持続性または再発性子宮頸がん患者の治療におけるワクチン療法

包含基準:

• -患者は、持続性または再発性の扁平上皮がんまたは非扁平上皮がん、腺扁平上皮がん、または子宮頸部の腺がんであり、疾患の進行が記録されている必要があります（治癒療法の対象とならない疾患）。元の原発腫瘍の組織学的確認は、病理学レポートを介して必要です

• -患者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1で定義されている測定可能な疾患を持っている必要があります

  • 測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長の次元) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。
  • コンピュータ断層撮影法（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）、または臨床検査によるキャリパー測定で測定した場合、各病変は >= 10 mm でなければなりません。または胸部X線で測定した場合>= 20 mm
  • -CTまたはMRIで測定した場合、リンパ節は短軸で>= 15 mmでなければなりません

• 患者には少なくとも 1 つのターゲットが必要です 病変？ RECIST 1.1で定義されているように、このプロトコルでの反応を評価するために使用されます

  • 以前に照射されたフィールド内の腫瘍は、「非標的」として指定されます。 病変の進行が記録されていない場合、または放射線療法の完了後少なくとも 90 日間の持続を確認するために生検が行われていない場合

• -患者は、より優先度の高い婦人科腫瘍学グループ（GOG）プロトコルに適格であってはなりません（存在する場合）

  • 一般に、これは、同じ患者集団に対する進行中の GOG 第 III 相または希少腫瘍プロトコルを指します。
• -患者のGOGパフォーマンスステータスは0または1でなければなりません
• 最近の手術、放射線療法、または化学療法の影響から回復した
• 患者は、抗生物質を必要とする活動性感染症から解放されている必要があります

• -悪性腫瘍に向けられたホルモン療法は、登録の少なくとも1週間前に中止する必要があります

  • ホルモン補充療法の継続が許可されている
• -化学療法、生物学的/標的（非細胞毒性）剤、および免疫剤を含む、悪性腫瘍に向けられた他の以前の治療は、登録の少なくとも3週間前に中止する必要があります
• -以前の放射線療法は、登録の少なくとも4週間前に完了する必要があります

• -患者は、子宮頸部の進行性、転移性、または再発性癌の管理のために、以前に1つの全身化学療法レジメンを受けていなければなりません

  • 一次放射線療法と同時に投与される化学療法（例：毎週のシスプラチン）は、進行性、転移性、または再発性疾患の管理のための全身化学療法レジメンとしてカウントされません。放射線療法（または化学療法と放射線療法の併用）の完了後に実施される補助化学療法は、進行性、転移性、または再発性疾患の管理のための全身化学療法レジメンとしてはカウントされません（例：最大 4 サイクルのパクリタキセルとカルボプラチン）。
• -患者は、一次治療の一部として、および/または進行性、転移性、または再発性疾患の治療の一部として、生物学的/標的（非細胞毒性）療法を受けることが許可されていますが、受ける必要はありません（ベバシズマブなど）
• 血小板数が75,000/mcL以上
• -絶対好中球数（ANC）数が1,000 / mcL以上
• -リンパ球数が700 / mcL以上

• -ヘモグロビン数が9 g/dL以上または5.6 mmol/L以上

  • 注: ANC、血小板、ヘモグロビンの要件は、最近の輸血、または治療開始前 2 週間以内の成長因子サポート (顆粒球コロニー刺激因子 [G-CSF]、エリスロポエチンなど) の使用によって満たすことはできません。
• -1.5 x施設の正常上限（ULN）以下のクレアチニン、または1.5 x施設ULNを超えるクレアチニンレベルを持つ被験者の測定または計算されたクレアチニンクリアランスが50 mL /分以上; (糸球体濾過率 [GFR] は、クレアチニンまたはクレアチニン クリアランス [CrCl] の代わりに使用することもできます) (クレアチニン クリアランスは、機関の基準に従って計算する必要があります)
• 1.5 x ULN以下の総ビリルビン
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が3 x ULN以下
• -2.5 x ULN以下のアルカリホスファターゼ
• -国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）がULNの1.5倍以下である場合、PTまたはINRが抗凝固剤の使用目的の治療範囲内にある限り、患者は抗凝固療法を受けていない
• -グレード1以下の神経障害（感覚および運動）
• 患者は、承認されたインフォームド コンセントと、個人の健康情報の公開を許可する承認に署名している必要があります。
• 患者は、指定された入国前の要件を満たす必要があります
• -出産の可能性のある患者は、研究に参加する前に血清妊娠検査が陰性でなければならず、研究医師が承認した避妊の2つの方法を継続的に使用することに同意するか、スクリーニングから最後の120日後までの研究の過程で異性愛活動を控える必要があります治験薬の投与量;出産の可能性のある患者は、外科的に不妊手術を受けていないか、1 年以上月経がない患者です。
• 患者は授乳できません
• -患者は丸薬を飲み込むことができなければなりません

