試験を受けているか、1ヶ月以内に第VIII因子臨床試験薬を使用したか、3ヶ月以内に他の医薬品/デバイスの臨床試験に参加したか、またはこの研究中に他の臨床試験に参加する予定がある人。
8. 注入後52週以内に手術を予定している者。
9. スクリーニング前3ヶ月以内に400mL以上の献血または輸血をした者。
10. てんかん、精神疾患（統合失調症、うつ病、躁病、不安神経症など）の病歴、または明らかな精神障害をお持ちの方、その他の理由で能力を失った、または能力を失った方。
11. 薬物乱用またはアルコール依存症の病歴がある患者。
12. 治験責任医師は、被験者の服薬遵守が不十分であるか、フォローアップを完了する可能性が低いと予想されると考えています。
13. 研究者および/または共同研究者がこの研究への参加にふさわしくないと考える臨床的に重大な疾患またはその他の理由があります。