除外基準:

• ADXS11-001による治療歴のある患者
• 他の浸潤性悪性腫瘍の既往歴のある患者は、非黒色腫皮膚がんおよび以下に示す他の特定の悪性腫瘍を除き、過去3年以内に他の悪性腫瘍が存在するという証拠がある場合は除外されます。 -以前のがん治療がこのプロトコル療法を禁忌とする場合も除外されます

• -過去3年以内に子宮頸がんの治療以外の腹腔または骨盤の任意の部分への以前の放射線療法を受けた患者は除外されます

  • 乳房、頭頸部、または皮膚の限局性がんに対する以前の放射線治療は、登録の 3 年以上前に完了しており、患者に再発または転移性疾患がない場合に限り許可されます。
• 過去 3 年以内に子宮頸がんの治療以外の腹部または骨盤の腫瘍に対する以前の化学療法を受けた患者は除外されます。患者は、登録の3年以上前に完了し、患者に再発または転移性疾患がないことを条件に、限局性乳癌に対する以前の補助化学療法を受けている可能性があります
• 禁忌のある患者（例： 過敏症/アレルギー) トリメトプリム/スルファメトキサゾールまたはアンピシリン
• 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）にアレルギーのある患者
• -全身療法を必要とする活動性感染症の患者、または投薬前に中止できない抗生物質に依存しているか、現在受けている患者; (注: 投与前に抗生物質を中止した被験者は、ADXS11-001 注入を受ける前に、抗生物質の最後の投与後、少なくとも 5 半減期を待たなければなりません)
• -免疫不全の診断を受けた患者、または依存している、または全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている患者 試験治療の最初の投与前の7日以内に、局所コルチコステロイドおよび時折の吸入コルチコステロイドを除いて、示されているように

• -以下を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患のある患者：

  • 進行中または活動中の感染
  • 症候性うっ血性心不全
  • 不安定狭心症
  • 不整脈または
  • 研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況
• -血清酵素によって決定される肝硬変またはその他の肝機能障害のある患者
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）および/または活動性肝炎の血清陽性であることが知られている患者, 肝機能研究が適格範囲内であっても
• -脾臓摘出術および/または鎌状赤血球形質/疾患の既往歴のある患者
• -患者は、コロニー形成のリスクが高い、および/または簡単に取り外すことができない医療機器を埋め込んでいます（例：人工関節、人工心臓弁、ペースメーカー、整形外科用ネジ、金属プレート、骨移植片） )、または他の外因性インプラント);注: 動脈および静脈ステント、歯科および乳房インプラント、静脈アクセス装置 (Port-a-Cath または Mediport など) を含む、より一般的なデバイスおよび補綴物が許可されます。スポンサーは、他のデバイスおよび/またはインプラントを持っている被験者に同意する前に連絡する必要があります
• -リウマチ性疾患または炎症性腸疾患（例：強直性脊椎炎、クローン病、プラーク乾癬、乾癬性関節炎、関節リウマチまたは潰瘍性疾患）の診断のために、腫瘍壊死因子（TNF）遮断薬（例：インフリキシマブ）療法を現在必要としている、または必要とすることが予想される患者大腸炎）
• 患者は、ADXS11-001 治療の開始前 6 週間以内に、新しい人工インプラントおよび/またはデバイスの手術を含む大手術を受けました。注: ADXS11-001 研究療法の開始前に、すべての毒性および/または合併症がベースラインまたはグレード 1 に回復している必要があります。最近大手術を受けたか、新しい人工インプラントおよび/またはデバイスを持っている患者を研究に登録する前に、スポンサーに相談する必要があります
• -患者は、研究治療製剤のいずれかの成分に対して既知のアレルギーを持っています
• -患者はリステリア症または以前のADXS11-001治療の病歴があります